심부전에서 냉동 풍선을 사용한 심방세동 치료(AFICHE) (AFICHE)
2018년 7월 6일 업데이트: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
좌심실 수축기 기능 장애가 있는 심부전 환자의 심방세동 부담 및 임상 종점에 대한 저온풍선 폐정맥 분리의 효과
이 연구에서 심장 박출률이 0.40 이하이고 발작성 심방 세동이 있는 404명의 환자가 표준 치료 또는 표준 치료와 냉동 풍선 절제(폐정맥 격리를 위한 좌심방 풍선 냉동 절제) 세션에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 ICD 또는 CRT-D/P 장치를 이식했거나 이식형 심전도 모니터링 장치를 가지고 있습니다. 1차 연구 종점은 30일 동안 AF 부담이 1%를 초과하는 시간이 될 것입니다(총 시간에 대한 AF에서 보낸 시간의 비율로 계산됨).16 이 AF 부담은 월 7.2시간에 해당합니다.
강화된 2차 종점은 모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원의 합성 시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
연락하다:
- Charalampos Kossyvakis, MD, PhD
- 전화번호: 00302107768560
- 이메일: ckossyvakis@gmail.com
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연락하다:
- Georgios Giannopoulos, MD,PhD
- 전화번호: 00302107768244
- 이메일: ggiann@med.uoa.gr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 12유도 휴식 ECG 또는 보행 ECG 기록(홀터 기록에서 최소 5분의 AF 필요)에 기록된 최소 2개의 개별 심방세동 에피소드,
- 동율동에서 LVEF <40%,
- 속도 조절 치료에도 불구하고 심부전(뉴욕 심장 협회 II 이상)과 일치하는 증상,
- 나이 >21세.
제외 기준:
- 이전 좌심방 절제,
- 좌심방 직경 >28 mm/m2 BSA on TTE(흉골측 장축 보기),
- 감소된 LVEF가 주로 빈맥성 근육병증에 의한 것이라는 강한 임상적 의혹,
- AF 감지 알고리즘 및/또는 (CRT 장치의 경우) 효과적인 양심실 조율 진단이 없는 기존 장치(ICD 또는 CRT),
- 알려진 원발성 전기 심장 질환(예: 브루가다 증후군),
- 심장 방에 혈전의 존재,
- 임의의 위치에서 인공 판막의 존재,
- 중등도/중증 판막 심장 질환,
- 활성 전염병 또는 악성 종양,
- 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C),
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <20 ml/min/1.73 m2),
- 표준 치료를 준수하거나 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 풍선 절제
28mm cryoballoon(Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN)을 사용합니다.
cryoballoon 카테터는 12F FlexCath 가변 덮개(Medtronic)를 통해 단일 중격 천자 후 좌심방으로 삽입되며 헤파린 처리 식염수로 지속적으로 채워집니다.
원형 매핑 카테터(Achieve, Medtronic)는 극저온 풍선을 통해 PV 오리피스로 이동하고 용기 내부에 가능한 한 근접하게 배치하여 베이스라인에서 PV 전위를 기록하고 격리 절차를 실시간으로 모니터링합니다.
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폐정맥 격리를 달성하기 위해 cryoballoon을 사용하여 좌심방 절제
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간섭 없음: 표준 처리
최적화된 속도 제어 및 심부전 치료 외에 최소 하나의 리듬 조절 약물을 포함한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1%의 AG 부담 컷오프를 초과하는 시간
기간: 최대 2년
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30일 동안 AF 부담에 걸리는 시간이 1%를 초과함(총 시간에 대한 AF에 소요된 시간의 비율로 계산됨)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 최대 2년
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모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원의 합성 시간
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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