Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la fibrillation auriculaire avec cryoballon dans l'insuffisance cardiaque (AFICHE) (AFICHE)

6 juillet 2018 mis à jour par: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Effet de l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon sur la charge de fibrillation auriculaire et les paramètres cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fonction systolique ventriculaire gauche altérée

Dans cette étude, 404 patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection de 0,40 ou moins, atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, seront assignés au hasard à un traitement standard ou à un traitement standard plus une séance d'ablation par cryoballon (cryablation par ballonnet auriculaire gauche pour l'isolement de la veine pulmonaire). Tous les patients porteurs d'un DAI ou d'un CRT-D/P ont été implantés ou d'un dispositif de surveillance électrocardiographique implantable. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le temps jusqu'à la charge de FA dépassant 1 % sur toute période de 30 jours (calculé comme le rapport du temps passé en FA sur le temps total).16 Cette charge de FA correspond à 7,2 heures par mois.

Un critère d'évaluation secondaire alimenté sera le temps jusqu'au composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

404

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Contact:
        • Contact:
          • Georgios Giannopoulos, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 00302107768244
          • E-mail: ggiann@med.uoa.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un minimum d'au moins deux épisodes de FA distincts enregistrés au cours des 12 derniers mois, soit sur un ECG de repos à 12 dérivations, soit sur des enregistrements ECG ambulatoires (au moins 5 minutes de FA sur des enregistrements Holter seront nécessaires),
  • FEVG <40 % en rythme sinusal,
  • symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque (New York Heart Association II ou supérieur) malgré un traitement de contrôle de la fréquence,
  • âge > 21 ans.

Critère d'exclusion:

  • ablation auriculaire gauche précédente,
  • diamètre auriculaire gauche > 28 mm/m2 BSA sur TTE (vue parasternale grand axe),
  • une forte suspicion clinique que la FEVG réduite est principalement due à une tachycardiomyopathie,
  • dispositif préexistant (ICD ou CRT) sans algorithmes de détection de FA et/ou (pour les dispositifs CRT) diagnostics de stimulation biventriculaire efficace,
  • cardiopathie électrique primaire connue (par ex. syndrome de Brugada),
  • présence de thrombus dans une cavité cardiaque,
  • présence de valve prothétique à n'importe quelle position,
  • cardiopathie valvulaire modérée/sévère,
  • maladie infectieuse active ou malignité,
  • insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh classe B ou C),
  • insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <20 ml/min/1,73 m2),
  • incapacité ou refus d'adhérer au traitement standard ou de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par cryoballon
Un ballon cryogénique de 28 mm (cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™, Medtronic, Minneapolis, MN) sera utilisé. Le cathéter cryoballon sera introduit dans l'oreillette gauche, après une seule ponction transeptale, à travers une gaine orientable FlexCath 12F (Medtronic), constamment rincée avec une solution saline héparinée. Un cathéter de cartographie circulaire (Achieve, Medtronic) sera avancé à travers le cryoballon jusqu'à l'orifice PV et positionné aussi proximalement que possible à l'intérieur du vaisseau pour enregistrer les potentiels PV au départ et surveiller la procédure d'isolement en temps réel.
Procédure: Ablation par cryoballon
Ablation de l'oreillette gauche à l'aide d'un cryoballon pour isoler la veine pulmonaire
Aucune intervention: Traitement standard
Traitement standard, comprenant au moins un médicament pour contrôler le rythme, en plus d'un contrôle optimisé de la fréquence et d'un traitement HF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour dépasser le seuil de charge de l'AG de 1 %
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps jusqu'à la charge de FA dépassant 1 % sur toute période de 30 jours (calculé comme le rapport du temps passé en FA sur le temps total)
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 ans
Délai avant le composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G.Gennimatas General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39052/21-12-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par cryoballon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner