Léčba fibrilace síní kryobalonem při srdečním selhání (AFICHE) (AFICHE)
6. července 2018 aktualizováno: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Vliv izolace kryobalonové plicní žíly na fibrilační zátěž síní a klinické koncové body u pacientů se srdečním selháním s poruchou systolické funkce levé komory
V této studii bude 404 pacientů se srdečním selháním a ejekční frakcí 0,40 nebo méně, s paroxysmální fibrilací síní, náhodně přiřazeno ke standardní léčbě nebo standardní léčbě plus sezení kryobalonové ablace (kryoablace levé síně k izolaci plicních žil). Všichni pacienti buď mají implantované zařízení ICD nebo CRT-D/P nebo implantovatelné elektrokardiografické monitorovací zařízení. Primárním koncovým bodem studie bude doba do zátěže AF přesahující 1 % za jakékoli 30denní období (vypočteno jako poměr času stráveného v AF k celkovému času).16 Tato zátěž AF odpovídá 7,2 hodinám za měsíc.
Výkonným sekundárním koncovým bodem bude doba do kombinace mortality ze všech příčin a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
Kontakt:
- Charalampos Kossyvakis, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00302107768560
- E-mail: ckossyvakis@gmail.com
-
Kontakt:
- Georgios Giannopoulos, MD,PhD
- Telefonní číslo: 00302107768244
- E-mail: ggiann@med.uoa.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně dvě samostatné epizody AF zaznamenané během posledních 12 měsíců, buď na 12svodovém klidovém EKG nebo na ambulantních záznamech EKG (bude vyžadováno alespoň 5 minut AF na Holterových záznamech),
- LVEF < 40 % na sinusový rytmus,
- příznaky odpovídající srdečnímu selhání (New York Heart Association II nebo vyšší) navzdory léčbě kontrolující frekvenci,
- věk >21 let.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ablace levé síně,
- průměr levé síně >28 mm/m2 BSA na TTE (parasternální pohled na dlouhou osu),
- silné klinické podezření, že snížená LVEF je primárně způsobena tachykardiomyopatií,
- již existující zařízení (ICD nebo CRT) bez algoritmů detekce AF a/nebo (u zařízení CRT) diagnostiky účinné biventrikulární stimulace,
- známé primární elektrické srdeční onemocnění (např. Brugadův syndrom),
- přítomnost trombu v srdeční komoře,
- přítomnost protetické chlopně v jakékoli poloze,
- středně těžké/závažné chlopenní onemocnění srdce,
- aktivní infekční onemocnění nebo malignita,
- středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C),
- těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2),
- neschopnost nebo neochota dodržovat standardní léčbu nebo poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace kryobalonu
Bude použit 28mm kryobalon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN).
Kryobalonový katétr bude zaveden do levé síně po jediné transeptální punkci přes 12F FlexCath řiditelné pouzdro (Medtronic), neustále proplachované heparinizovaným fyziologickým roztokem.
Kruhový mapovací katétr (Achieve, Medtronic) bude posouván kryobalonem do PV otvoru a umístěn co nejblíže uvnitř cévy, aby zaznamenal PV potenciály na základní linii a monitoroval izolační postup v reálném čase.
|
Ablace levé síně pomocí kryobalonu k dosažení izolace plicních žil
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní léčba, zahrnující alespoň jednu medikaci na kontrolu rytmu, navíc k optimalizované kontrole frekvence a léčbě HF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k překročení limitu zátěže AG o 1 %
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba do zatížení AF přesahující 1 % za jakékoli 30denní období (vypočteno jako poměr času stráveného v AF k celkovému času)
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba do kombinace mortality ze všech příčin a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39052/21-12-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .