Atrieflimrenbehandling med kryoballon ved hjertesvigtE (AFICHE) (AFICHE)
6. juli 2018 opdateret af: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Effekt af cryoballon lungeveneisolation på atrieflimren og kliniske endepunkter hos patienter med hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel systolisk funktion
I denne undersøgelse vil 404 patienter med hjertesvigt og en ejektionsfraktion på 0,40 eller mindre, med paroxysmal atrieflimren, blive tilfældigt tildelt standardbehandling eller standardbehandling plus en session med kryoballonablation (venstre atriel ballonkryoablation til pulmonal veneisolering). Alle patienter med enten har en ICD- eller CRT-D/P-enhed implanteret eller en implanterbar elektrokardiografisk overvågningsenhed. Studiets primære endepunkt vil være tiden til AF-byrde, der overstiger 1 % over en hvilken som helst 30-dages periode (beregnet som forholdet mellem tid brugt i AF over den samlede tid).16 Denne AF-byrde svarer til 7,2 timer pr.
Et drevet sekundært endepunkt vil være tiden til sammensætningen af dødelighed af alle årsager og uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
404
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
Kontakt:
- Charalampos Kossyvakis, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302107768560
- E-mail: ckossyvakis@gmail.com
-
Kontakt:
- Georgios Giannopoulos, MD,PhD
- Telefonnummer: 00302107768244
- E-mail: ggiann@med.uoa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to separate AF-episoder optaget inden for de sidste 12 måneder, enten på 12-aflednings hvile-EKG eller på ambulante EKG-optagelser (mindst 5 minutters AF på Holter-optagelser vil være påkrævet).
- LVEF <40 % på sinusrytme,
- symptomer i overensstemmelse med hjertesvigt (New York Heart Association II eller højere) på trods af behandling med frekvenskontrol,
- alder >21 år.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere venstre atriel ablation,
- venstre atriel diameter >28 mm/m2 BSA på TTE (parasternal langaksebillede),
- stærk klinisk mistanke om, at nedsat LVEF primært skyldes takykardiomyopati,
- allerede eksisterende enhed (ICD eller CRT) uden AF-detektionsalgoritmer og/eller (for CRT-enheder) diagnostik af effektiv biventrikulær pacing,
- kendt primær elektrisk hjertesygdom (f.eks. Brugada syndrom),
- tilstedeværelse af trombe i et hjertekammer,
- tilstedeværelse af proteseklap i enhver position,
- moderat/alvorlig hjerteklapsygdom,
- aktiv infektionssygdom eller malignitet,
- moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C),
- alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 m2),
- manglende evne eller vilje til at overholde standardbehandling eller give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoballon ablation
En 28 mm kryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) vil blive brugt.
Kryoballonkateteret indføres i venstre atrium efter en enkelt transeptal punktering gennem en 12F FlexCath styrbar kappe (Medtronic), der konstant skylles med hepariniseret saltvand.
Et cirkulært kortlægningskateter (Achieve, Medtronic) føres frem gennem kryoballonen til PV-åbningen og placeres så proksimalt som muligt inde i karret for at registrere PV-potentialerne ved baseline og overvåge isolationsproceduren i realtid.
|
Venstre atriel ablation ved hjælp af kryoballon for at opnå isolering af lungevene
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Standardbehandling, inklusive mindst én rytmekontrolmedicin, oven i optimeret frekvenskontrol og HF-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at overskride AG-byrdegrænsen på 1 %
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tiden til AF-byrde, der overstiger 1 % over en 30-dages periode (beregnet som forholdet mellem tid brugt i AF over samlet tid)
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til sammensætningen af dødelighed af alle årsager og uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39052/21-12-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .