- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575741
Controllo posturale nei bambini e negli adolescenti dopo aver subito una commozione cerebrale
Controllo posturale in bambini e adolescenti dopo aver subito una commozione cerebrale: implicazioni per la decisione di tornare allo sport e per le misure riabilitative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le commozioni cerebrali sono un grave problema di salute pubblica e si verificano in molti sport, ad esempio il calcio, il basket o il football americano. Dopo aver sostenuto una commozione cerebrale, l'equilibrio ne risente, spesso per settimane. Il ritorno ai compiti motori e cognitivi avviene frequentemente non appena la stabilità posturale sembra essere recuperata. Tuttavia, un gruppo di ricerca attorno a Cavanaugh ha studiato già nel 2005 i cambiamenti nel controllo posturale analizzando il movimento del centro di pressione (COP). I loro risultati suggeriscono che le variabili dell'oscillazione posturale non possono essere interpretate come gli unici parametri riguardanti la riabilitazione dell'equilibrio, poiché il controllo posturale era ancora notevolmente influenzato dopo che le variabili dell'oscillazione erano tornate a livelli normali. Affermano inoltre che gli atleti che tornano troppo presto allo sport possono essere ancora "instabili" e probabilmente più vulnerabili degli atleti sani. Inoltre, un equilibrio compromesso può portare a cadute, come dimostrato da diversi studi, che hanno trovato correlazioni tra equilibrio debole e rischio di caduta. Un problema aggiuntivo e molto importante è che un secondo impatto alla testa di una persona non completamente guarita può portare a effetti cumulativi. Gli atleti con commozioni cerebrali successive hanno mostrato prestazioni significativamente inferiori nei test di memoria rispetto agli atleti con una sola commozione cerebrale. Di conseguenza, è stato affermato che la decisione di "ritorno in campo" o "ritorno al gioco", ad esempio nel rugby, è una delle questioni più importanti da risolvere nel contesto delle commozioni cerebrali nello sport. Tuttavia, nonostante il crescente interesse della ricerca nell'ultimo decennio, una revisione sistematica molto recente condotta da McLeod evidenzia ancora la difficoltà di diagnosticare una commozione cerebrale e di prendere decisioni di "ritorno all'azione".
A causa del loro naturale bisogno di movimento, gli adolescenti e i bambini sono particolarmente a rischio di tornare in situazioni non sicure troppo presto dopo aver subito una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). Hugentobler ha sottolineato che l'età sembra avere un effetto importante sulle valutazioni di controllo posturale post-commozione comunemente utilizzate. Durante i dieci giorni di gara dei Giochi Olimpici Giovanili di Innsbruck 2012, il 7,2% degli atleti infortunati ha subito una commozione cerebrale.
La ricerca sulle commozioni cerebrali si concentra spesso sugli atleti collegiali; meno studi sono disponibili su adolescenti o bambini. I ricercatori hanno osservato che i bambini delle scuole superiori avevano una disfunzione della memoria prolungata dopo una commozione cerebrale rispetto agli atleti del college. La ragione di questa differenza di età potrebbe essere la diversa struttura cerebrale dei bambini rispetto a quella degli adulti, osservata come aumento complessivo dei volumi di materia bianca, differenze regionali nella massa di materia grigia e anche differenze volumetriche. Queste distinzioni legate all'età possono portare a diverse alterazioni nel controllo posturale nei bambini, forse a causa di modelli di movimento non completamente automatizzati, come mostrato per i movimenti della mano durante la scrittura. Quindi, mentre lo studio di Cavanaugh ha già identificato i limiti nella valutazione standard dei deficit correlati alla commozione cerebrale nel controllo posturale di adulti sani, rimane una questione di ricerca aperta, come il sistema di controllo posturale di bambini o adolescenti sia influenzato e come il processo di recupero si sviluppa in questa fascia di età in cui il controllo posturale è meno automatizzato.
Inoltre, le valutazioni del COP, come nello studio di Cavanaugh, danno un'indicazione che i cambiamenti esistono, ma non possono rispondere alla domanda su quali meccanismi di controllo sono interessati. Ad esempio, le commozioni cerebrali potrebbero disturbare la coordinazione dei movimenti di controllo posturale, ad es. modificare la coordinazione tra le strategie dell'anca e della caviglia, oppure le commozioni cerebrali potrebbero influenzare il modo in cui i movimenti posturali sono controllati, ad es. meccanismi di reazione più lenti o meccanismi anticipatori più lenti o falsi. Nessuno di questi meccanismi può essere distinto in una valutazione dell'escursione COP. Tuttavia, un'analisi del corpo intero dei dati dei marcatori cinematici utilizzando un'analisi dei componenti principali (PCA) è un approccio più dettagliato e si è dimostrato affidabile per studiare i meccanismi che svolgono un ruolo nel controllo posturale umano. Il metodo offre due nuove variabili: 1) Analisi delle componenti del movimento e del loro relativo contributo ai movimenti complessivi necessari per mantenere l'equilibrio (PC-autovalori) e 2) accelerazioni principali (PA), che possono essere interpretate come azioni di controllo motorio e quindi facilitare una visione più approfondita di quali aspetti dei processi di controllo posturale possono essere compromessi.
Lo studio proposto ha due obiettivi principali. Il primo obiettivo è comprendere meglio gli effetti delle commozioni cerebrali sull'equilibrio e sul controllo posturale negli adolescenti e nei bambini. Poiché il controllo posturale in questa fascia di età è meno automatizzato ea causa di molte altre differenze strutturali nel sistema nervoso tra adolescenti e adulti, i ricercatori si aspettano che le commozioni cerebrali possano influenzare il loro controllo posturale in modo diverso. Si prevede inoltre che il processo di ripristino possa differire. Il secondo obiettivo è sviluppare una migliore comprensione di come le commozioni cerebrali compromettano il controllo posturale applicando una nuova tecnica di analisi basata sull'analisi delle componenti principali (PCA). I ricercatori si aspettano che il PCA sarà in grado di distinguere meglio gli effetti sulla coordinazione dei movimenti dei segmenti dagli effetti sul modo in cui vengono controllate le componenti del movimento. Le ipotesi specifiche che verranno verificate sono, ad esempio,
- I risultati esistenti suggeriscono che il recupero del controllo posturale dopo una commozione cerebrale avviene in diverse fasi. All'inizio del processo di recupero (da tre giorni a due settimane), le ampiezze dell'oscillazione posturale, che sono sostanzialmente aumentate dopo un mTBI, tornano a livelli normali. Tuttavia, il modo in cui i movimenti posturali sono controllati (misurati attraverso l'entropia dei movimenti COP) mostra anomalie per diverse settimane. Gli investigatori ipotizzano che la fase iniziale sarà caratterizzata da una coordinazione disturbata delle componenti del movimento (quantificabili tramite autovalori PC). Le fasi di recupero tardivo saranno caratterizzate da problemi di temporizzazione nel controllo delle singole componenti del movimento, rilevabili nelle accelerazioni delle componenti del movimento (PA).
- I PA potrebbero anche rivelare i meccanismi alla base di come la commozione cerebrale influisca sul sistema di controllo posturale neurale. Ad esempio, se la commozione cerebrale prolunga i ritardi sensomotori, ci si potrebbe aspettare un'attività meno frequente nelle PA.
- Potrebbe anche verificarsi il comportamento opposto: se la commozione cerebrale disturba i processi di controllo automatizzati nel cervello, allora si potrebbe ipotizzare che più processi cognitivi debbano essere coinvolti nel controllo posturale dopo una commozione cerebrale. Ciò potrebbe manifestarsi in cambiamenti più frequenti delle PA.
Per analizzare i dati nel modo prescritto verrà condotta un'analisi delle componenti principali (PCA) con i dati cinematici dei partecipanti, che rappresentano l'intera cinematica del movimento. L'idea è quella di dividere il movimento in molte componenti principali unidimensionali (PC) con un impatto diverso sull'intero movimento. Questo metodo è valido per confrontare la varianza misurata dei dati del centro di pressione (COP) dei partecipanti in piedi in posizione tranquilla, con la varianza data dai PC calcolati come risultante da un PCA. La varianza COP è stata spiegata dai movimenti principali risultanti (PM) meglio di altri metodi finora. Le prime 15 PM hanno spiegato il 99,3% della varianza posturale durante la posizione tranquilla. Ogni PC descriveva una piccola parte dell'intero movimento e aveva il proprio impatto sul movimento complessivo chiamato "autovalore". È stato quindi dimostrato che il metodo è in grado di rilevare anche piccoli movimenti di regolazione eseguiti dal sistema di controllo motorio durante una posizione tranquilla. Questa capacità di rivelare aggiustamenti molto piccoli ne consente l'uso come metodo per indagare i modelli di movimento.
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) con il livello alfa impostato su 0,05. Verrà utilizzato un test di Shapiro-Wilk per garantire la normale distribuzione dei dati. Il confronto dei valori PC come output principale sarà un'analisi all'interno del soggetto e quindi il metodo utilizzato sarà un'analisi della varianza ripetuta unidirezionale (rANOVA) per valutare i dati forniti in caso di distribuzione normale. Se non viene fornita la distribuzione normale, verrà utilizzato un test di Friedmann. I test Post-Hoc applicati saranno condotti utilizzando una correzione Sidak.
La frequenza di campionamento dipende dalla quantità di bambini e adolescenti che soffrono di commozione cerebrale nel periodo di tempo pianificato dello studio che desiderano inoltre partecipare. Tuttavia, sulla base dello studio di Cavanaugh, è stata condotta un'analisi di potenza per l'ANOVA a misure ripetute pianificate, entro fattori. L'errore α è stato impostato su 0,05 e la potenza prevista è stata impostata su 0,95. La dimensione dell'effetto di 0,73 è stata calcolata utilizzando la media della differenza nel gruppo con concussione (0,19) e la deviazione standard della differenza (SD = 0,26) calcolata moltiplicando l'errore standard dato della media (SEM = 0,05) per la radice di la dimensione del campione (n = 27). L'analisi della potenza ha stabilito una dimensione totale del campione richiesta di 27 partecipanti in base ai calcoli.
Nel caso in cui si verificasse una quota di abbandono del 50% e si riducesse la dimensione del campione a soli 15 partecipanti, ciò produrrebbe una potenza del 75% in base ai nostri calcoli.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Institut für Sportwissenschaften
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve
- non è necessario alcun ulteriore trattamento medico stazionario
- ancora in tempo di recupero dopo aver subito una commozione cerebrale (fase di reclutamento: giorno 1-3 dopo la commozione cerebrale)
- fascia di età: 10 - 16 anni
Criteri di esclusione:
- altre lesioni che richiedono un trattamento
- qualsiasi altra menomazione nota che possa influire sull'equilibrio
- precedente commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- i farmaci saranno documentati ma esclusi solo se incidono sull'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Dopo aver subito una commozione cerebrale, i pazienti saranno esaminati 48 ore, 72 ore, 120 ore, 360 ore e 720 ore dopo aver subito la lesione.
Il controllo posturale sarà misurato utilizzando 7 diversi test di equilibrio facile.
|
I partecipanti eseguiranno i seguenti esercizi di equilibrio:
Il resto tra le prove durerà per almeno 30 secondi, ma può essere esteso dai partecipanti per tutto il tempo che desiderano. La misurazione complessiva non supererà i 30 minuti. |
Controllo
I bambini sani saranno misurati nello stesso modo per raccogliere dati di possibili controlli abbinati.
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I partecipanti eseguiranno i seguenti esercizi di equilibrio:
Il resto tra le prove durerà per almeno 30 secondi, ma può essere esteso dai partecipanti per tutto il tempo che desiderano. La misurazione complessiva non supererà i 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del movimento 3D
Lasso di tempo: max. 48, 72, 120, 360 e 720 ore dopo l'infortunio
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Il movimento cinematico dei marcatori sarà registrato tracciando le coordinate in modo tridimensionale utilizzando un sistema Vicon Bonita a 8 telecamere (Vicon Peak, Oxford Metrics ltd., Gran Bretagna).
Sul corpo dei volontari verranno distribuiti trentanove pennarelli riflettenti.
I pennarelli saranno attaccati utilizzando nastro biadesivo e saranno posizionati direttamente sulla pelle ove possibile.
In caso contrario, saranno attaccati a indumenti sportivi attillati.
Il sistema di acquisizione del movimento basato su marker misura con 250 Hz.
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max. 48, 72, 120, 360 e 720 ore dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento COP
Lasso di tempo: max. 48, 72, 120, 360 e 720 ore dopo l'infortunio
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I partecipanti staranno su una pedana che è in grado di registrare il movimento dei dati del Centro di Pressione dei volontari in piedi sulla pedana.
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max. 48, 72, 120, 360 e 720 ore dopo l'infortunio
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Scala dei sintomi post commozione cerebrale (PCSS)
Lasso di tempo: max. 48, 72, 120, 360 e 720 ore dopo l'infortunio
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Il PCSS viene utilizzato per valutare il benessere soggettivo dei partecipanti dopo aver subito una lieve lesione cerebrale traumatica.
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max. 48, 72, 120, 360 e 720 ore dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263878
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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