Behandlung von Vorhofflimmern mit Kryoballon bei Herzinsuffizienz (AFICHE) (AFICHE)
6. Juli 2018 aktualisiert von: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Wirkung der Cryoballoon-Lungenvenenisolierung auf die Belastung durch Vorhofflimmern und klinische Endpunkte bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion
In dieser Studie werden 404 Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion von 0,40 oder weniger mit paroxysmalem Vorhofflimmern nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung plus einer Sitzung mit Kryoballonablation (Ballon-Kryoablation des linken Vorhofs zur Isolierung der Lungenvene) zugeteilt. Alle Patienten haben entweder einen implantierten ICD oder CRT-D/P oder ein implantierbares elektrokardiographisches Überwachungsgerät. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zur Belastung durch VHF von über 1 % über einen Zeitraum von 30 Tagen (berechnet als Verhältnis der Zeit, die mit VHF verbracht wurde, zur Gesamtzeit).16 Diese AF-Belastung entspricht 7,2 Stunden pro Monat.
Ein aussagekräftiger sekundärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Kombination aus Gesamtmortalität und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
404
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Kontakt:
- Charalampos Kossyvakis, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302107768560
- E-Mail: ckossyvakis@gmail.com
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Kontakt:
- Georgios Giannopoulos, MD,PhD
- Telefonnummer: 00302107768244
- E-Mail: ggiann@med.uoa.gr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei separate Vorhofflimmern-Episoden, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgezeichnet wurden, entweder auf einem 12-Kanal-Ruhe-EKG oder auf ambulanten EKG-Aufzeichnungen (mindestens 5 Minuten Vorhofflimmern auf Langzeit-EKG-Aufzeichnungen sind erforderlich),
- LVEF <40 % bei Sinusrhythmus,
- Symptome, die einer Herzinsuffizienz entsprechen (New York Heart Association II oder höher) trotz frequenzkontrollierender Behandlung,
- Alter >21 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- frühere linksatriale Ablation,
- Durchmesser des linken Vorhofs > 28 mm/m2 BSA auf TTE (parasternaler Längsachsenblick),
- starker klinischer Verdacht, dass die reduzierte LVEF hauptsächlich auf eine Tachykardiomyopathie zurückzuführen ist,
- bereits vorhandenes Gerät (ICD oder CRT) ohne AF-Erkennungsalgorithmen und/oder (bei CRT-Geräten) Diagnose einer wirksamen biventrikulären Stimulation,
- bekannte primäre elektrische Herzerkrankung (z. Brugada-Syndrom),
- Vorhandensein eines Thrombus in einer Herzkammer,
- Vorhandensein einer Klappenprothese an jeder Position,
- mittelschwere/schwere Herzklappenerkrankung,
- aktive Infektionskrankheit oder Malignität,
- mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C),
- schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2),
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Standardbehandlung zu halten oder eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoballon-Ablation
Es wird ein 28-mm-Kryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) verwendet.
Der Kryoballonkatheter wird nach einer einzigen transseptalen Punktion durch eine steuerbare 12F FlexCath-Schleuse (Medtronic) in den linken Vorhof eingeführt, die ständig mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült wird.
Ein kreisförmiger Mapping-Katheter (Achieve, Medtronic) wird durch den Kryoballon zur PV-Öffnung vorgeschoben und so proximal wie möglich im Gefäß positioniert, um die PV-Potentiale zu Beginn der Untersuchung aufzuzeichnen und das Isolierungsverfahren in Echtzeit zu überwachen.
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Ablation des linken Vorhofs mit Kryoballon zur Isolierung der Pulmonalvene
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardbehandlung, einschließlich mindestens eines rhythmuskontrollierenden Medikaments, zusätzlich zur optimierten Frequenzkontrolle und HF-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Überschreitung der AG-Belastungsgrenze von 1 %
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Zeit bis zur VHF-Belastung von mehr als 1 % über einen beliebigen Zeitraum von 30 Tagen (berechnet als Verhältnis der Zeit, die mit VHF verbracht wurde, zur Gesamtzeit)
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Zeit bis zur Gesamtmortalität aus Gesamtmortalität und ungeplanter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39052/21-12-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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