- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03575741
Controle postural em crianças e adolescentes após sofrer uma concussão
Controle postural em crianças e adolescentes após sofrer uma concussão: implicações para a decisão de retorno ao esporte e para medidas de reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As concussões são um importante problema de saúde pública e ocorrem em muitos esportes, como futebol, basquete ou futebol americano. Depois de sofrer uma concussão, o equilíbrio é afetado, muitas vezes por semanas. O retorno às tarefas motoras e cognitivas freqüentemente ocorre assim que a estabilidade postural parece ter sido recuperada. No entanto, um grupo de pesquisa em torno de Cavanaugh investigou já em 2005 as mudanças no controle postural, analisando o movimento do centro de pressão (COP). Seus achados sugerem que as variáveis de oscilação postural não podem ser interpretadas como os únicos parâmetros para a reabilitação do equilíbrio, uma vez que o controle postural ainda foi visivelmente afetado após as variáveis de oscilação retornarem aos níveis normais. Eles afirmam ainda que os atletas que retornam muito cedo ao esporte ainda podem ser "instáveis" e provavelmente mais vulneráveis do que os atletas saudáveis. Além disso, um equilíbrio comprometido pode levar a quedas, demonstrado em vários estudos, que encontraram correlações entre o equilíbrio fraco e o risco de queda. Uma questão adicional e muito importante é que um segundo impacto na cabeça de uma pessoa não totalmente recuperada pode levar a efeitos cumulativos. Atletas com concussões sucessivas apresentaram desempenho significativamente inferior no teste de memória do que atletas com apenas uma concussão. Consequentemente, afirmou-se que a decisão de "retorno ao campo" ou "retorno ao jogo", por exemplo no rugby, é uma das questões mais importantes a serem resolvidas no contexto de concussões no esporte. No entanto, apesar do crescente interesse de pesquisa na última década, uma revisão sistemática muito recente conduzida por McLeod ainda destaca a dificuldade de diagnosticar uma concussão e de tomar decisões de "retorno à ação".
Devido à sua necessidade natural de movimento, adolescentes e crianças correm especificamente o risco de retornar a situações inseguras muito cedo após sofrerem uma lesão cerebral traumática leve (mTBI). Hugentobler apontou que a idade parece ter um efeito importante nas avaliações de controle postural pós-concussão comumente usadas. Durante os dez dias de competição dos Jogos Olímpicos da Juventude em Innsbruck 2012, 7,2% dos atletas lesionados sofreram concussão.
A pesquisa sobre concussões geralmente se concentra em atletas universitários; menos estudos estão disponíveis em adolescentes ou crianças. Os pesquisadores observaram que as crianças do ensino médio tinham disfunção de memória prolongada após uma concussão em comparação com atletas universitários. A razão para essa diferença de idade pode ser a estrutura cerebral diferente das crianças em comparação com a dos adultos, observada como aumento geral nos volumes de substância branca, diferenças regionais na massa de substância cinzenta e também diferenças volumétricas. Essas distinções relacionadas à idade podem levar a diferentes alterações no controle postural em crianças, talvez devido a padrões de movimento não totalmente automatizados, como mostrado para os movimentos das mãos durante a escrita. Portanto, enquanto o estudo de Cavanaugh já identificou limitações na avaliação padrão de déficits relacionados à concussão no controle postural de adultos saudáveis, permanece uma questão de pesquisa em aberto, como o sistema de controle postural de crianças ou adolescentes é afetado e como o processo de recuperação desenvolve nessa faixa etária em que o controle postural é menos automatizado.
Além disso, as avaliações do COP, como no estudo de Cavanaugh, dão uma indicação de que existem mudanças, mas não podem responder à questão de quais mecanismos de controle são afetados. Por exemplo, concussões podem perturbar a coordenação dos movimentos de controle postural, por ex. alterar a coordenação entre as estratégias de quadril e tornozelo, ou concussões podem afetar a forma como os movimentos posturais são controlados, por ex. mecanismos de reação mais lentos ou mecanismos de antecipação mais lentos ou falsos. Nenhum desses mecanismos pode ser distinguido em uma avaliação da excursão do COP. No entanto, uma análise de corpo inteiro de dados de marcadores cinemáticos usando uma análise de componentes principais (PCA) é uma abordagem mais detalhada e provou ser confiável para investigar os mecanismos que desempenham um papel no controle postural humano. O método oferece duas novas variáveis: 1) Análise dos componentes do movimento e sua contribuição relativa para os movimentos gerais necessários para manter o equilíbrio (PC-autovalores) e 2) acelerações principais (PA), que podem ser interpretadas como ações de controle do motor e, portanto, facilitar uma visão mais profunda sobre quais aspectos dos processos de controle postural podem estar comprometidos.
O estudo proposto tem dois objetivos principais. O primeiro objetivo é entender melhor os efeitos das concussões no equilíbrio e controle postural em adolescentes e crianças. Como o controle postural nessa faixa etária é menos automatizado e devido a várias outras diferenças estruturais no sistema nervoso entre adolescentes e adultos, os investigadores esperam que as concussões possam afetar seu controle postural de maneira diferente. Também é esperado que o processo de recuperação possa ser diferente. O segundo objetivo é desenvolver uma melhor compreensão de como as concussões comprometem o controle postural, aplicando uma nova técnica de análise baseada na análise de componentes principais (PCA). Os pesquisadores esperam que o PCA seja mais capaz de distinguir os efeitos na coordenação dos movimentos do segmento dos efeitos sobre como os componentes do movimento são controlados. As hipóteses específicas que serão testadas são, por exemplo,
- Os resultados existentes sugerem que a recuperação do controle postural após uma concussão ocorre em diferentes fases. No início do processo de recuperação (três dias a duas semanas), as amplitudes de oscilação postural, que são substancialmente aumentadas após um mTBI, retornam aos níveis normais. Já a forma como os movimentos posturais são controlados (medidos pela entropia dos movimentos do COP) apresenta anormalidades por várias semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que a fase inicial será caracterizada por coordenação perturbada dos componentes do movimento (quantificável por meio de autovalores do PC). As fases tardias de recuperação serão caracterizadas por problemas de tempo no controle de componentes de movimento individuais, que podem ser detectados nas acelerações de componente de movimento (PAs).
- Os PAs também podem revelar mecanismos subjacentes de como a concussão afeta o sistema de controle postural neural. Por exemplo, se a concussão prolonga atrasos sensório-motores, então pode-se esperar uma atividade menos frequente nos PAs.
- O comportamento oposto também pode ocorrer: se a concussão perturba os processos de controle automatizado no cérebro, pode-se supor que mais processos cognitivos precisam estar envolvidos no controle postural após uma concussão. Isso pode se manifestar em mudanças mais frequentes dos PAs.
Para analisar os dados da forma prescrita, será realizada uma análise de componentes principais (PCA) com os dados cinemáticos dos participantes, representando toda a cinemática do movimento. A ideia é dividir o movimento em muitos componentes principais unidimensionais (PCs) com impacto diferente em todo o movimento. Este método é válido para comparar a variância medida dos dados do centro de pressão (COP) dos participantes em pé em postura quieta, com a variância dada pelos PCs calculados como resultado de um PCA. A variação do COP foi explicada pelos movimentos principais resultantes (PMs) melhor do que outros métodos até agora. Os primeiros 15 PMs explicaram 99,3% da variação postural durante o stand quieto. Cada PC descrevia uma pequena parte de todo o movimento e tinha seu próprio impacto no movimento geral chamado "autovalor". O método é, portanto, capaz de detectar até mesmo pequenos movimentos de ajuste executados pelo sistema de controle do motor durante a postura tranquila. Essa capacidade de revelar ajustes muito pequenos permite que seja usado como método de investigação de padrões de movimento.
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) com o nível alfa definido para 0,05. Um teste de Shapiro-Wilk será usado para garantir a distribuição normal dos dados. A comparação dos valores de PC como saída principal será uma análise dentro do assunto e, portanto, o método usado será uma análise de variância repetida unidirecional (rANOVA) para avaliar os dados fornecidos no caso de distribuição normal. Se a distribuição normal não for dada, um teste de Friedmann será utilizado. Os testes post-hoc aplicados serão conduzidos usando uma correção Sidak.
A taxa de amostragem depende da quantidade de crianças e adolescentes que sofreram uma concussão no período planejado do estudo que, além disso, desejam participar. No entanto, com base no estudo de Cavanaugh, foi realizada uma análise de poder para a ANOVA de medidas repetidas planejadas, dentro de fatores. O erro α foi definido em 0,05 e a potência esperada foi definida em 0,95. O tamanho do efeito de 0,73 foi calculado usando a média da diferença no grupo com concussão (0,19) e o desvio padrão da diferença (DP = 0,26) calculado multiplicando o erro padrão dado da média (SEM = 0,05) com a raiz de o tamanho da amostra (n = 27). A análise de poder declarou um tamanho de amostra total necessário de 27 participantes com base nos cálculos.
Caso ocorresse uma desistência de 50% e reduzisse o tamanho da amostra para apenas 15 participantes, isso renderia uma potência de 75% com base em nossos cálculos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Institut für Sportwissenschaften
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve
- nenhum outro tratamento médico estacionário é necessário
- ainda em tempo de recuperação após sofrer uma concussão (fase de recrutamento: dia 1-3 após a concussão)
- faixa etária: 10 - 16
Critério de exclusão:
- outras lesões que requerem tratamento
- quaisquer outras deficiências conhecidas que possam afetar o equilíbrio
- concussão anterior nos últimos 6 meses
- medicação será documentada, mas só exclui se afetar o equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Depois de sofrer uma concussão, os pacientes serão investigados 48 h, 72 h, 120 h, 360 h e 720 h após sofrerem a lesão.
O controle postural será medido usando 7 diferentes testes fáceis de equilíbrio.
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Os seguintes exercícios de equilíbrio serão realizados pelos participantes:
O descanso entre as tentativas será de pelo menos 30 segundos, mas pode ser estendido pelos participantes pelo tempo que desejarem. A medição total não excederá 30 minutos. |
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Ao controle
Crianças saudáveis serão medidas da mesma forma para coletar dados de possíveis controles pareados.
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Os seguintes exercícios de equilíbrio serão realizados pelos participantes:
O descanso entre as tentativas será de pelo menos 30 segundos, mas pode ser estendido pelos participantes pelo tempo que desejarem. A medição total não excederá 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Movimento 3D
Prazo: máx. 48, 72, 120, 360 e 720 horas após a lesão
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O movimento cinemático dos marcadores será registrado rastreando as coordenadas de maneira tridimensional usando um sistema Vicon Bonita de 8 câmeras (Vicon Peak, Oxford Metrics ltd., Grã-Bretanha).
Trinta e nove marcadores de superfície reflexivos serão distribuídos no corpo dos voluntários.
Os marcadores serão fixados com fita dupla face e colocados diretamente na pele sempre que possível.
Caso contrário, eles ficarão presos a roupas esportivas justas.
O sistema de captura de movimento baseado em marcador mede com 250 Hz.
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máx. 48, 72, 120, 360 e 720 horas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento COP
Prazo: máx. 48, 72, 120, 360 e 720 horas após a lesão
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Os participantes ficarão em pé sobre uma placa de força que é capaz de registrar o movimento dos dados do Centro de Pressão dos voluntários em pé sobre a placa.
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máx. 48, 72, 120, 360 e 720 horas após a lesão
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Escala de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: máx. 48, 72, 120, 360 e 720 horas após a lesão
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O PCSS é usado para avaliar o bem-estar subjetivo dos participantes após sofrer uma lesão cerebral traumática leve.
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máx. 48, 72, 120, 360 e 720 horas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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