- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575741
Posturální kontrola u dětí a dospívajících po utrpění otřesem mozku
Posturální kontrola u dětí a dospívajících po otřesu mozku: Důsledky pro rozhodnutí o návratu ke sportu a pro rehabilitační opatření
Přehled studie
Detailní popis
Otřesy mozku jsou hlavním problémem veřejného zdraví a vyskytují se v mnoha sportech, například ve fotbale, basketbalu nebo americkém fotbale. Po udržení otřesu mozku je ovlivněna rovnováha, často týdny. K návratu k motorickým a kognitivním úkolům často dochází, jakmile se zdá, že posturální stabilita je obnovena. Výzkumná skupina kolem Cavanaugha však již v roce 2005 zkoumala změny v posturální kontrole pomocí analýzy pohybu centra tlaku (COP). Jejich zjištění naznačují, že proměnné posturálního kývání nelze interpretovat jako jediné parametry týkající se rehabilitace rovnováhy, protože posturální kontrola byla stále znatelně ovlivněna poté, co se proměnné kývání vrátily na normální úroveň. Dále uvádějí, že sportovci, kteří se vrátí příliš brzy zpět ke sportu, mohou být stále „nestabilní“ a pravděpodobně budou zranitelnější než zdraví sportovci. Kromě toho může narušená rovnováha vést k pádům, jak se ukázalo v několika studiích, které zjistily korelace mezi slabou rovnováhou a rizikem pádu. Další a velmi důležitou otázkou je, že druhý náraz do hlavy ne zcela zotavené osoby může vést ke kumulativním účinkům. Sportovci s po sobě jdoucími otřesy mozku vykazovali výrazně nižší výkon při testování paměti než sportovci s pouze jedním otřesem mozku. Následně bylo konstatováno, že rozhodnutí „návrat na hřiště“ nebo „návrat do hry“, například v ragby, je jednou z nejdůležitějších otázek, které je třeba vyřešit v souvislosti s otřesy mozku ve sportu. Navzdory rostoucímu zájmu o výzkum v posledním desetiletí však velmi nedávný systematický přehled provedený McLeodem stále zdůrazňuje obtížnost diagnostiky otřesu mozku a rozhodování o návratu k akci.
Kvůli jejich přirozené potřebě pohybu jsou dospívající a děti specificky vystaveni riziku návratu do nebezpečných situací příliš brzy poté, co utrpěli lehké traumatické poranění mozku (mTBI). Hugentobler poukázal na to, že se zdá, že věk má velký vliv na běžně používaná hodnocení posturální kontroly po otřesu mozku. Během deseti soutěžních dnů olympijských her mládeže v Innsbrucku 2012 utrpělo 7,2 % zraněných sportovců otřes mozku.
Výzkum otřesů mozku se často zaměřuje na vysokoškolské sportovce; je k dispozici méně studií na dospívajících nebo dětech. Vědci pozorovali, že středoškolské děti měly po otřesu mozku prodlouženou dysfunkci paměti ve srovnání s vysokoškoláky. Důvodem tohoto věkového rozdílu může být odlišná struktura mozku dětí ve srovnání s dospělými, pozorovaná jako celkový nárůst objemu bílé hmoty, regionální rozdíly ve hmotě šedé hmoty a také objemové rozdíly. Tyto věkové rozdíly mohou vést k různým změnám v posturální kontrole u dětí, možná kvůli ne zcela automatizovaným pohybovým vzorcům, jak je ukázáno u pohybů rukou během psaní. Zatímco studie Cavanaugha již identifikovala omezení ve standardním hodnocení deficitů souvisejících s otřesem mozku v posturální kontrole zdravých dospělých, zůstává otevřenou výzkumnou otázkou, jak je ovlivněn posturální kontrolní systém dětí nebo dospívajících a jak proces zotavení se vyvíjí v této věkové skupině, ve které je posturální kontrola méně automatizovaná.
Kromě toho hodnocení COP, jako ve studii Cavanaugha, naznačují, že změny existují, ale nemohou odpovědět na otázku, které kontrolní mechanismy jsou ovlivněny. Například otřesy mohou narušit koordinaci pohybů kontroly držení těla, např. změnit koordinaci mezi strategiemi kyčle a kotníku, nebo otřesy mohou ovlivnit, jak jsou řízeny posturální pohyby, např. pomalejší reakční mechanismy nebo pomalejší či falešné anticipační mechanismy. Žádný z těchto mechanismů nelze při hodnocení exkurze COP rozlišit. Celotělová analýza dat kinematických markerů pomocí analýzy hlavních komponent (PCA) je však podrobnějším přístupem a prokázala se jako spolehlivá pro zkoumání mechanismů, které hrají roli v lidské posturální kontrole. Metoda nabízí dvě nové proměnné: 1) Analýza pohybových komponent a jejich relativní příspěvek k celkovým pohybům potřebným k udržení rovnováhy (PC-vlastní čísla) a 2) hlavní zrychlení (PA), které lze interpretovat jako akce řízení motoru, a proto usnadňují hlubší vhled do toho, jaké aspekty procesů řízení držení těla mohou být ohroženy.
Navrhovaná studie má dva hlavní cíle. Prvním cílem je lépe porozumět účinkům otřesů mozku na rovnováhu a posturální kontrolu u dospívajících a dětí. Vzhledem k tomu, že posturální kontrola v této věkové skupině je méně automatizovaná a kvůli několika dalším strukturálním rozdílům v nervovém systému mezi adolescenty a dospělými, výzkumníci očekávají, že otřesy mohou ovlivnit jejich posturální kontrolu odlišně. Očekává se také, že proces obnovy se může lišit. Druhým cílem je lépe porozumět tomu, jak otřesy ohrožují posturální kontrolu, použitím nové analytické techniky založené na analýze hlavních komponent (PCA). Výzkumníci očekávají, že PCA bude lépe schopen rozlišit účinky na koordinaci pohybů segmentů od vlivů na to, jak jsou řízeny pohybové komponenty. Konkrétní hypotézy, které budou testovány, jsou např.
- Stávající výsledky naznačují, že obnovení posturální kontroly po otřesu probíhá v různých fázích. Brzy v procesu zotavení (tři dny až dva týdny) se amplitudy posturálního kývání, které jsou po mTBI podstatně zvýšeny, vrátí na normální úroveň. Přesto, jak jsou posturální pohyby řízeny (měřeno prostřednictvím entropie pohybů COP), ukazuje abnormality po několik týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že raná fáze bude charakterizována narušenou koordinací pohybových složek (kvantifikovatelnou pomocí vlastních hodnot PC). Fáze pozdního zotavení budou charakterizovány problémy s načasováním v ovládání jednotlivých pohybových komponent, které lze detekovat v akceleracích pohybových komponent (PA).
- PA mohou také odhalit základní mechanismy toho, jak otřes mozku ovlivňuje neurální posturální kontrolní systém. Pokud například otřes mozku prodlužuje senzomotorické zpoždění, lze očekávat méně častou aktivitu v PA.
- Může dojít i k opačnému chování: pokud otřes mozku naruší automatizované kontrolní procesy v mozku, pak by se dalo předpokládat, že po otřesu mozku je třeba do posturální kontroly zapojit více kognitivních procesů. To se může projevit častějšími změnami PA.
Pro analýzu dat předepsaným způsobem bude provedena analýza hlavních komponent (PCA) s kinematickými daty účastníků, reprezentujícími celou kinematiku pohybu. Cílem je rozdělit pohyb do mnoha jednorozměrných hlavních komponent (PC) s různým dopadem na celý pohyb. Tato metoda je platná pro porovnávání naměřených dat rozptylu centra tlaku (COP) účastníků stojících v klidném postoji s rozptylem daným vypočtenými PC jako výsledek PCA. Rozptyl COP byl vysvětlen výslednými hlavními pohyby (PM) lépe než ostatní metody. Prvních 15 hodin vysvětlilo 99,3 % odchylek držení těla během klidného stoje. Každé PC popsalo malou část celého pohybu a mělo svůj vlastní vliv na celkový pohyb nazývaný „vlastní hodnota“. Je tedy prokázáno, že metoda je schopna detekovat i malé nastavovací pohyby prováděné systémem řízení motoru při klidném postoji. Tato schopnost odhalit velmi malé úpravy ji umožňuje použít jako metodu zkoumání pohybových vzorců.
Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) s hladinou alfa nastavenou na 0,05. K zajištění normální distribuce dat bude použit Shapiro-Wilkův test. Porovnání hodnot PC jako hlavního výstupu bude vnitropředmětovou analýzou, a proto bude použitou metodou jednosměrná opakovaná analýza rozptylu (rANOVA) pro vyhodnocení poskytnutých dat v případě normálního rozdělení. Pokud není dáno normální rozdělení, použije se Friedmannův test. Aplikované post-hoc testy budou provedeny s použitím korekce Sidak.
Výběrová frekvence je závislá na počtu dětí a dospívajících trpících otřesem mozku v plánovaném časovém období studie, které se navíc chtějí zúčastnit. Na základě studie Cavanaugha však byla provedena analýza výkonu pro plánovaná opakovaná měření ANOVA v rámci faktorů. α-chyba byla nastavena na 0,05 a očekávaná síla byla nastavena na 0,95. Velikost účinku 0,73 byla vypočtena pomocí průměru rozdílu v otřesené skupině (0,19) a směrodatné odchylky rozdílu (SD = 0,26) vypočtené vynásobením dané směrodatné chyby průměru (SEM = 0,05) odmocninou z velikost vzorku (n = 27). Výkonová analýza stanovila na základě výpočtů požadovanou celkovou velikost vzorku 27 účastníků.
V případě, že by došlo k poklesu o 50 % a velikost vzorku by se zúžila na pouhých 15 účastníků, na základě našich výpočtů by to poskytlo mocninu 75 %.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Institut für Sportwissenschaften
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika lehkého traumatického poranění mozku
- není potřeba další stacionární lékařské ošetření
- stále v době zotavení po otřesu mozku (fáze náboru: den 1-3 po otřesu mozku)
- věkové rozmezí: 10-16
Kritéria vyloučení:
- další zranění, která vyžadují ošetření
- jakákoli jiná známá poškození, která mohou ovlivnit rovnováhu
- předchozí otřes mozku za posledních 6 měsíců
- medikace bude zdokumentována, ale vyloučena pouze v případě ovlivnění rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Po utrpění otřesem mozku budou pacienti vyšetřeni 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 360 hodin a 720 hodin po zranění.
Posturální kontrola bude měřena pomocí 7 různých jednoduchých testů rovnováhy.
|
Účastníci provedou následující balanční cvičení:
Zbytek mezi zkouškami bude trvat minimálně 30 sekund, ale účastníci si jej mohou prodloužit, jak dlouho chtějí. Celkové měření nepřesáhne 30 minut. |
|
Řízení
Zdravé děti budou měřeny úplně stejným způsobem, aby se shromáždily údaje o možných shodných kontrolách.
|
Účastníci provedou následující balanční cvičení:
Zbytek mezi zkouškami bude trvat minimálně 30 sekund, ale účastníci si jej mohou prodloužit, jak dlouho chtějí. Celkové měření nepřesáhne 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D měření pohybu
Časové okno: max. 48, 72, 120, 360 a 720 hodin po zranění
|
Kinematický pohyb značek bude zaznamenáván sledováním souřadnic 3-rozměrným způsobem pomocí 8-kamerového systému Vicon Bonita (Vicon Peak, Oxford Metrics ltd., Velká Británie).
Na tělech dobrovolníků bude rozmístěno 39 reflexních povrchových značek.
Fixy budou připevněny pomocí oboustranné pásky a budou umístěny přímo na kůži, kde je to možné.
V opačném případě budou připevněny k těsnému sportovnímu oblečení.
Systém zachycování pohybu na bázi značek měří s 250 Hz.
|
max. 48, 72, 120, 360 a 720 hodin po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnutí COP
Časové okno: max. 48, 72, 120, 360 a 720 hodin po zranění
|
Účastníci se postaví na silovou desku, která je schopna zaznamenávat pohyb údajů o centru tlaku dobrovolníků stojících na desce.
|
max. 48, 72, 120, 360 a 720 hodin po zranění
|
|
Stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: max. 48, 72, 120, 360 a 720 hodin po zranění
|
PCSS se používá k hodnocení subjektivní pohody účastníků po utrpění lehkého traumatického poranění mozku.
|
max. 48, 72, 120, 360 a 720 hodin po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 263878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .