- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575741
Postural kontrol hos børn og unge efter at have lidt af en hjernerystelse
Postural kontrol hos børn og unge efter at have lidt af hjernerystelse: konsekvenser for beslutningen om tilbagevenden til sport og for rehabiliterende foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernerystelse er et stort folkesundhedsproblem og forekommer i mange sportsgrene, for eksempel fodbold, basketball eller amerikansk fodbold. Efter at have opretholdt en hjernerystelse påvirkes balancen, ofte i uger. Tilbage til motoriske og kognitive opgaver sker ofte, så snart postural stabilitet ser ud til at være genvundet. En forskergruppe omkring Cavanaugh undersøgte dog allerede i 2005 ændringer i postural kontrol ved at analysere center of pressure (COP)-bevægelsen. Deres resultater tyder på, at posturale svajevariabler ikke kan tolkes som de eneste parametre vedrørende genoptræning af balancen, da postural kontrol stadig var mærkbart påvirket, efter at svajevariablerne vendte tilbage til normale niveauer. De siger endvidere, at atleter, der vender tilbage for tidligt tilbage til sport, stadig kan være "ustabile" og sandsynligvis vil være mere sårbare end raske atleter. Ydermere kan en kompromitteret balance føre til fald, vist i flere undersøgelser, som fandt sammenhænge mellem svag balance og risikoen for at falde. Et yderligere og meget vigtigt spørgsmål er, at en anden påvirkning af hovedet på en ikke helt restitueret person kan føre til kumulative virkninger. Atleter med successive hjernerystelse viste signifikant lavere præstation ved hukommelsestest end atleter med kun én hjernerystelse. Derfor blev det udtalt, at "return-to-field" eller "return-to-play" beslutningen, for eksempel i rugby, er et af de vigtigste spørgsmål at løse i forbindelse med hjernerystelse i sport. Men på trods af den stigende forskningsinteresse i det sidste årti, fremhæver en meget nylig systematisk gennemgang udført af McLeod stadig vanskeligheden ved at diagnosticere en hjernerystelse og træffe beslutninger om "retur-to-action".
På grund af deres naturlige behov for bevægelse er unge og børn specifikt i risiko for at vende tilbage til usikre situationer for tidligt efter at have pådraget sig en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Hugentobler påpegede, at alder synes at have en stor effekt på almindeligt anvendte postural kontrolvurderinger efter hjernerystelse. I løbet af de ti konkurrencedage under de Olympiske Ungdomslege i Innsbruck 2012 led 7,2 % af de skadede atleter af hjernerystelse.
Forskning i hjernerystelse fokuserer ofte på kollegiale atleter; færre undersøgelser er tilgængelige på unge eller børn. Forskere observerede, at gymnasiebørn havde langvarig hukommelsesdysfunktion efter en hjernerystelse sammenlignet med college-atleter. Årsagen til denne aldersforskel kan være børns forskellige hjernestruktur sammenlignet med voksnes, observeret som en samlet stigning i mængden af hvidt stof, regionale forskelle i massen af gråt stof og også volumetriske forskelle. Disse aldersrelaterede forskelle kan føre til forskellige ændringer i postural kontrol hos børn, måske på grund af ikke fuldt automatiserede bevægelsesmønstre, som vist for håndbevægelser under skrivning. Mens undersøgelsen af Cavanaugh allerede har identificeret begrænsninger i standardvurderingen af hjernerystelse-relaterede underskud i postural kontrol af raske voksne, forbliver det et åbent forskningsspørgsmål, hvordan det posturale kontrolsystem hos børn eller unge påvirkes, og hvordan restitutionsprocessen udvikler sig i denne aldersgruppe, hvor postural kontrol er mindre automatiseret.
Endvidere giver vurderinger af COP, som i undersøgelsen af Cavanaugh, en indikation af, at der eksisterer ændringer, men kan ikke besvare spørgsmålet, hvilke kontrolmekanismer der er berørt. For eksempel kan hjernerystelse forstyrre koordinationen af posturale kontrolbevægelser, f.eks. ændre koordinationen mellem hofte- og ankelstrategier, eller hjernerystelse kan påvirke, hvordan de posturale bevægelser styres, f.eks. langsommere reaktionsmekanismer eller langsommere eller falske anticipatoriske mekanismer. Ingen af disse mekanismer kan skelnes i en vurdering af COP-ekskursionen. En helkropsanalyse af kinematiske markørdata ved hjælp af en principal komponentanalyse (PCA) er imidlertid en mere detaljeret tilgang og viste sig at være pålidelig til at undersøge de mekanismer, der spiller en rolle i menneskelig postural kontrol. Metoden tilbyder to nye variabler: 1) Analyse af bevægelseskomponenter og deres relative bidrag til de overordnede bevægelser, der er nødvendige for at opretholde balancen (PC-egenværdier) og 2) hovedaccelerationer (PA), som kan tolkes som motoriske kontrolhandlinger og derfor lette en dybere indsigt i, hvilke aspekter af de posturale kontrolprocesser, der kan være kompromitteret.
Den foreslåede undersøgelse har to hovedmål. Det første mål er bedre at forstå virkningerne af hjernerystelse på balance og postural kontrol hos unge og børn. Da postural kontrol i denne aldersgruppe er mindre automatiseret og på grund af adskillige andre strukturelle forskelle i nervesystemet mellem unge og voksne forventer efterforskerne, at hjernerystelse kan påvirke deres posturale kontrol forskelligt. Det forventes også, at gendannelsesprocessen kan variere. Det andet mål er at udvikle en bedre forståelse af, hvordan hjernerystelse kompromitterer postural kontrol ved at anvende en ny analyseteknik baseret på principal komponentanalyse (PCA). Forskerne forventer, at PCA vil være bedre i stand til at skelne effekter på koordineringen af segmentbevægelser fra effekter på hvordan bevægelseskomponenter styres. Specifikke hypoteser, der vil blive testet, er f.eks.
- Eksisterende resultater tyder på, at genopretning af postural kontrol efter en hjernerystelse sker i forskellige faser. Tidligt i restitutionsprocessen (tre dage til to uger) vender posturale sway-amplituder, som er væsentligt øget efter en mTBI, tilbage til normale niveauer. Men hvordan posturale bevægelser kontrolleres (målt gennem entropien af COP-bevægelserne) viser abnormiteter i flere uger. Forskerne antager, at den tidlige fase vil være præget af forstyrret koordination af bevægelseskomponenter (kvantificerbare gennem PC-egenværdier). De sene genopretningsfaser vil være karakteriseret ved timingproblemer i styringen af individuelle bevægelseskomponenter, som kan detekteres i bevægelseskomponentaccelerationerne (PA'er).
- PA'erne kan også afsløre underliggende mekanismer for, hvordan hjernerystelse påvirker det neurale posturale kontrolsystem. For eksempel, hvis hjernerystelse forlænger sensorimotoriske forsinkelser, kan man forvente mindre hyppig aktivitet i PA'erne.
- Den modsatte adfærd kan også forekomme: Hvis hjernerystelsen forstyrrer automatiserede kontrolprocesser i hjernen, så kan man antage, at flere kognitive processer skal involveres i postural kontrol efter en hjernerystelse. Dette kan vise sig i hyppigere ændringer af PA'erne.
For at analysere dataene på den foreskrevne måde vil der blive udført en principal komponentanalyse (PCA) med deltagernes kinematiske data, der repræsenterer hele bevægelsens kinematik. Ideen er at opdele bevægelsen i mange endimensionelle hovedkomponenter (PC'er) med forskellig indflydelse på hele bevægelsen. Denne metode er gyldig til at sammenligne den målte varians af trykcenterdata (COP) for deltagere, der står i stille stilling, med variansen givet af beregnede pc'er som et resultat af en PCA. COP-variansen blev forklaret af de resulterende hovedbevægelser (PM'er) bedre end andre metoder gjorde det hidtil. De første 15 PM forklarede 99,3 % af postural varians under den stille stand. Hver pc beskrev en lille del af hele bevægelsen og havde sin egen indflydelse på den overordnede bevægelse kaldet "egenværdi". Metoden er derfor bevist at være i stand til at detektere selv små justeringsbevægelser udført af motorstyringssystemet under helt stance. Denne evne til at afsløre meget små justeringer gør det muligt at bruge den som metode til at undersøge bevægelsesmønstre.
Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) med alfa-niveauet sat til 0,05. En Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at sikre normal fordeling af dataene. Sammenligningen af PC-værdierne som hovedoutput vil være en intern-subjekt-analyse, og derfor vil den anvendte metode være en en-vejs gentagen variansanalyse (rANOVA) for at evaluere de leverede data i tilfælde af normalfordeling. Hvis normalfordeling ikke er angivet, vil en Friedmann-test blive anvendt. Anvendte Post-Hoc-tests vil blive udført ved hjælp af en Sidak-korrektion.
Stikprøvefrekvensen er afhængig af antallet af børn og unge, der lider af hjernerystelse i den planlagte periode af undersøgelsen, som desuden ønsker at deltage. Men baseret på undersøgelsen af Cavanaugh blev der udført en effektanalyse for de planlagte gentagne foranstaltninger ANOVA, inden for faktorer. α-fejlen blev sat til 0,05 og den forventede effekt blev sat til 0,95. Effektstørrelsen på 0,73 blev beregnet ved at bruge middelværdien af forskel i den hjernerystede gruppe (0,19) og standardafvigelsen for forskel (SD = 0,26) beregnet ved at gange den givne standardfejl af middelværdien (SEM = 0,05) med roden ud af prøvestørrelsen (n = 27). Effektanalyse angav en påkrævet samlet stikprøvestørrelse på 27 deltagere baseret på beregningerne.
I tilfælde af at et frafaldstilbud på 50 % ville forekomme og ville slanke stikprøvestørrelsen til kun 15 deltagere, ville dette give en styrke på 75 % baseret på vores beregninger.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Institut für Sportwissenschaften
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticere mild traumatisk hjerneskade
- ingen yderligere stationær medicinsk behandling er nødvendig
- stadig i restitutionstid efter vedvarende hjernerystelse (rekrutteringsfase: dag 1-3 efter hjernerystelse)
- aldersgruppe: 10-16
Ekskluderingskriterier:
- andre skader, der kræver behandling
- andre kendte svækkelser, der kan påvirke balancen
- tidligere hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
- medicin vil blive dokumenteret, men udelukker kun, hvis det påvirker balancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Efter at have lidt af hjernerystelse vil patienter blive undersøgt 48 timer, 72 timer, 120 timer, 360 timer og 720 timer efter at have pådraget sig skaden.
Postural kontrol vil blive målt ved hjælp af 7 forskellige nemme balancetests.
|
Følgende balanceøvelser vil blive udført af deltagerne:
Resten mellem forsøgene varer i mindst 30 sek., men kan forlænges af deltagerne, så længe de ønsker. Den samlede måling vil ikke overstige 30 minutter. |
|
Styring
Raske børn vil blive målt på samme måde for at indsamle data om mulige matchede kontroller.
|
Følgende balanceøvelser vil blive udført af deltagerne:
Resten mellem forsøgene varer i mindst 30 sek., men kan forlænges af deltagerne, så længe de ønsker. Den samlede måling vil ikke overstige 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D bevægelsesmåling
Tidsramme: max. 48, 72, 120, 360 og 720 timer efter skade
|
Kinematisk bevægelse af markører vil blive registreret ved at spore koordinaterne på en 3-dimensionel måde ved hjælp af et 8-kamera Vicon Bonita-system (Vicon Peak, Oxford Metrics ltd., Storbritannien).
39 reflekterende overflademarkører vil blive fordelt på den frivilliges kroppe.
Markørerne sættes på med dobbeltklæbende tape og placeres direkte på huden, hvor det er muligt.
Ellers bliver de fastgjort til stramt sportstøj.
Det markørbaserede motion capture-system måler med 250 Hz.
|
max. 48, 72, 120, 360 og 720 timer efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COP-bevægelse
Tidsramme: max. 48, 72, 120, 360 og 720 timer efter skade
|
Deltagerne vil stå på en forceplate, som er i stand til at registrere bevægelsen af Center of Pressure-data for de frivillige, der står på pladen.
|
max. 48, 72, 120, 360 og 720 timer efter skade
|
|
Symptom-skala efter hjernerystelse (PCSS)
Tidsramme: max. 48, 72, 120, 360 og 720 timer efter skade
|
PCSS bruges til at evaluere deltagernes subjektive velbefindende efter at have pådraget sig en mild traumatisk hjerneskade.
|
max. 48, 72, 120, 360 og 720 timer efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 263878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .