- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03576170
Étudier l'efficacité et l'efficacité de l'aromathérapie pour la gestion des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence
Au cours des dernières décennies, suite à une longévité accrue à Hong Kong, il y a eu une augmentation drastique de la prévalence des maladies chroniques, y compris la démence. Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BDSP) semblent être les principales causes de souffrance chez de nombreuses personnes âgées. Cette condition ne représente pas seulement un fardeau pour toute la famille, mais aussi pour le système de santé.
Bien que le traitement conventionnel des SCPD utilisant la pharmacothérapie et des traitements non pharmacologiques ait été efficace pour gérer les symptômes, en raison des effets secondaires indésirables causés par les médicaments antipsychotiques et de la courte période efficace encourue par les interventions non pharmacologiques, le développement d'alternatives et de traitements non pharmacologiques approches pour la gestion des troubles du comportement et de la douleur est un besoin urgent. La recherche a montré que l'aromathérapie (à la fois administrée par inhalation et massage thérapeutique) a été efficace pour réduire les troubles du comportement des patients atteints de démence. Ces résultats soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'aromathérapie et les chercheurs espèrent fournir des preuves supplémentaires pour soutenir l'utilisation de l'aromathérapie en tant qu'intervention grand public fondée sur des preuves pour réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD).
Alors qu'il existe suffisamment de preuves pour soutenir l'efficacité de l'aromathérapie, peu d'études ont comparé l'efficacité de l'utilisation de l'aromathérapie par inhalation et/ou massage thérapeutique. Les chercheurs visent à combler les lacunes de recherche ci-dessus sur l'application clinique de l'aromathérapie sur les SCPD, en mettant l'accent sur la comparaison de l'efficacité différentielle entre l'administration par inhalation et l'administration par massage thérapeutique. La recherche proposée vise à (1) tester l'efficacité et l'efficacité de l'aromathérapie sur la gestion des symptômes du SCPD chez les personnes âgées ; (2) comparer les effets de l'aromathérapie-parfum (c.-à-d. inhalation) et de l'aromathérapie-toucher (c.-à-d. massage thérapeutique) chez les personnes âgées atteintes de SCPD. Cette étude explore également les avantages de l'aromathérapie sur le fonctionnement cognitif, la performance fonctionnelle et l'engagement social en tant que résultats secondaires.
Un essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle est proposé. 120 personnes âgées atteintes de SCPD seront assignées au hasard à des traitements par inhalation d'arôme (intervention), aroma-touch ou liste d'attente (contrôle). Les principaux critères de jugement mesurés sont un inventaire évalué par les soignants des comportements agités et des anomalies de l'humeur et des phénomènes psychotiques, le fonctionnement cognitif, la performance fonctionnelle et l'engagement social (résultat secondaire) seront évalués à trois moments où les hypothèses de l'étude sont étayées, les résultats fourniront des données empiriques soutien à une option de traitement qui pourrait améliorer le bien-être psychologique et également améliorer le fonctionnement cognitif, la performance fonctionnelle et l'engagement social des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechinic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- avoir un score CMMSE inférieur à 18 s'il est analphabète, 19 s'il a 1 à 2 ans d'études et 20 s'il a plus de 2 ans d'études
- déclaré avoir des SCPD ;
- désireux de participer à la recherche, avec un consentement éclairé signé par leur tuteur ou soignant.
Critère d'exclusion:
- allergique aux huiles essentielles
- refusé de donner son consentement
- hypersensible à la stimulation tactile
- avez des antécédents de maladie rénale et hépatique
- avez déjà eu une crise d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: parfum d'aromathérapie
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aromathérapie par inhalation et/ou massage thérapeutique
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ACTIVE_COMPARATOR: toucher-aromathérapie
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aromathérapie par inhalation et/ou massage thérapeutique
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle des listes d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise du Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Délai: ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Il s'agit d'un inventaire évalué par les soignants pour évaluer l'agitation chez les personnes âgées et enregistre la fréquence d'apparition de BDSP à différentes périodes de temps et peut donc être utilisé pour évaluer les changements entre trois points de temps (ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention) en quatre mois.
Il comprend des descriptions de 29 comportements agités, et chacun est évalué sur une échelle de fréquence en 7 points.
Les scores totaux vont de 29 points à 203 points, un score CMAI plus élevé indique des comportements d'agitation plus fréquents.
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ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Version chinoise de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Il est utilisé pour évaluer les changements des anomalies de l'humeur et des phénomènes psychotiques en trois temps (ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention) en quatre mois.
Si la réponse à la question sur le domaine est "Non", l'informateur passe à la question suivante.
Si "Oui", l'informateur évalue alors à la fois la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois sur une échelle de 3 points et l'impact associé des manifestations des symptômes sur eux (c'est-à-dire
Détresse du soignant) à l'aide d'une échelle de 5 points.
Le NPI-Q fournit des cotes de gravité et de détresse des symptômes pour chaque symptôme) et des scores totaux de gravité et de détresse reflétant la somme des scores de domaine individuels allant de 0 à 36 et allant de 0 à 60 respectivement.
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ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version cantonaise du Mini-mental State Examination (CMMSE)
Délai: ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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La version cantonaise du mini-examen de l'état mental (MMSE) est un bref questionnaire en 30 points utilisé pour évaluer le changement des fonctions cognitives entre trois points dans le temps (ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention) en quatre mois .
La plage du score va de 0 à 30 points, un score inférieur indiquant les pires fonctions cognitives.
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ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Version chinoise de l'indice Barthel-100
Délai: ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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La version chinoise de l'indice de Barthel-100 est utilisée pour mesurer l'évolution de la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) entre trois points dans le temps (base de référence, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention) en quatre mois. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance. de la performance dans les activités de base de la vie quotidienne (BADL) qui est sensible à la baisse ou à l'amélioration du niveau fonctionnel des personnes âgées |
ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Version chinoise de l'indice d'engagement social (ISE)
Délai: ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Le changement de l'engagement social entre trois points dans le temps (ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention) en quatre mois sera mesuré à l'aide de l'indice d'engagement social à 6 éléments (ISE).
Les scores totaux de l'ISE peuvent varier de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un niveau d'engagement social plus élevé.
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ligne de base, 2 mois après l'intervention et après la fin de l'intervention dans quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P17-0203-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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