- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03575741
Lasten ja nuorten asennonhallinta aivotärähdyksen jälkeen
Lasten ja nuorten asennon hallinta aivotärähdyksen jälkeen: vaikutukset urheiluun paluuta koskevaan päätökseen ja kuntoutustoimenpiteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdukset ovat suuri kansanterveysongelma, ja niitä esiintyy monissa urheilulajeissa, kuten jalkapallossa, koripallossa tai amerikkalaisessa jalkapallossa. Aivotärähdyksen ylläpitämisen jälkeen tasapaino kärsii, usein viikkoja. Palaaminen motorisiin ja kognitiivisiin tehtäviin tapahtuu usein heti, kun asennon vakaus näyttää palautuvan. Cavanaughin ympärillä ollut tutkimusryhmä kuitenkin selvitti jo vuonna 2005 muutoksia asennonhallinnassa analysoimalla painekeskuksen (COP) liikettä. Heidän havainnot viittaavat siihen, että asennon heilahtelumuuttujia ei voida tulkita ainoksi tasapainon kuntoutuksen parametriksi, koska asennon hallinta vaikutti edelleen huomattavasti sen jälkeen, kun heilahdusmuuttujat palasivat normaalille tasolle. He toteavat lisäksi, että urheilijat, jotka palaavat liian aikaisin takaisin urheiluun, voivat silti olla "epävakaita" ja ovat todennäköisesti haavoittuvampia kuin terveet urheilijat. Lisäksi tasapainon vaarantuminen voi johtaa kaatumisiin, kuten useissa tutkimuksissa on havaittu, että heikon tasapainon ja putoamisriskin välillä on korrelaatioita. Toinen ja erittäin tärkeä seikka on se, että toinen isku ei täysin toipuneen henkilön päähän voi johtaa kumulatiivisiin vaikutuksiin. Peräkkäisiä aivotärähdyksiä saaneet urheilijat osoittivat huomattavasti heikompaa suorituskykyä muistitesteissä kuin urheilijat, joilla oli vain yksi aivotärähdys. Näin ollen todettiin, että "paluu kentälle" tai "palaa peliin" -päätös esimerkiksi rugbyssä on yksi tärkeimmistä ratkaistavista kysymyksistä urheilun aivotärähdyksen yhteydessä. Huolimatta lisääntyneestä tutkimuskiinnostuksesta viime vuosikymmenellä, McLeodin äskettäinen systemaattinen katsaus korostaa kuitenkin edelleen aivotärähdyksen diagnosoinnin ja "toimiin paluuta" koskevien päätösten vaikeutta.
Nuoret ja lapset ovat luonnollisen liikkumistarpeensa vuoksi vaarassa palata vaarallisiin tilanteisiin liian aikaisin lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen. Hugentobler huomautti, että iällä näyttää olevan suuri vaikutus yleisesti käytettyihin aivotärähdyksen jälkeisiin asennonhallintaan. Innsbruckin vuoden 2012 nuorten olympialaisten kymmenen kilpailupäivän aikana 7,2 % loukkaantuneista urheilijoista sai aivotärähdyksen.
Aivotärähdyksiä koskeva tutkimus keskittyy usein korkeakouluurheilijoihin; vähemmän tutkimuksia on saatavilla nuorille tai lapsille. Tutkijat havaitsivat, että lukiolaisilla oli pitkittynyt muistihäiriö aivotärähdyksen jälkeen verrattuna yliopistourheilijoihin. Syynä tähän ikäeroon saattaa olla lasten erilainen aivojen rakenne aikuisiin verrattuna, mikä havaitaan valkoisen aineen kokonaismäärän lisääntymisenä, harmaan aineen massan alueellisia eroja sekä tilavuuseroja. Nämä ikään liittyvät erot voivat johtaa erilaisiin muutoksiin lasten asennonhallinnassa, mikä saattaa johtua ei täysin automatisoiduista liikekuvioista, kuten käsien liikkeistä kirjoittamisen aikana. Näin ollen vaikka Cavanaughin tutkimuksessa jo tunnistettiin rajoituksia aivotärähdyksen aiheuttamien puutteiden standardiarvioinnissa terveiden aikuisten asennonhallinnassa, on edelleen avoin tutkimuskysymys, kuinka se vaikuttaa lasten tai nuorten asennonhallintajärjestelmään ja miten toipumisprosessi kehittyy tässä ikäryhmässä, jossa asennonhallinta on vähemmän automatisoitua.
Lisäksi COP:n arvioinnit, kuten Cavanaughin tutkimuksessa, osoittavat, että muutoksia on olemassa, mutta ne eivät voi vastata kysymykseen, mitä valvontamekanismeja se vaikuttaa. Esimerkiksi aivotärähdyksiä voi häiritä asennon ohjausliikkeiden koordinaatiossa, esim. muuttaa lonkka- ja nilkkastrategioiden välistä koordinaatiota, tai aivotärähdukset voivat vaikuttaa asentoliikkeiden hallintaan, esim. hitaammat reaktiomekanismit tai hitaammat tai väärät ennakointimekanismit. Mitään näistä mekanismeista ei voida erottaa COP-matkan arvioinnissa. Kinemaattisten markkeritietojen koko kehon analyysi pääkomponenttianalyysillä (PCA) on kuitenkin yksityiskohtaisempi lähestymistapa ja osoittautui luotettavaksi ihmisen asennonhallinnassa vaikuttavien mekanismien tutkimisessa. Menetelmä tarjoaa kaksi uutta muuttujaa: 1) liikekomponenttien analyysi ja niiden suhteellinen osuus tasapainon ylläpitämiseen tarvittavista kokonaisliikkeistä (PC-ominaisarvot) ja 2) pääkiihtyvyydet (PA), jotka voidaan tulkita moottorin ohjaustoiminnoiksi ja siten helpottavat. syvemmän käsityksen siitä, mitkä asentohallintaprosessien osa-alueet voivat vaarantua.
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen tavoite on ymmärtää paremmin aivotärähdyksen vaikutukset nuorten ja lasten tasapainoon ja asennonhallintaan. Koska asennon hallinta tässä ikäryhmässä on vähemmän automatisoitua ja johtuen useista muista hermoston rakenteellisista eroista nuorten ja aikuisten välillä, tutkijat odottavat, että aivotärähdukset voivat vaikuttaa heidän asennonhallintaansa eri tavalla. On myös odotettavissa, että palautusprosessi voi vaihdella. Toinen tavoite on kehittää parempi ymmärrys siitä, kuinka aivotärähdukset heikentävät asennonhallintaa käyttämällä uutta analyysitekniikkaa, joka perustuu pääkomponenttianalyysiin (PCA). Tutkijat odottavat, että PCA pystyy paremmin erottamaan vaikutukset segmentin liikkeiden koordinaatioon vaikutuksista liikekomponenttien ohjaukseen. Erityisiä hypoteeseja, joita testataan, ovat mm.
- Nykyiset tulokset viittaavat siihen, että asennonhallinnan palautuminen aivotärähdyksen jälkeen tapahtuu eri vaiheissa. Toipumisprosessin alkuvaiheessa (kolme päivästä kahteen viikkoon) asennon heilahteluamplitudit, jotka lisääntyvät huomattavasti mTBI:n jälkeen, palaavat normaaleille tasoille. Kuitenkin, kuinka asennon liikkeitä ohjataan (mitataan COP-liikkeiden entropian kautta), ilmenee poikkeavuuksia useiden viikkojen ajan. Tutkijat olettavat, että varhaiselle vaiheelle on ominaista liikekomponenttien häiriintynyt koordinaatio (kvantifioitavissa PC-ominaisarvojen avulla). Myöhäisille toipumisvaiheille on ominaista yksittäisten liikekomponenttien ohjauksen ajoitusongelmat, jotka voidaan havaita liikekomponenttien kiihtyvyydessä (PA).
- PA:t voivat myös paljastaa taustalla olevia mekanismeja siitä, kuinka aivotärähdys vaikuttaa hermoston asennonhallintajärjestelmään. Esimerkiksi, jos aivotärähdys pidentää sensorimotorisia viiveitä, voidaan odottaa harvemmin aktiivisuutta PA:issa.
- Myös päinvastainen käyttäytyminen voi tapahtua: jos aivotärähdys häiritsee aivojen automatisoituja ohjausprosesseja, voidaan olettaa, että aivotärähdyksen jälkeiseen asennonhallintaan tarvitaan enemmän kognitiivisia prosesseja. Tämä saattaa ilmetä PA:iden useammin muuttuvina.
Datan analysoimiseksi määrätyllä tavalla suoritetaan pääkomponenttianalyysi (PCA) osallistujien kinemaattisilla tiedoilla, jotka edustavat koko liikkeen kinematiikkaa. Ajatuksena on jakaa liike moniin yksiulotteisiin pääkomponentteihin (PC:ihin), joilla on erilainen vaikutus koko liikkeeseen. Tämä menetelmä soveltuu hiljaisessa asennossa olevien osallistujien painekeskipisteen (COP) mitatun varianssin vertailuun PCA:n tuloksena laskettujen PC:iden antamiin varianssiin. COP-varianssi selitettiin tuloksena saaduilla pääliikkeillä (PM:t) paremmin kuin muut menetelmät tähän mennessä. Ensimmäiset 15 PM selitti 99,3 % asennon vaihtelusta hiljaisen seisoman aikana. Jokainen PC kuvasi pienen osan koko liikkeestä ja sillä oli oma vaikutus yleiseen liikkeeseen nimeltä "omaarvo". Menetelmä on siis todistetusti pystynyt havaitsemaan pienetkin moottorin ohjausjärjestelmän suorittamat säätöliikkeet rauhallisessa asennossa. Tämä kyky paljastaa hyvin pieniä säätöjä mahdollistaa sen käytön menetelmänä liikekuvioiden tutkimiseen.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) alfa-tasolla 0,05. Shapiro-Wilk-testiä käytetään varmistamaan tietojen normaali jakautuminen. PC-arvojen vertailu päätuotteena on subjektin sisäinen analyysi, ja siksi käytetty menetelmä tulee olemaan yksisuuntainen toistuva varianssianalyysi (rANOVA) normaalijakauman tapauksessa annettujen tietojen arvioimiseksi. Jos normaalijakaumaa ei anneta, käytetään Friedmannin testiä. Sovellettavat Post-hoc -testit suoritetaan käyttämällä Sidak-korjausta.
Otosmäärä riippuu siitä, kuinka paljon aivotärähdyksestä tutkimukseen suunnitellun ajanjakson aikana kärsiviä lapsia ja nuoria lisäksi haluavat osallistua. Cavanaughin tutkimukseen perustuen kuitenkin suoritettiin tehoanalyysi suunnitelluille toistetuille mittauksille ANOVA, tekijöiden sisällä. α-virhe asetettiin arvoon 0,05 ja odotettu teho asetettiin arvoon 0,95. Vaikutuskoko 0,73 laskettiin käyttämällä aivotärähdysryhmän eron keskiarvoa (0,19) ja eron keskihajontaa (SD = 0,26), joka laskettiin kertomalla keskiarvon annettu keskivirhe (SEM = 0,05) juurella. otoskoko (n = 27). Tehoanalyysi osoitti laskelmien perusteella vaadittavan 27 osallistujan kokonaisotoksen.
Siinä tapauksessa, että 50 %:n keskeyttäminen tapahtuisi ja pienentäisi otoskokoa vain 15 osallistujaan, tämä antaisi laskelmiemme perusteella 75 %:n tehon.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Institut für Sportwissenschaften
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän traumaattisen aivovaurion diagnoosi
- muuta kiinteää lääketieteellistä hoitoa ei tarvita
- vielä toipumisvaiheessa aivotärähdyksen jälkeen (rekrytointivaihe: päivä 1-3 aivotärähdyksen jälkeen)
- ikäluokka: 10-16
Poissulkemiskriteerit:
- muut hoitoa vaativat vammat
- muut tunnetut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- edellinen aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
- lääkitys dokumentoidaan, mutta poissuljetaan vain, jos se vaikuttaa tasapainoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaita aivotärähdyksen jälkeen tutkitaan 48 h, 72 h, 120 h, 360 h ja 720 h vamman saamisen jälkeen.
Asennonhallintaa mitataan 7 eri helpolla tasapainotestillä.
|
Osallistujat suorittavat seuraavat tasapainoharjoitukset:
Kokeiden väliset loppujaksot kestävät vähintään 30 sekuntia, mutta osallistujat voivat pidentää sitä halutessaan. Kokonaismittaus ei ylitä 30 minuuttia. |
|
Ohjaus
Terveet lapset mitataan samalla tavalla tietojen keräämiseksi mahdollisista yhteensopivista verrokkeista.
|
Osallistujat suorittavat seuraavat tasapainoharjoitukset:
Kokeiden väliset loppujaksot kestävät vähintään 30 sekuntia, mutta osallistujat voivat pidentää sitä halutessaan. Kokonaismittaus ei ylitä 30 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-liikkeen mittaus
Aikaikkuna: max. 48, 72, 120, 360 ja 720 tuntia vamman jälkeen
|
Merkkien kinemaattinen liike tallennetaan seuraamalla koordinaatteja kolmiulotteisesti käyttämällä 8-kameran Vicon Bonita -järjestelmää (Vicon Peak, Oxford Metrics ltd., Iso-Britannia).
Vapaaehtoisen keholle jaetaan 39 heijastavaa pintamerkkiä.
Tussit kiinnitetään kaksipuolisella teipillä ja asetetaan suoraan iholle mahdollisuuksien mukaan.
Muuten ne kiinnitetään tiukoihin urheiluvaatteisiin.
Merkkipohjainen liikkeenkaappausjärjestelmä mittaa 250 Hz:llä.
|
max. 48, 72, 120, 360 ja 720 tuntia vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COP-liike
Aikaikkuna: max. 48, 72, 120, 360 ja 720 tuntia vamman jälkeen
|
Osallistujat seisovat puristelevyllä, joka pystyy tallentamaan lautasella seisovien vapaaehtoisten painekeskuksen liikkeen.
|
max. 48, 72, 120, 360 ja 720 tuntia vamman jälkeen
|
|
Aivotärähdyksen jälkeinen oire-asteikko (PCSS)
Aikaikkuna: max. 48, 72, 120, 360 ja 720 tuntia vamman jälkeen
|
PCSS:ää käytetään arvioimaan osallistujien subjektiivista hyvinvointia lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen.
|
max. 48, 72, 120, 360 ja 720 tuntia vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .