Pitvarfibrillációs kezelés krioballonnal szívelégtelenség esetén (AFICHE) (AFICHE)
2018. július 6. frissítette: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
A krioballonos tüdővéna-izoláció hatása a pitvarfibrillációs terhelésre és a klinikai végpontokra olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a bal kamra szisztolés funkciója károsodott
Ebben a vizsgálatban 404 szívelégtelenségben szenvedő, 0,40 vagy annál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a standard kezelésre vagy a standard kezelésre, plusz egy krioballonos ablációra (bal pitvari ballonos krioabláció a tüdővéna izolálására). Minden betegnek van beültetett ICD vagy CRT-D/P készüléke vagy beültethető elektrokardiográfiás monitorozó készülék. A vizsgálat elsődleges végpontja az AF-terhelésig eltelt idő, amely meghaladja az 1%-ot bármely 30 napos időszak alatt (az AF-ben eltöltött idő és a teljes idő arányaként számítva). Ez az AF-terhelés havi 7,2 órának felel meg.
Az energiaellátással járó másodlagos végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és a szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelés összeadásának ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
Kapcsolatba lépni:
- Charalampos Kossyvakis, MD, PhD
- Telefonszám: 00302107768560
- E-mail: ckossyvakis@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgios Giannopoulos, MD,PhD
- Telefonszám: 00302107768244
- E-mail: ggiann@med.uoa.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább két különálló AF-epizód, amelyet az elmúlt 12 hónapban rögzítettek, akár 12 elvezetéses nyugalmi EKG-n, akár ambuláns EKG-felvételeken (legalább 5 perces AF-re van szükség a Holter-felvételeken),
- LVEF <40% a szinuszritmuson,
- szívelégtelenséggel (New York Heart Association II vagy magasabb) összefüggő tünetek a frekvenciakontroll kezelés ellenére,
- életkora >21 év.
Kizárási kritériumok:
- korábbi bal pitvari abláció,
- bal pitvari átmérő > 28 mm/m2 BSA a TTE-n (paraszternális hossztengely nézet),
- erős klinikai gyanú, hogy a csökkent LVEF elsősorban a tachycardiomyopathiának köszönhető,
- már meglévő eszköz (ICD vagy CRT) AF-felismerési algoritmusok és/vagy (CRT-eszközök esetén) a hatékony kétkamrai ingerlés diagnosztikája nélkül,
- ismert primer elektromos szívbetegség (pl. Brugada-szindróma),
- trombus jelenléte a szívkamrában,
- protézis szelep jelenléte bármely helyzetben,
- közepesen súlyos/súlyos szívbillentyű-betegség,
- aktív fertőző betegség vagy rosszindulatú daganat,
- közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály),
- súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <20 ml/perc/1,73 m2),
- képtelenség vagy nem hajlandó betartani a szokásos kezelést vagy beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioballon abláció
Egy 28 mm-es krioballont (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) fognak alkalmazni.
A krioballon katétert egyetlen transzeptális szúrást követően vezetik be a bal pitvarba egy 12F FlexCath irányítható hüvelyen (Medtronic) keresztül, amelyet folyamatosan heparinizált sóoldattal öblítenek.
Egy körkörös feltérképező katétert (Achieve, Medtronic) továbbítanak a krioballonon keresztül a PV nyíláshoz, és a lehető legközelebb helyezik el az ér belsejében, hogy rögzítsék a PV potenciálokat az alapvonalon, és valós időben figyeljék az izolálási eljárást.
|
Bal pitvari abláció krioballon segítségével a tüdővéna izolálása érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
Standard kezelés, amely legalább egy ritmusszabályzó gyógyszert tartalmaz, az optimalizált frekvenciaszabályozáson és a szívelégtelenség kezelésén felül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1%-os AG-terhelési küszöb túllépésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az AF-terheléshez szükséges idő, amely meghaladja az 1%-ot bármely 30 napos időszak alatt (az AF-ben eltöltött idő és a teljes idő arányaként számítva)
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség miatti összes halálozás vagy kórházi kezelés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Ideje a minden okból bekövetkezett halálozás és a szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelés összetettségéhez
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39052/21-12-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)