- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03575741
Haltungskontrolle bei Kindern und Jugendlichen nach einer Gehirnerschütterung
Posturale Kontrolle bei Kindern und Jugendlichen nach einer Gehirnerschütterung: Implikationen für die Rückkehr zum Sport und für rehabilitative Maßnahmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gehirnerschütterungen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und treten in vielen Sportarten auf, zum Beispiel Fußball, Basketball oder American Football. Nach einer Gehirnerschütterung ist das Gleichgewicht beeinträchtigt, oft über Wochen. Die Rückkehr zu motorischen und kognitiven Aufgaben erfolgt häufig, sobald die Haltungsstabilität wiedererlangt zu sein scheint. Eine Forschungsgruppe um Cavanaugh untersuchte jedoch bereits 2005 Veränderungen in der posturalen Kontrolle, indem sie die Bewegung des Druckzentrums (COP) analysierte. Ihre Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Schwankungsvariablen der Haltung nicht als einzige Parameter hinsichtlich der Wiederherstellung des Gleichgewichts interpretiert werden können, da die posturale Kontrolle immer noch merklich beeinträchtigt war, nachdem die Schwankungsvariablen auf ein normales Niveau zurückgekehrt waren. Sie geben weiter an, dass Athleten, die zu früh zum Sport zurückkehren, immer noch „instabil“ und wahrscheinlich anfälliger sind als gesunde Athleten. Darüber hinaus kann ein beeinträchtigtes Gleichgewicht zu Stürzen führen, was in mehreren Studien gezeigt wurde, die Korrelationen zwischen einem schwachen Gleichgewicht und dem Sturzrisiko fanden. Ein weiterer und sehr wichtiger Aspekt ist, dass ein zweiter Aufprall auf den Kopf einer nicht vollständig genesenen Person zu kumulativen Auswirkungen führen kann. Athleten mit aufeinanderfolgenden Gehirnerschütterungen zeigten bei Gedächtnistests eine signifikant geringere Leistung als Athleten mit nur einer Gehirnerschütterung. Folglich wurde festgestellt, dass die „Return-to-Field“- oder „Return-to-Play“-Entscheidung, beispielsweise im Rugby, eine der wichtigsten zu lösenden Fragen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen im Sport ist. Trotz des zunehmenden Forschungsinteresses in den letzten zehn Jahren hebt jedoch eine kürzlich von McLeod durchgeführte systematische Übersichtsarbeit immer noch die Schwierigkeit hervor, eine Gehirnerschütterung zu diagnostizieren und "return-to-action"-Entscheidungen zu treffen.
Jugendliche und Kinder sind aufgrund ihres natürlichen Bewegungsbedürfnisses besonders gefährdet, nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) zu früh in unsichere Situationen zurückzukehren. Hugentobler wies darauf hin, dass das Alter offenbar einen großen Einfluss auf die häufig verwendeten Bewertungen der posturalen Kontrolle nach einer Gehirnerschütterung hat. Während der zehn Wettkampftage der Olympischen Jugendspiele in Innsbruck 2012 erlitten 7,2 % der verletzten Athleten eine Gehirnerschütterung.
Die Erforschung von Gehirnerschütterungen konzentriert sich oft auf College-Athleten; zu Jugendlichen oder Kindern liegen weniger Studien vor. Forscher beobachteten, dass Highschool-Kinder nach einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu College-Athleten eine längere Gedächtnisstörung aufwiesen. Der Grund für diesen Altersunterschied könnte die unterschiedliche Gehirnstruktur von Kindern im Vergleich zu der von Erwachsenen sein, die als allgemeine Zunahme des Volumens der weißen Substanz, regionale Unterschiede in der Masse der grauen Substanz und auch volumetrische Unterschiede beobachtet werden. Diese altersbedingten Unterschiede können bei Kindern zu unterschiedlichen Veränderungen der posturalen Kontrolle führen, möglicherweise aufgrund nicht vollautomatisierter Bewegungsmuster, wie für Handbewegungen beim Schreiben gezeigt wurde. Während die Studie von Cavanaugh also bereits Einschränkungen in der Standarderfassung von Gehirnerschütterungs-bedingten Defiziten in der posturalen Kontrolle gesunder Erwachsener identifizierte, bleibt es eine offene Forschungsfrage, wie das posturale Kontrollsystem von Kindern oder Jugendlichen beeinflusst wird und wie der Genesungsprozess abläuft entwickelt sich in dieser Altersgruppe, in der die Haltungskontrolle weniger automatisiert ist.
Darüber hinaus geben Einschätzungen des COP, wie in der Studie von Cavanaugh, einen Hinweis darauf, dass Veränderungen vorliegen, können aber nicht die Frage beantworten, welche Kontrollmechanismen betroffen sind. Beispielsweise können Gehirnerschütterungen die Koordination von posturalen Kontrollbewegungen stören, z. die Koordination zwischen Hüft- und Knöchelstrategien ändern oder Gehirnerschütterungen könnten die Kontrolle der Haltungsbewegungen beeinflussen, z. langsamere Reaktionsmechanismen oder langsamere oder falsche Antizipationsmechanismen. Keiner dieser Mechanismen kann bei einer Bewertung der COP-Exkursion unterschieden werden. Eine Ganzkörperanalyse kinematischer Markerdaten unter Verwendung einer Hauptkomponentenanalyse (PCA) ist jedoch ein detaillierterer Ansatz und hat sich als zuverlässig erwiesen, um die Mechanismen zu untersuchen, die bei der menschlichen Haltungskontrolle eine Rolle spielen. Die Methode bietet zwei neue Variablen: 1) Analyse der Bewegungskomponenten und ihres relativen Anteils an den Gesamtbewegungen, die zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erforderlich sind (PC-Eigenwerte) und 2) Hauptbeschleunigungen (PA), die als motorische Steuerungsaktionen interpretiert und damit erleichtert werden können einen tieferen Einblick darüber, welche Aspekte der posturalen Kontrollprozesse beeinträchtigt sein können.
Die vorgeschlagene Studie hat zwei Hauptziele. Das erste Ziel ist es, die Auswirkungen von Gehirnerschütterungen auf das Gleichgewicht und die posturale Kontrolle bei Jugendlichen und Kindern besser zu verstehen. Da die posturale Kontrolle in dieser Altersgruppe weniger automatisiert ist und aufgrund mehrerer anderer struktureller Unterschiede im Nervensystem zwischen Jugendlichen und Erwachsenen erwarten die Forscher, dass Gehirnerschütterungen ihre posturale Kontrolle unterschiedlich beeinflussen könnten. Es wird auch erwartet, dass der Wiederherstellungsprozess unterschiedlich sein kann. Das zweite Ziel besteht darin, ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie Gehirnerschütterungen die posturale Kontrolle beeinträchtigen, indem eine neuartige Analysetechnik angewendet wird, die auf der Hauptkomponentenanalyse (PCA) basiert. Die Forscher erwarten, dass die PCA Effekte auf die Koordination von Segmentbewegungen besser von Effekten auf die Steuerung von Bewegungskomponenten unterscheiden kann. Konkrete Hypothesen, die getestet werden, sind beispielsweise
- Vorliegende Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Wiederherstellung der posturalen Kontrolle nach einer Gehirnerschütterung in verschiedenen Phasen erfolgt. Zu Beginn des Genesungsprozesses (drei Tage bis zwei Wochen) kehren die posturalen Schwankungsamplituden, die nach einem mTBI erheblich erhöht sind, auf normale Werte zurück. Die Kontrolle der Haltungsbewegungen (gemessen an der Entropie der COP-Bewegungen) zeigt jedoch über mehrere Wochen Auffälligkeiten. Die Forscher vermuten, dass die Frühphase durch eine gestörte Koordination der Bewegungskomponenten (quantifizierbar durch PC-Eigenwerte) gekennzeichnet sein wird. Die späten Erholungsphasen sind durch Timing-Probleme bei der Steuerung einzelner Bewegungskomponenten gekennzeichnet, die sich in den Beschleunigungen der Bewegungskomponenten (PAs) erkennen lassen.
- Die PAs könnten auch die zugrunde liegenden Mechanismen enthüllen, wie eine Gehirnerschütterung das neurale posturale Kontrollsystem beeinflusst. Wenn zum Beispiel eine Gehirnerschütterung sensomotorische Verzögerungen verlängert, dann könnte man eine weniger häufige Aktivität in den PAs erwarten.
- Auch das gegenteilige Verhalten kann auftreten: Wenn die Gehirnerschütterung automatisierte Kontrollprozesse im Gehirn stört, dann könnte man die Hypothese aufstellen, dass mehr kognitive Prozesse an der posturalen Kontrolle nach einer Gehirnerschütterung beteiligt sein müssen. Dies kann sich in häufigeren Wechseln der PAs äußern.
Um die Daten in der vorgeschriebenen Weise zu analysieren, wird eine Hauptkomponentenanalyse (PCA) mit den kinematischen Daten der Teilnehmer durchgeführt, die die gesamte Kinematik der Bewegung darstellen. Die Idee ist, die Bewegung in viele eindimensionale Hauptkomponenten (PCs) mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die gesamte Bewegung zu unterteilen. Diese Methode ist gültig für den Vergleich der gemessenen Varianz der Druckzentrumsdaten (COP) von Teilnehmern, die in ruhiger Haltung stehen, mit der Varianz, die durch berechnete PCs als Ergebnis einer PCA angegeben wird. Die COP-Varianz wurde durch die resultierenden Hauptbewegungen (PMs) besser erklärt als andere Methoden bisher. Die ersten 15 PMs erklärten 99,3 % der Haltungsvarianz während des ruhigen Stehens. Jeder PC beschrieb einen kleinen Teil der gesamten Bewegung und hatte seine eigene Auswirkung auf die Gesamtbewegung, genannt "Eigenwert". Damit ist das Verfahren nachweislich in der Lage, auch kleine Verstellbewegungen der Motorsteuerung im Ruhestand zu erkennen. Diese Fähigkeit, sehr kleine Anpassungen aufzudecken, ermöglicht es, sie als Methode zur Untersuchung von Bewegungsmustern zu verwenden.
Alle statistischen Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt, wobei das Alpha-Niveau auf 0,05 eingestellt ist. Ein Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalverteilung der Daten sicherzustellen. Der Vergleich der PC-Werte als Hauptausgabe wird eine Innersubjektanalyse sein, und daher wird die verwendete Methode eine einseitige wiederholte Varianzanalyse (rANOVA) sein, um die bereitgestellten Daten im Falle einer Normalverteilung zu bewerten. Wenn keine Normalverteilung gegeben ist, wird ein Friedmann-Test verwendet. Angewandte Post-Hoc-Tests werden unter Verwendung einer Sidak-Korrektur durchgeführt.
Der Stichprobenumfang ist abhängig von der Anzahl der Kinder und Jugendlichen, die im geplanten Studienzeitraum an einer Gehirnerschütterung erkrankt sind und zusätzlich teilnehmen möchten. Basierend auf der Studie von Cavanaugh wurde jedoch eine Leistungsanalyse für die geplante ANOVA mit wiederholten Messungen innerhalb von Faktoren durchgeführt. Der α-Fehler wurde auf 0,05 und die erwartete Leistung auf 0,95 gesetzt. Die Effektgröße von 0,73 wurde unter Verwendung des Mittelwerts der Differenz in der Gruppe mit Gehirnerschütterung (0,19) und der Standardabweichung der Differenz (SD = 0,26) berechnet, indem der angegebene Standardfehler des Mittelwerts (SEM = 0,05) mit der Wurzel aus multipliziert wurde die Stichprobengröße (n = 27). Die Power-Analyse ergab basierend auf den Berechnungen eine erforderliche Gesamtstichprobengröße von 27 Teilnehmern.
Für den Fall, dass eine Dropout-Quote von 50 % eintreten würde und die Stichprobengröße auf nur 15 Teilnehmer sinken würde, ergäbe sich nach unseren Berechnungen eine Power von 75 %.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Institut für Sportwissenschaften
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines leichten Schädel-Hirn-Traumas
- es ist keine weitere stationäre ärztliche Behandlung notwendig
- noch in Erholungsphase nach erlittener Gehirnerschütterung (Rekrutierungsphase: Tag 1-3 nach Gehirnerschütterung)
- Altersspanne: 10 - 16
Ausschlusskriterien:
- andere Verletzungen, die behandelt werden müssen
- alle anderen bekannten Beeinträchtigungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- vorherige Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten
- Medikamente werden dokumentiert, aber nur ausgeschlossen, wenn sie das Gleichgewicht beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Nach einer Gehirnerschütterung werden die Patienten 48 h, 72 h, 120 h, 360 h und 720 h nach der Verletzung untersucht.
Die posturale Kontrolle wird mit 7 verschiedenen einfachen Gleichgewichtstests gemessen.
|
Folgende Gleichgewichtsübungen werden von den Teilnehmern durchgeführt:
Die Pause zwischen den Versuchen dauert mindestens 30 Sekunden, kann aber von den Teilnehmern beliebig verlängert werden. Die Gesamtmessung wird 30 Minuten nicht überschreiten. |
Kontrolle
Gesunde Kinder werden auf die gleiche Weise gemessen, um Daten über mögliche übereinstimmende Kontrollen zu sammeln.
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Folgende Gleichgewichtsübungen werden von den Teilnehmern durchgeführt:
Die Pause zwischen den Versuchen dauert mindestens 30 Sekunden, kann aber von den Teilnehmern beliebig verlängert werden. Die Gesamtmessung wird 30 Minuten nicht überschreiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3D-Bewegungsmessung
Zeitfenster: max. 48, 72, 120, 360 und 720 Stunden nach der Verletzung
|
Die kinematische Bewegung von Markern wird durch dreidimensionale Verfolgung der Koordinaten mit einem 8-Kamera-Vicon-Bonita-System (Vicon Peak, Oxford Metrics Ltd., Großbritannien) aufgezeichnet.
39 reflektierende Oberflächenmarker werden auf den Körpern der Freiwilligen verteilt.
Die Marker werden mit doppelseitigem Klebeband befestigt und nach Möglichkeit direkt auf der Haut platziert.
Andernfalls werden sie an enger Sportkleidung befestigt.
Das markerbasierte Motion Capturing System misst mit 250 Hz.
|
max. 48, 72, 120, 360 und 720 Stunden nach der Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COP-Bewegung
Zeitfenster: max. 48, 72, 120, 360 und 720 Stunden nach der Verletzung
|
Die Teilnehmer stehen auf einer Kraftmessplatte, die in der Lage ist, die Bewegung der Druckzentrumsdaten der auf der Platte stehenden Freiwilligen aufzuzeichnen.
|
max. 48, 72, 120, 360 und 720 Stunden nach der Verletzung
|
Symptomskala nach Gehirnerschütterung (PCSS)
Zeitfenster: max. 48, 72, 120, 360 und 720 Stunden nach der Verletzung
|
PCSS wird verwendet, um das subjektive Wohlbefinden der Teilnehmer nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma zu bewerten.
|
max. 48, 72, 120, 360 und 720 Stunden nach der Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263878
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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