Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola postawy u dzieci i młodzieży po urazie mózgu

11 września 2019 zaktualizowane przez: Universitaet Innsbruck

Kontrola postawy u dzieci i młodzieży po urazie mózgu: implikacje dla decyzji o powrocie do sportu i działań rehabilitacyjnych

Wstrząśnienia mózgu związane ze sportem występują podczas różnych rodzajów sportu i nadal są niedocenianym uszkodzeniem mózgu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci z powodu braku kontroli ruchu, a tym samym zwiększonego ryzyka sytuacji prowadzących do wstrząśnienia mózgu. Brakuje jednak badań dotyczących rehabilitacji równowagi i koordynacji u dzieci po przebytym wstrząśnieniu mózgu. Dlatego na pytanie dotyczące powrotu do sportu nie można jeszcze udzielić wiarygodnej odpowiedzi ze względu na brak zrozumienia podstawowych mechanizmów zaburzających koordynację. Sugeruje się, że analiza kontroli posturalnej, czyli zdolności ciała kontrolowanego przez mózg do utrzymania równowagi, jest ważną metodą badania koordynacji ruchowej. Do badania procesu rehabilitacji zostanie wykorzystana nowsza metoda analizy kontroli postawy z wykorzystaniem danych ze znaczników odblaskowych. Odkrycia mogą pomóc w ulepszeniu leczenia wstrząsu mózgu i dać implikacje dla decyzji o powrocie do sportu. Badacze spodziewają się zmiany kontroli postawy po doznaniu wstrząsu mózgu widocznej w amplitudzie ruchu, szczególnie krótko po urazie. Co więcej, badacze zakładają również, że wzorce koordynacji nie ulegają zmianie przez dłuższy okres czasu, do 30 dni. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 10 do 16 lat, a celem jest rekrutacja 30 dzieci i młodzieży po wstrząśnieniu mózgu. Dane uczestników wstrząśnienia mózgu zostaną porównane z danymi zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Wstrząsy mózgu są poważnym problemem zdrowia publicznego i występują w wielu dyscyplinach sportowych, na przykład w piłce nożnej, koszykówce lub futbolu amerykańskim. Po podtrzymaniu wstrząsu równowaga jest zaburzona, często przez tygodnie. Powrót do zadań motorycznych i poznawczych często następuje, gdy tylko wydaje się, że odzyskana została stabilność posturalna. Jednak grupa badawcza skupiona wokół Cavanaugh już w 2005 roku badała zmiany w kontroli postawy, analizując ruch środka nacisku (COP). Ich odkrycia sugerują, że zmienne kołysania posturalnego nie mogą być interpretowane jako jedyne parametry dotyczące rehabilitacji równowagi, ponieważ kontrola postawy była nadal zauważalnie zaburzona po powrocie zmiennych kołysania do normalnego poziomu. Ponadto stwierdzają, że sportowcy, którzy wracają do sportu zbyt wcześnie, mogą nadal być „niestabilni” i prawdopodobnie są bardziej narażeni niż zdrowi sportowcy. Co więcej, zaburzona równowaga może prowadzić do upadków, co wykazano w kilku badaniach, które wykazały korelacje między słabą równowagą a ryzykiem upadku. Dodatkową i bardzo ważną kwestią jest to, że drugie uderzenie w głowę osoby nie w pełni wyzdrowiającej może prowadzić do skutków kumulacyjnych. Sportowcy z kolejnymi wstrząśnieniami mózgu wykazywali znacznie niższe wyniki w testach pamięci niż sportowcy z tylko jednym wstrząśnieniem mózgu. W związku z tym stwierdzono, że decyzja o „powrocie na boisko” lub „powrocie do gry”, np. w rugby, jest jedną z najważniejszych kwestii do rozwiązania w kontekście wstrząśnienia mózgu w sporcie. Jednak pomimo rosnącego zainteresowania badaniami w ostatniej dekadzie, bardzo niedawny systematyczny przegląd przeprowadzony przez McLeoda nadal podkreśla trudność w diagnozowaniu wstrząsu mózgu i podejmowaniu decyzji o „powrocie do działania”.

Ze względu na naturalną potrzebę ruchu młodzież i dzieci są szczególnie narażone na zbyt wczesny powrót do niebezpiecznych sytuacji po przebytym łagodnym urazie mózgu (mTBI). Hugentobler zwrócił uwagę, że wiek wydaje się mieć duży wpływ na powszechnie stosowane oceny kontroli postawy po wstrząśnieniu mózgu. Podczas dziesięciu dni rywalizacji Młodzieżowych Igrzysk Olimpijskich w Innsbrucku 2012, 7,2% kontuzjowanych sportowców doznało wstrząśnienia mózgu.

Badania nad wstrząsami mózgu często koncentrują się na sportowcach akademickich; dostępnych jest mniej badań dotyczących nastolatków lub dzieci. Naukowcy zaobserwowali, że dzieci w wieku szkolnym miały przedłużoną dysfunkcję pamięci po wstrząśnieniu mózgu w porównaniu ze sportowcami z college'u. Przyczyną tej różnicy wieku może być inna struktura mózgu dzieci w porównaniu z dorosłymi, obserwowana jako ogólny wzrost objętości istoty białej, regionalne różnice w masie istoty szarej, a także różnice objętościowe. Te różnice związane z wiekiem mogą prowadzić do różnych zmian w kontroli postawy u dzieci, być może z powodu nie w pełni zautomatyzowanych wzorców ruchu, jak pokazano w przypadku ruchów rąk podczas pisania. Dlatego też, chociaż badanie Cavanaugh już zidentyfikowało ograniczenia w standardowej ocenie deficytów związanych z wstrząśnieniem mózgu w zakresie kontroli postawy u zdrowych dorosłych, pozostaje otwartą kwestią badawczą, w jaki sposób wpływa na system kontroli postawy u dzieci i młodzieży oraz w jaki sposób proces powrotu do zdrowia rozwija się w tej grupie wiekowej, w której kontrola postawy jest mniej zautomatyzowana.

Ponadto oceny COP, podobnie jak w badaniu Cavanaugha, dają wskazówkę, że zmiany istnieją, ale nie mogą odpowiedzieć na pytanie, które mechanizmy kontrolne są dotknięte. Na przykład wstrząsy mózgu mogą zaburzać koordynację ruchów kontrolujących postawę ciała, m.in. zmienić koordynację między strategiami stawu biodrowego i skokowego lub wstrząśnienie mózgu może wpłynąć na kontrolę ruchów posturalnych, np. wolniejsze mechanizmy reakcji lub wolniejsze lub fałszywe mechanizmy antycypacyjne. Żadnego z tych mechanizmów nie można wyróżnić w ocenie wyskoku COP. Jednak analiza całego ciała danych markerów kinematycznych przy użyciu analizy głównych składowych (PCA) jest bardziej szczegółowym podejściem i okazała się wiarygodna w badaniu mechanizmów, które odgrywają rolę w kontroli postawy człowieka. Metoda oferuje dwie nowe zmienne: 1) Analiza składowych ruchu i ich względny udział w ogólnych ruchach potrzebnych do utrzymania równowagi (wartości własne PC) oraz 2) przyspieszenia główne (PA), które można interpretować jako działania kontrolujące motorykę, a zatem ułatwiają głębszy wgląd w to, jakie aspekty procesów kontroli postawy mogą być zagrożone.

Proponowane badanie ma dwa główne cele. Pierwszym celem jest lepsze zrozumienie wpływu wstrząsu mózgu na równowagę i kontrolę postawy u nastolatków i dzieci. Ponieważ kontrola postawy w tej grupie wiekowej jest mniej zautomatyzowana i ze względu na kilka innych różnic strukturalnych w układzie nerwowym między nastolatkami a dorosłymi, badacze spodziewają się, że wstrząśnienie mózgu może wpływać na ich kontrolę postawy w różny sposób. Oczekuje się również, że proces odzyskiwania może się różnić. Drugim celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wstrząsy mózgu wpływają na kontrolę postawy poprzez zastosowanie nowej techniki analizy opartej na analizie głównych składowych (PCA). Naukowcy spodziewają się, że PCA będzie w stanie lepiej odróżnić wpływ na koordynację ruchów segmentów od wpływu na sposób kontrolowania komponentów ruchu. Konkretne hipotezy, które zostaną sprawdzone, to np.

  1. Istniejące wyniki sugerują, że odzyskanie kontroli postawy po wstrząsie mózgu odbywa się w różnych fazach. Na wczesnym etapie procesu rekonwalescencji (od trzech dni do dwóch tygodni) amplitudy kołysań posturalnych, które są znacznie zwiększone po mTBI, wracają do normalnego poziomu. Jednak sposób, w jaki kontrolowane są ruchy posturalne (mierzone za pomocą entropii ruchów COP) wykazuje nieprawidłowości przez kilka tygodni. Badacze stawiają hipotezę, że wczesna faza będzie charakteryzować się zaburzoną koordynacją składowych ruchu (kwantyfikowalną za pomocą wartości własnych PC). Późne fazy regeneracji będą charakteryzować się problemami synchronizacji w kontroli poszczególnych składowych ruchu, które można wykryć w przyspieszeniach składowych ruchu (PA).
  2. PA mogą również ujawnić podstawowe mechanizmy wpływu wstrząsu mózgu na neuronalny system kontroli postawy. Na przykład, jeśli wstrząs przedłuża opóźnienia czuciowo-ruchowe, można spodziewać się rzadszej aktywności w PA.
  3. Może również wystąpić odwrotne zachowanie: jeśli wstrząśnienie zaburza zautomatyzowane procesy kontrolne w mózgu, można postawić hipotezę, że więcej procesów poznawczych musi być zaangażowanych w kontrolę postawy po wstrząśnieniu mózgu. Może to objawiać się częstszymi zmianami PA.

Aby przeanalizować dane w określony sposób, zostanie przeprowadzona analiza głównych składowych (PCA) z danymi kinematycznymi uczestników, reprezentującymi całą kinematykę ruchu. Chodzi o to, aby podzielić ruch na wiele jednowymiarowych głównych składowych (PC) o różnym wpływie na cały ruch. Ta metoda jest ważna do porównywania danych zmierzonej wariancji środka nacisku (COP) uczestników stojących w spokojnej postawie z wariancją podaną przez obliczone PC jako wynik PCA. Wariancja COP została wyjaśniona wynikowymi ruchami głównymi (PM) lepiej niż inne metody do tej pory. Pierwsze 15 po południu wyjaśniło 99,3% wariancji postawy podczas spokojnego stania. Każdy PC opisywał małą część całego ruchu i miał swój własny wpływ na ogólny ruch zwany „wartością własną”. Udowodniono zatem, że metoda jest w stanie wykryć nawet niewielkie ruchy regulacyjne wykonywane przez układ sterowania silnikiem podczas spokojnej postawy. Ta zdolność ujawniania bardzo małych korekt pozwala na wykorzystanie jej jako metody badania wzorców ruchowych.

Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) z poziomem alfa ustawionym na 0,05. W celu zapewnienia normalnego rozkładu danych zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka. Porównanie wartości PC jako główny wynik będzie analizą wewnątrzobiektową, a zatem zastosowana metoda będzie jednokierunkową powtarzaną analizą wariancji (rANOVA) w celu oceny dostarczonych danych w przypadku rozkładu normalnego. Jeśli rozkład normalny nie zostanie podany, zostanie zastosowany test Friedmanna. Zastosowane testy Post-Hoc zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem poprawki Sidak.

Częstotliwość próbkowania zależy od liczby dzieci i młodzieży cierpiących na wstrząs mózgu w planowanym okresie badania, które ponadto chcą wziąć w nim udział. Jednak na podstawie badania Cavanaugha przeprowadzono analizę mocy dla planowanej ANOVA z powtarzanymi pomiarami w ramach czynników. Błąd α ustalono na 0,05, a moc oczekiwaną na 0,95. Wielkość efektu 0,73 została obliczona przy użyciu średniej różnicy w grupie z wstrząsem mózgu (0,19) i odchylenia standardowego różnicy (SD = 0,26) obliczonego przez pomnożenie danego błędu standardowego średniej (SEM = 0,05) przez pierwiastek z wielkość próby (n = 27). Analiza mocy wykazała wymaganą całkowitą wielkość próby 27 uczestników na podstawie obliczeń.

W przypadku, gdy wystąpiłby 50% odsetek rezygnacji i zmniejszyłby wielkość próby do zaledwie 15 uczestników, dałoby to moc 75% na podstawie naszych obliczeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Institut für Sportwissenschaften

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania kontroli ruchu po mTBI zostaną przebadani przez zaangażowanych lekarzy na stacji dziecięcej Tirol Kliniken. Jeśli doszło do wstrząśnienia mózgu, a dzieci zostały ocenione przez lekarzy jako kwalifikujące się do badania, pacjenci i ich rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poinformowani o badaniu przez lekarza będącego członkiem zespołu projektowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie lekkiego urazu czaszkowo-mózgowego
  • dalsze stacjonarne leczenie medyczne nie jest potrzebne
  • nadal w okresie rekonwalescencji po doznaniu wstrząsu mózgu (faza rekrutacji: dzień 1-3 po wstrząsie mózgu)
  • przedział wiekowy: 10 - 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • inne urazy wymagające leczenia
  • wszelkie inne znane upośledzenia, które mogą wpływać na równowagę
  • wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leki zostaną udokumentowane, ale wykluczone tylko w przypadku wpływu na równowagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci po wstrząśnieniu mózgu będą badani po 48 h, 72 h, 120 h, 360 h i 720 h po doznaniu urazu. Kontrola postawy będzie mierzona za pomocą 7 różnych testów łatwej równowagi.

Uczestnicy wykonają następujące ćwiczenia równowagi:

  1. Stanie na dwóch nogach, szerokie na biodrach, oczy otwarte i ręce na biodrach, 60 sek
  2. Stań na dwóch nogach, rozstaw bioder, oczy zamknięte, ręce na biodrach, 30 sek
  3. Tandem-stand, oczy otwarte, ręce na biodrach, 60 s (stopa z przodu wybrana przez uczestnika)
  4. Stanie tandemowe, oczy zamknięte, ręce na biodrach, 30 sekund (ta sama przednia stopa)
  5. Stanie na jednej nodze, oczy otwarte, ręce na biodrach, 30 sekund (randomizowana noga podpierająca)
  6. Stanie na jednej nodze, oczy otwarte, ręce na biodrach, 30 sekund (druga noga)
  7. Stań na dwóch nogach, rozstaw bioder, oczy otwarte, ręce na biodrach, licząc wstecz w krokach co dwa (367 - 365 - 363 - ...), 60 sekund

Odpoczynek między próbami będzie trwał co najmniej 30 sekund, ale uczestnicy mogą go wydłużyć tak długo, jak chcą. Całkowity pomiar nie przekroczy 30 minut.

Kontrola
Zdrowe dzieci będą mierzone w ten sam sposób, aby zebrać dane dotyczące ewentualnych dopasowanych grup kontrolnych.

Uczestnicy wykonają następujące ćwiczenia równowagi:

  1. Stanie na dwóch nogach, szerokie na biodrach, oczy otwarte i ręce na biodrach, 60 sek
  2. Stań na dwóch nogach, rozstaw bioder, oczy zamknięte, ręce na biodrach, 30 sek
  3. Tandem-stand, oczy otwarte, ręce na biodrach, 60 s (stopa z przodu wybrana przez uczestnika)
  4. Stanie tandemowe, oczy zamknięte, ręce na biodrach, 30 sekund (ta sama przednia stopa)
  5. Stanie na jednej nodze, oczy otwarte, ręce na biodrach, 30 sekund (randomizowana noga podpierająca)
  6. Stanie na jednej nodze, oczy otwarte, ręce na biodrach, 30 sekund (druga noga)
  7. Stań na dwóch nogach, rozstaw bioder, oczy otwarte, ręce na biodrach, licząc wstecz w krokach co dwa (367 - 365 - 363 - ...), 60 sekund

Odpoczynek między próbami będzie trwał co najmniej 30 sekund, ale uczestnicy mogą go wydłużyć tak długo, jak chcą. Całkowity pomiar nie przekroczy 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ruchu 3D
Ramy czasowe: maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
Ruch kinematyczny znaczników będzie rejestrowany poprzez trójwymiarowe śledzenie współrzędnych za pomocą 8-kamerowego systemu Vicon Bonita (Vicon Peak, Oxford Metrics ltd., Wielka Brytania). Trzydzieści dziewięć odblaskowych markerów powierzchniowych zostanie rozłożonych na ciałach ochotników. Markery zostaną przymocowane za pomocą dwustronnej taśmy i zostaną umieszczone bezpośrednio na skórze, jeśli to możliwe. W przeciwnym razie będą przyczepiać się do ciasnej odzieży sportowej. System przechwytywania ruchu oparty na znacznikach mierzy z częstotliwością 250 Hz.
maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch COP
Ramy czasowe: maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
Uczestnicy staną na płycie siłowej, która jest w stanie rejestrować dane dotyczące ruchu centrum nacisku ochotników stojących na płycie.
maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
Ramy czasowe: maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie
PCSS służy do oceny subiektywnego samopoczucia uczestników po doznaniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu.
maks. 48, 72, 120, 360 i 720 godzin po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Baumann, Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj