Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della FIbrillazione Atriale con Cryoballoon nell'insufficienza cardiaca (AFICHE) (AFICHE)

6 luglio 2018 aggiornato da: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Effetto dell'isolamento della vena polmonare con criopallone sul carico di fibrillazione atriale e sugli endpoint clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca con funzione sistolica del ventricolo sinistro compromessa

In questo studio 404 pazienti con insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione di 0,40 o inferiore, con fibrillazione atriale parossistica, saranno assegnati in modo casuale al trattamento standard o al trattamento standard più una sessione di ablazione con criopalloncino (crioablazione con palloncino atriale sinistro per l'isolamento della vena polmonare). Tutti i pazienti hanno un dispositivo ICD o CRT-D/P impiantato o un dispositivo di monitoraggio elettrocardiografico impiantabile. L'endpoint primario dello studio sarà il tempo prima che il carico di FA superi l'1% su un periodo di 30 giorni (calcolato come rapporto tra il tempo trascorso in FA e il tempo totale).16 Questo onere AF corrisponde a 7,2 ore al mese.

Un endpoint secondario potenziato sarà il tempo al composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Georgios Giannopoulos, MD,PhD
          • Numero di telefono: 00302107768244
          • Email: ggiann@med.uoa.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due episodi separati di FA registrati negli ultimi 12 mesi, su ECG a riposo a 12 derivazioni o su registrazioni ECG ambulatoriali (saranno richiesti almeno 5 minuti di FA su registrazioni Holter),
  • LVEF <40% sul ritmo sinusale,
  • sintomi compatibili con insufficienza cardiaca (New York Heart Association II o superiore) nonostante il trattamento per il controllo della frequenza,
  • età >21 anni.

Criteri di esclusione:

  • precedente ablazione atriale sinistra,
  • diametro atriale sinistro >28 mm/m2 BSA su TTE (vista parasternale asse lungo),
  • forte sospetto clinico che la riduzione della LVEF sia principalmente dovuta a tachicardiomiopatia,
  • dispositivo preesistente (ICD o CRT) senza algoritmi di riconoscimento della FA e/o (per i dispositivi CRT) diagnostica di stimolazione biventricolare efficace,
  • cardiopatia elettrica primaria nota (ad es. sindrome di Brugada),
  • presenza di trombo in una camera cardiaca,
  • presenza di protesi valvolare in qualsiasi posizione,
  • cardiopatia valvolare moderata/grave,
  • malattia infettiva attiva o malignità,
  • insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh classe B o C),
  • grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 mq),
  • incapacità o mancanza di volontà di aderire al trattamento standard o di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con criopallone
Verrà utilizzato un crio-palloncino da 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Il catetere cryoballoon sarà introdotto nell'atrio sinistro, a seguito di una singola puntura transettale, attraverso una guaina orientabile FlexCath 12F (Medtronic), costantemente lavata con soluzione salina eparinizzata. Un catetere di mappatura circolare (Achieve, Medtronic) verrà fatto avanzare attraverso il cryoballoon fino all'orifizio PV e posizionato il più prossimalmente possibile all'interno del vaso per registrare i potenziali PV al basale e monitorare la procedura di isolamento in tempo reale.
Procedura: Ablazione con criopallone
Ablazione atriale sinistra mediante crio-palloncino per ottenere l'isolamento della vena polmonare
Nessun intervento: Trattamento standard
Trattamento standard, comprendente almeno un farmaco per il controllo del ritmo, oltre al controllo ottimizzato della frequenza e al trattamento dello scompenso cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per superare il limite dell'onere AG dell'1%
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo per il carico di FA superiore all'1% su un periodo di 30 giorni (calcolato come rapporto tra il tempo trascorso in FA e il tempo totale)
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo al composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39052/21-12-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con criopallone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi