Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę ONO-5788 u zdrowych dorosłych ochotników

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, czteroczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ONO-5788 u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-5788 u zdrowych dorosłych ochotników. To badanie zostanie przeprowadzone w 4 częściach: część z pojedynczą rosnącą dawką, część z wielokrotną dawką rosnącą, część dla osób starszych i część z dowodem zasady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie będzie składało się z 4 części, części A (SAD; do 7 kohort, 8 osób na kohortę i obejmująca ocenę wpływu pokarmu), część z wieloma dawkami (do 4 dawek, 10 osób na kohortę) ; kohorta w podeszłym wieku (8 osób na płeć) i część z dowodem zasady.

Część z pojedynczą rosnącą dawką (Część A) obejmuje wzrastające dawki roztworu doustnego lub kapsułki, z badaniem potencjalnego wpływu pokarmu.

Część z wielokrotną rosnącą dawką (Część B, MAD; dawkowanie przez 14 dni) zostanie zainicjowana po udostępnieniu danych PK i bezpieczeństwa dla części z pojedynczą rosnącą dawką. Osoby w części B będą miały wykonywane badanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego podczas badania, a podczas badania przesiewowego zostanie wykonane badanie HIDA. Ocena farmakokinetyki u osób starszych i wszelkie potencjalne różnice między płciami zostaną również ocenione w części C. Osoby w części C zostaną poddane USG pęcherzyka żółciowego podczas badania przesiewowego.

Część D będzie dowodem oceny zasady, w której ocenione zostaną efekty ONO-5788 w zakresie hamowania uwalniania GH stymulowanego przez GHRH i argininę. Octreotyd jest ramieniem odniesienia w tej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, dorośli, mężczyźni i kobiety (kobiety nie mogące zajść w ciążę, chirurgicznie bezpłodne) ochotnicy w wieku 18-55 lat włącznie, podczas badań przesiewowych (tylko części A i B).
  • Zdrowi, dorośli, mężczyźni i kobiety (kobiety w wieku rozrodczym), w wieku ≥65 lat w momencie badania przesiewowego (tylko część C).
  • Zdrowy, dorosły mężczyzna, w wieku 18-40 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego (tylko część D).
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub nieprawidłowości w zapisie EKG (wszystkie części).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,5 do ≤30 kg/m2 podczas badania przesiewowego (części A, B i C).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,5 do <25 kg/m2 podczas badania przesiewowego (tylko część D).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki, substancje pomocnicze lub związki pokrewne.

  • Historia lub obecność:

    1. Kamienie żółciowe, zapalenie dróg żółciowych i/lub zapalenie pęcherzyka żółciowego lub istotne klinicznie zmiany w USG pęcherzyka żółciowego, określone przez głównego badacza;
    2. Zapalenie trzustki;
    3. niedoczynność tarczycy;
    4. Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2;
    5. Hipokalcemia lub hipokaliemia;
    6. Hipoglikemia lub hiperglikemia lub stężenie glukozy we krwi na czczo poza normalnym lokalnym zakresem;
    7. Małopłytkowość lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne;
    8. Choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego lub operacja jamy brzusznej;
    9. Znany niedobór witaminy B12.
    10. Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego w skanie kwasu iminodioctowego wątroby i dróg żółciowych (HIDA) podczas badania przesiewowego (tylko część B)
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorku, wodorowęglanu) podczas badania przesiewowego lub każdej kontroli, w ocenie i ocenie klinicznej PI lub wyznaczonej osoby.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg (160/95 mmHg dla części C) podczas badania przesiewowego.
  • Brał udział w forsownych ćwiczeniach fizycznych w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub zamierza przejść forsowne ćwiczenia fizyczne w dowolnym momencie podczas badania.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-5788 Część A1
Pojedyncze rosnące dawki ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników na czczo przydzielonych losowo 6 aktywnych: 2 placebo na grupę
Lek: ONO-5788
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-5788 Placebo Część A1
Pojedyncze rosnące dawki ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników na czczo zrandomizowanych 6 aktywnych: 2 placebo na grupę
Lek: ONO-5788 Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: ONO-5788 Część A2
Pojedyncza dawka (1-2 grupy) ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników po posiłku, randomizowanych 6 aktywnych: 2 placebo na grupę
Lek: ONO-5788
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-5788 Placebo Część A2
Pojedyncza dawka (1-2 grupy) ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników po posiłku, randomizowanych 6 aktywnych: 2 placebo na grupę
Lek: ONO-5788 Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: ONO-5788 Część B
Wielokrotne wzrastające dawki ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników zrandomizowanych 8 aktywnych: 2 placebo na grupę
Lek: ONO-5788
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-5788 Placebo Część B
Wielokrotne wzrastające dawki ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników zrandomizowanych 8 aktywnych: 2 placebo na grupę
Lek: ONO-5788 Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: ONO-5788 Część C
Pojedyncze dawki ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników w podeszłym wieku lub starszych mężczyzn
Lek: ONO-5788
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-5788 Placebo Część C
Pojedyncze dawki ONO-5788 lub placebo u zdrowych ochotników w podeszłym wieku lub starszych mężczyzn
Lek: ONO-5788 Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: ONO-5788 Część D
Pojedyncze dawki ONO-5788, oktreotydu lub placebo u zdrowych ochotników stymulowanych hormonem uwalniania hormonu wzrostu (GHRH) i argininą
Lek: ONO-5788
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-5788 Placebo Część D
Pojedyncze dawki ONO-5788, oktreotydu lub placebo u zdrowych ochotników stymulowanych hormonem uwalniania hormonu wzrostu (GHRH) i argininą
Lek: ONO-5788 Placebo
Komparator placebo
Aktywny komparator: Oktreotyd Część D
Pojedyncze dawki ONO-5788, oktreotydu lub placebo u zdrowych ochotników stymulowanych hormonem uwalniania hormonu wzrostu (GHRH) i argininą
Lek: Oktreotyd
Aktywny komparator w części D
Inne nazwy:
  • Sandostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Część A - do dnia 8; Część B - co najmniej 21 dzień; Część C – co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymuje badany lek, bez względu na możliwy związek przyczynowy.
Część A - do dnia 8; Część B - co najmniej 21 dzień; Część C – co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Część A - do dnia 8; Część B - co najmniej 21 dzień; Część C – co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu lub uporczywa niepełnosprawność.
Część A - do dnia 8; Część B - co najmniej 21 dzień; Część C – co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część A - do dnia 8; Część B – co najmniej 21 dzień; Część C - co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, w tym tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Część A - do dnia 8; Część B – co najmniej 21 dzień; Część C - co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG
Ramy czasowe: Część A - do dnia 8; Część B – co najmniej 21 dzień; Część C - co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG
Część A - do dnia 8; Część B – co najmniej 21 dzień; Część C - co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część A - do dnia 8; Część B - co najmniej 21 dzień; Część C – co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Część A - do dnia 8; Część B - co najmniej 21 dzień; Część C – co najmniej 21 dzień; i Część D - do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu ultrasonograficznym pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Część B - do dnia 21
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w USG pęcherzyka żółciowego zostanie zgłoszona
Część B - do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Ocena pola powierzchni osocza pod krzywą ONO-5788 i metabolitów (tylko części A, B i C)
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (AUC) - wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ pokarmu na pole powierzchni osocza pod krzywą ONO-5788 i metabolitów (tylko część A)
Dzień 1
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu ONO-5788, metabolitów (części A, B, C i D) i oktreotydu (tylko część D)
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (Cmax) - wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ pokarmu na maksymalne obserwowane stężenie ONO-5788 w osoczu i metabolity (tylko część A)
Dzień 1
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Ocena czasu do osiągnięcia Cmax dla ONO-5788, metabolitów (części A, B, C i D) i oktreotydu (tylko część D)
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (Tmax) - wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Wpływ pokarmu na czas osiągnięcia Cmax metabolitów ONO-5788 (tylko część A)
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (Ctrough)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Ocena minimalnych poziomów ONO-5788 i metabolitów bezpośrednio przed dawkowaniem (tylko część B)
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (T1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Ocena okresu półtrwania w fazie eliminacji ONO-5788 i metabolitów (tylko części A, B i C)
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (T1/2) - wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ pokarmu na okres półtrwania w fazie eliminacji ONO-5788 i metabolitów (metabolit) (tylko część A)
Dzień 1
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena pozornego wskaźnika klirensu ONO-5788 (części A i C)
Dzień 1
Farmakokinetyka (CL/F) - wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ pokarmu na pozorny wskaźnik klirensu ONO-5788 (tylko część A)
Dzień 1
Farmakokinetyka (jaskinia)
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnie stężenie ONO-5788/metabolitów/oktreotydu (tylko część D)
Dzień 1
Farmakodynamika (IGF-1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Ocena wpływu ONO-5788 na poziomy IGF-1 (tylko część B)
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakodynamika (hormon wzrostu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Ocena wpływu ONO-5788 na poziomy GH (Część B)
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakodynamika (hormon wzrostu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena wpływu ONO-5788 na poziomy GH stymulowane GHRH i argininą (Część D)
Dzień 1
Farmakodynamika (IGFBP3)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Ocena wpływu ONO-5788 na poziomy IGFBP3 (tylko część B)
Od dnia 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-5788-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-5788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj