- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03575741
Kontrola postawy u dzieci i młodzieży po urazie mózgu
Kontrola postawy u dzieci i młodzieży po urazie mózgu: implikacje dla decyzji o powrocie do sportu i działań rehabilitacyjnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstrząsy mózgu są poważnym problemem zdrowia publicznego i występują w wielu dyscyplinach sportowych, na przykład w piłce nożnej, koszykówce lub futbolu amerykańskim. Po podtrzymaniu wstrząsu równowaga jest zaburzona, często przez tygodnie. Powrót do zadań motorycznych i poznawczych często następuje, gdy tylko wydaje się, że odzyskana została stabilność posturalna. Jednak grupa badawcza skupiona wokół Cavanaugh już w 2005 roku badała zmiany w kontroli postawy, analizując ruch środka nacisku (COP). Ich odkrycia sugerują, że zmienne kołysania posturalnego nie mogą być interpretowane jako jedyne parametry dotyczące rehabilitacji równowagi, ponieważ kontrola postawy była nadal zauważalnie zaburzona po powrocie zmiennych kołysania do normalnego poziomu. Ponadto stwierdzają, że sportowcy, którzy wracają do sportu zbyt wcześnie, mogą nadal być „niestabilni” i prawdopodobnie są bardziej narażeni niż zdrowi sportowcy. Co więcej, zaburzona równowaga może prowadzić do upadków, co wykazano w kilku badaniach, które wykazały korelacje między słabą równowagą a ryzykiem upadku. Dodatkową i bardzo ważną kwestią jest to, że drugie uderzenie w głowę osoby nie w pełni wyzdrowiającej może prowadzić do skutków kumulacyjnych. Sportowcy z kolejnymi wstrząśnieniami mózgu wykazywali znacznie niższe wyniki w testach pamięci niż sportowcy z tylko jednym wstrząśnieniem mózgu. W związku z tym stwierdzono, że decyzja o „powrocie na boisko” lub „powrocie do gry”, np. w rugby, jest jedną z najważniejszych kwestii do rozwiązania w kontekście wstrząśnienia mózgu w sporcie. Jednak pomimo rosnącego zainteresowania badaniami w ostatniej dekadzie, bardzo niedawny systematyczny przegląd przeprowadzony przez McLeoda nadal podkreśla trudność w diagnozowaniu wstrząsu mózgu i podejmowaniu decyzji o „powrocie do działania”.
Ze względu na naturalną potrzebę ruchu młodzież i dzieci są szczególnie narażone na zbyt wczesny powrót do niebezpiecznych sytuacji po przebytym łagodnym urazie mózgu (mTBI). Hugentobler zwrócił uwagę, że wiek wydaje się mieć duży wpływ na powszechnie stosowane oceny kontroli postawy po wstrząśnieniu mózgu. Podczas dziesięciu dni rywalizacji Młodzieżowych Igrzysk Olimpijskich w Innsbrucku 2012, 7,2% kontuzjowanych sportowców doznało wstrząśnienia mózgu.
Badania nad wstrząsami mózgu często koncentrują się na sportowcach akademickich; dostępnych jest mniej badań dotyczących nastolatków lub dzieci. Naukowcy zaobserwowali, że dzieci w wieku szkolnym miały przedłużoną dysfunkcję pamięci po wstrząśnieniu mózgu w porównaniu ze sportowcami z college'u. Przyczyną tej różnicy wieku może być inna struktura mózgu dzieci w porównaniu z dorosłymi, obserwowana jako ogólny wzrost objętości istoty białej, regionalne różnice w masie istoty szarej, a także różnice objętościowe. Te różnice związane z wiekiem mogą prowadzić do różnych zmian w kontroli postawy u dzieci, być może z powodu nie w pełni zautomatyzowanych wzorców ruchu, jak pokazano w przypadku ruchów rąk podczas pisania. Dlatego też, chociaż badanie Cavanaugh już zidentyfikowało ograniczenia w standardowej ocenie deficytów związanych z wstrząśnieniem mózgu w zakresie kontroli postawy u zdrowych dorosłych, pozostaje otwartą kwestią badawczą, w jaki sposób wpływa na system kontroli postawy u dzieci i młodzieży oraz w jaki sposób proces powrotu do zdrowia rozwija się w tej grupie wiekowej, w której kontrola postawy jest mniej zautomatyzowana.
Ponadto oceny COP, podobnie jak w badaniu Cavanaugha, dają wskazówkę, że zmiany istnieją, ale nie mogą odpowiedzieć na pytanie, które mechanizmy kontrolne są dotknięte. Na przykład wstrząsy mózgu mogą zaburzać koordynację ruchów kontrolujących postawę ciała, m.in. zmienić koordynację między strategiami stawu biodrowego i skokowego lub wstrząśnienie mózgu może wpłynąć na kontrolę ruchów posturalnych, np. wolniejsze mechanizmy reakcji lub wolniejsze lub fałszywe mechanizmy antycypacyjne. Żadnego z tych mechanizmów nie można wyróżnić w ocenie wyskoku COP. Jednak analiza całego ciała danych markerów kinematycznych przy użyciu analizy głównych składowych (PCA) jest bardziej szczegółowym podejściem i okazała się wiarygodna w badaniu mechanizmów, które odgrywają rolę w kontroli postawy człowieka. Metoda oferuje dwie nowe zmienne: 1) Analiza składowych ruchu i ich względny udział w ogólnych ruchach potrzebnych do utrzymania równowagi (wartości własne PC) oraz 2) przyspieszenia główne (PA), które można interpretować jako działania kontrolujące motorykę, a zatem ułatwiają głębszy wgląd w to, jakie aspekty procesów kontroli postawy mogą być zagrożone.
Proponowane badanie ma dwa główne cele. Pierwszym celem jest lepsze zrozumienie wpływu wstrząsu mózgu na równowagę i kontrolę postawy u nastolatków i dzieci. Ponieważ kontrola postawy w tej grupie wiekowej jest mniej zautomatyzowana i ze względu na kilka innych różnic strukturalnych w układzie nerwowym między nastolatkami a dorosłymi, badacze spodziewają się, że wstrząśnienie mózgu może wpływać na ich kontrolę postawy w różny sposób. Oczekuje się również, że proces odzyskiwania może się różnić. Drugim celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wstrząsy mózgu wpływają na kontrolę postawy poprzez zastosowanie nowej techniki analizy opartej na analizie głównych składowych (PCA). Naukowcy spodziewają się, że PCA będzie w stanie lepiej odróżnić wpływ na koordynację ruchów segmentów od wpływu na sposób kontrolowania komponentów ruchu. Konkretne hipotezy, które zostaną sprawdzone, to np.
- Istniejące wyniki sugerują, że odzyskanie kontroli postawy po wstrząsie mózgu odbywa się w różnych fazach. Na wczesnym etapie procesu rekonwalescencji (od trzech dni do dwóch tygodni) amplitudy kołysań posturalnych, które są znacznie zwiększone po mTBI, wracają do normalnego poziomu. Jednak sposób, w jaki kontrolowane są ruchy posturalne (mierzone za pomocą entropii ruchów COP) wykazuje nieprawidłowości przez kilka tygodni. Badacze stawiają hipotezę, że wczesna faza będzie charakteryzować się zaburzoną koordynacją składowych ruchu (kwantyfikowalną za pomocą wartości własnych PC). Późne fazy regeneracji będą charakteryzować się problemami synchronizacji w kontroli poszczególnych składowych ruchu, które można wykryć w przyspieszeniach składowych ruchu (PA).
- PA mogą również ujawnić podstawowe mechanizmy wpływu wstrząsu mózgu na neuronalny system kontroli postawy. Na przykład, jeśli wstrząs przedłuża opóźnienia czuciowo-ruchowe, można spodziewać się rzadszej aktywności w PA.
- Może również wystąpić odwrotne zachowanie: jeśli wstrząśnienie zaburza zautomatyzowane procesy kontrolne w mózgu, można postawić hipotezę, że więcej procesów poznawczych musi być zaangażowanych w kontrolę postawy po wstrząśnieniu mózgu. Może to objawiać się częstszymi zmianami PA.
Aby przeanalizować dane w określony sposób, zostanie przeprowadzona analiza głównych składowych (PCA) z danymi kinematycznymi uczestników, reprezentującymi całą kinematykę ruchu. Chodzi o to, aby podzielić ruch na wiele jednowymiarowych głównych składowych (PC) o różnym wpływie na cały ruch. Ta metoda jest ważna do porównywania danych zmierzonej wariancji środka nacisku (COP) uczestników stojących w spokojnej postawie z wariancją podaną przez obliczone PC jako wynik PCA. Wariancja COP została wyjaśniona wynikowymi ruchami głównymi (PM) lepiej niż inne metody do tej pory. Pierwsze 15 po południu wyjaśniło 99,3% wariancji postawy podczas spokojnego stania. Każdy PC opisywał małą część całego ruchu i miał swój własny wpływ na ogólny ruch zwany „wartością własną”. Udowodniono zatem, że metoda jest w stanie wykryć nawet niewielkie ruchy regulacyjne wykonywane przez układ sterowania silnikiem podczas spokojnej postawy. Ta zdolność ujawniania bardzo małych korekt pozwala na wykorzystanie jej jako metody badania wzorców ruchowych.
Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) z poziomem alfa ustawionym na 0,05. W celu zapewnienia normalnego rozkładu danych zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka. Porównanie wartości PC jako główny wynik będzie analizą wewnątrzobiektową, a zatem zastosowana metoda będzie jednokierunkową powtarzaną analizą wariancji (rANOVA) w celu oceny dostarczonych danych w przypadku rozkładu normalnego. Jeśli rozkład normalny nie zostanie podany, zostanie zastosowany test Friedmanna. Zastosowane testy Post-Hoc zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem poprawki Sidak.
Częstotliwość próbkowania zależy od liczby dzieci i młodzieży cierpiących na wstrząs mózgu w planowanym okresie badania, które ponadto chcą wziąć w nim udział. Jednak na podstawie badania Cavanaugha przeprowadzono analizę mocy dla planowanej ANOVA z powtarzanymi pomiarami w ramach czynników. Błąd α ustalono na 0,05, a moc oczekiwaną na 0,95. Wielkość efektu 0,73 została obliczona przy użyciu średniej różnicy w grupie z wstrząsem mózgu (0,19) i odchylenia standardowego różnicy (SD = 0,26) obliczonego przez pomnożenie danego błędu standardowego średniej (SEM = 0,05) przez pierwiastek z wielkość próby (n = 27). Analiza mocy wykazała wymaganą całkowitą wielkość próby 27 uczestników na podstawie obliczeń.
W przypadku, gdy wystąpiłby 50% odsetek rezygnacji i zmniejszyłby wielkość próby do zaledwie 15 uczestników, dałoby to moc 75% na podstawie naszych obliczeń.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Institut für Sportwissenschaften
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie lekkiego urazu czaszkowo-mózgowego
- dalsze stacjonarne leczenie medyczne nie jest potrzebne
- nadal w okresie rekonwalescencji po doznaniu wstrząsu mózgu (faza rekrutacji: dzień 1-3 po wstrząsie mózgu)
- przedział wiekowy: 10 - 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- inne urazy wymagające leczenia
- wszelkie inne znane upośledzenia, które mogą wpływać na równowagę
- wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- leki zostaną udokumentowane, ale wykluczone tylko w przypadku wpływu na równowagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci po wstrząśnieniu mózgu będą badani po 48 h, 72 h, 120 h, 360 h i 720 h po doznaniu urazu.
Kontrola postawy będzie mierzona za pomocą 7 różnych testów łatwej równowagi.
|
Uczestnicy wykonają następujące ćwiczenia równowagi:
Odpoczynek między próbami będzie trwał co najmniej 30 sekund, ale uczestnicy mogą go wydłużyć tak długo, jak chcą. Całkowity pomiar nie przekroczy 30 minut. |
|
Kontrola
Zdrowe dzieci będą mierzone w ten sam sposób, aby zebrać dane dotyczące ewentualnych dopasowanych grup kontrolnych.
|
Uczestnicy wykonają następujące ćwiczenia równowagi:
Odpoczynek między próbami będzie trwał co najmniej 30 sekund, ale uczestnicy mogą go wydłużyć tak długo, jak chcą. Całkowity pomiar nie przekroczy 30 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ruchu 3D
Ramy czasowe: maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
|
Ruch kinematyczny znaczników będzie rejestrowany poprzez trójwymiarowe śledzenie współrzędnych za pomocą 8-kamerowego systemu Vicon Bonita (Vicon Peak, Oxford Metrics ltd., Wielka Brytania).
Trzydzieści dziewięć odblaskowych markerów powierzchniowych zostanie rozłożonych na ciałach ochotników.
Markery zostaną przymocowane za pomocą dwustronnej taśmy i zostaną umieszczone bezpośrednio na skórze, jeśli to możliwe.
W przeciwnym razie będą przyczepiać się do ciasnej odzieży sportowej.
System przechwytywania ruchu oparty na znacznikach mierzy z częstotliwością 250 Hz.
|
maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch COP
Ramy czasowe: maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
|
Uczestnicy staną na płycie siłowej, która jest w stanie rejestrować dane dotyczące ruchu centrum nacisku ochotników stojących na płycie.
|
maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
|
|
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
Ramy czasowe: maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
|
PCSS służy do oceny subiektywnego samopoczucia uczestników po doznaniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu.
|
maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .