Zkoumejte účinnost a efektivitu aromaterapie pro zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence
V posledních desetiletích, po prodlužující se dlouhověkosti v Hongkongu, došlo k drastickému nárůstu prevalence chronických onemocnění, včetně demence. Behaviorální a psychologické příznaky demence (BDSP) se zdají být hlavními důvody utrpení mnoha starších dospělých. Tento stav zatěžuje nejen celou rodinu, ale i zdravotní systém.
Zatímco konvenční léčba BPSD pomocí farmakoterapie a nefarmakologické léčby byla účinná pro zvládání symptomů, vzhledem k nežádoucím vedlejším účinkům způsobeným antipsychotiky a krátké účinné době způsobené nefarmakologickými intervencemi, vývoj alternativních a nefarmakologických přístupy k léčbě poruch chování a bolesti je naléhavě potřeba. Výzkum ukázal, že aromaterapie (jak podávaná prostřednictvím inhalace, tak terapeutické masáže) byla účinná při snižování poruch chování pacientů s demencí. Tato zjištění podporují předpoklad, že aromaterapie a výzkumníci doufají, že poskytnou další důkazy na podporu použití aromaterapie jako mainstreamové intervence založené na důkazech pro snížení behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD).
I když existuje dostatek důkazů na podporu účinnosti aromaterapie, jen málo studií porovnávalo účinnost použití aromaterapie inhalací a/nebo léčebnou masáží. Vyšetřovatelé se zaměřují na řešení výše uvedených mezer ve výzkumu klinické aplikace aromaterapie na BPSD se zaměřením na srovnání rozdílné účinnosti mezi podáváním inhalací a podáváním terapeutickou masáží. Navrhovaný výzkum si klade za cíl (1) testovat účinnost a efektivitu aromaterapie na zvládání symptomů BPSD u starších dospělých; (2) porovnejte účinky aromaterapie-vůně (tj. inhalace) a aromaterapie-doteku (tj. terapeutické masáže) u starších dospělých s BPSD. Tato studie také zkoumá přínosy aromaterapie na kognitivní funkce, funkční výkon a sociální zapojení jako sekundární výsledky.
Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie. 120 starších dospělých s BPSD bude náhodně rozděleno do inhalace aroma (intervence), aroma-touch nebo čekacího seznamu (kontrola). Primárními měřenými výsledky jsou pečovatelem hodnocený inventář agitovaného chování a abnormalit nálady a psychotické fenomenální, kognitivní funkce, funkční výkon a sociální angažovanost (sekundární výsledek) budou hodnoceny ve třech časových bodech, kdy jsou hypotézy studie podpořeny, zjištění poskytnou empirické podpora možnosti léčby, která by mohla zlepšit psychickou pohodu a také zlepšit kognitivní funkce, funkční výkonnost a sociální zapojení starších dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechinic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- mají skóre CMMSE nižší než 18, pokud jsou negramotní, 19, pokud mají 1-2 roky vzdělání, a 20, pokud mají více než 2 roky vzdělání
- hlášeno, že má BPSD;
- ochotni zúčastnit se výzkumu s informovaným souhlasem podepsaným jejich opatrovníkem nebo opatrovníkem.
Kritéria vyloučení:
- alergický na éterické oleje
- odmítl dát souhlas
- přecitlivělý na hmatovou stimulaci
- mají v anamnéze onemocnění ledvin a jater
- někdy měl epileptický záchvat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterapie-vůně
|
aromaterapie pomocí inhalace a/nebo terapeutické masáže
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterapie-dotyková
|
aromaterapie pomocí inhalace a/nebo terapeutické masáže
|
|
NO_INTERVENTION: kontrola čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
Jedná se o inventář hodnocený poskytovatelem péče pro hodnocení agitovanosti u starších osob a zaznamenává frekvenci výskytu BDSP v různém časovém období, a proto jej lze použít pro hodnocení změn mezi třemi časovými body (základní stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení zásahu) do čtyř měsíců.
Zahrnuje popisy 29 rozrušených chování a každé je hodnoceno na 7bodové stupnici frekvence.
Celkové skóre se pohybuje od 29 bodů do 203 bodů, vyšší skóre CMAI ukazuje na častější agitační chování.
|
výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
|
Čínská verze neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
Používá se k hodnocení změn abnormalit nálady a psychotických jevů mezi třemi násobky (výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence) za čtyři měsíce.
Pokud je odpověď na otázku domény "Ne", informátor přejde na další otázku.
Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí jak závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3bodové škále, tak související dopad projevů příznaků na ně (tj.
Caregiver Distress) pomocí 5bodové stupnice.
NPI-Q poskytuje hodnocení závažnosti a úzkosti příznaku pro každý příznak) a celkové skóre závažnosti a tísně odrážející součet skóre jednotlivých domén v rozsahu od 0 do 36 a v rozsahu od 0 do 60, v tomto pořadí.
|
výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kantonská verze Mini-mental State Examination (CMMSE)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
Kantonská verze Mini-mental State Examination (MMSE) je krátký 30bodový dotazník používaný k posouzení změny kognitivních funkcí mezi třemi časovými body (základní stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence) za čtyři měsíce. .
Rozsah skóre je od 0 bodů do 30 bodů, což znamená, že nižší skóre znamená horší kognitivní funkce.
|
výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
|
Čínská verze Barthelova indexu-100
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
Čínská verze Barthelova indexu-100 se používá k měření změny výkonu v činnostech denního života (ADL) mezi třemi časovými body (výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence) za čtyři měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost. výkonu v základních činnostech denního života (BADL), který je citlivý na pokles nebo zlepšení funkční úrovně seniorů |
výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
|
Čínská verze Indexu sociálního zapojení (ISE)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
Změna sociální angažovanosti mezi třemi časovými body (výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po ukončení intervence) za čtyři měsíce bude měřena pomocí 6-položkového indexu sociální angažovanosti (ISE).
Celkové skóre na ISE se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociálního zapojení.
|
výchozí stav, 2 měsíce po intervenci a po dokončení intervence za čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17-0203-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .