Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i skuteczności aromaterapii w leczeniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

W ostatnich dziesięcioleciach, w następstwie zwiększonej długowieczności w Hongkongu, nastąpił drastyczny wzrost częstości występowania chorób przewlekłych, w tym demencji. Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BDSP) wydają się być głównymi przyczynami cierpienia wielu osób starszych. Stan ten jest obciążeniem nie tylko dla całej rodziny, ale także dla systemu opieki zdrowotnej.

Podczas gdy konwencjonalne leczenie BPSD za pomocą farmakoterapii i leczenia niefarmakologicznego było skuteczne w leczeniu objawów, ze względu na niepożądane skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych i krótki okres skutecznej interwencji niefarmakologicznych, rozwój alternatywnych i niefarmakologicznych metod pilnie potrzebne są nowe podejścia do zarządzania zaburzeniami zachowania i bólem. Badania wykazały, że aromaterapia (zarówno prowadzona poprzez inhalację, jak i masaż leczniczy) skutecznie zmniejsza zaburzenia zachowania pacjentów z demencją. Odkrycia te potwierdzają założenie, że aromaterapia i badacze mają nadzieję dostarczyć dalszych dowodów na poparcie stosowania aromaterapii jako opartej na dowodach interwencji głównego nurtu w celu zmniejszenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD).

Chociaż istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność aromaterapii, niewiele badań porównywało skuteczność stosowania aromaterapii poprzez inhalację i/lub masaż leczniczy. Badacze mają na celu zajęcie się powyższymi lukami badawczymi dotyczącymi klinicznego zastosowania aromaterapii w przypadku BPSD, koncentrując się na porównaniu różnicy skuteczności między podawaniem przez inhalację a podawaniem za pomocą masażu terapeutycznego. Proponowane badania mają na celu (1) przetestowanie skuteczności i skuteczności aromaterapii w leczeniu objawów BPSD u osób starszych; (2) porównaj efekty aromaterapeutycznego zapachu (tj. inhalacji) i aromaterapeutycznego dotyku (tj. masażu leczniczego) u osób starszych z BPSD. W badaniu tym zbadano również korzyści płynące z aromaterapii dla funkcjonowania poznawczego, wydajności funkcjonalnej i zaangażowania społecznego jako wyników drugorzędnych.

Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 120 starszych osób dorosłych z BPSD zostanie losowo przydzielonych do zabiegów inhalacji aromatem (interwencja), aromaterapii lub zabiegów z listy oczekujących (kontrola). Główne mierzone wyniki to oceniany przez opiekuna spis pobudzonych zachowań i nieprawidłowości nastroju oraz zjawisk psychotycznych, funkcji poznawczych, wydajności funkcjonalnej i zaangażowania społecznego (wynik drugorzędny), które zostaną ocenione w trzech punktach czasowych, w których hipotezy badania zostaną potwierdzone, wyniki dostarczą empirycznych wsparcie dla opcji leczenia, która mogłaby poprawić dobrostan psychiczny, a także poprawić funkcjonowanie poznawcze, sprawność funkcjonalną i zaangażowanie społeczne osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • mieć wynik CMMSE poniżej 18, jeśli są analfabetami, 19, jeśli mają 1-2 lata nauki i 20, jeśli mieli więcej niż 2 lata nauki
  • zgłoszono, że ma BPSD;
  • chętnych do udziału w badaniu, za świadomą zgodą podpisaną przez opiekuna lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na olejki eteryczne
  • odmówił wyrażenia zgody
  • nadwrażliwość na bodźce dotykowe
  • u pacjenta występowały w przeszłości choroby nerek i wątroby
  • kiedykolwiek miał napad padaczkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterapia-zapach
aromaterapia poprzez inhalację i/lub masaż leczniczy
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterapia-dotyk
aromaterapia poprzez inhalację i/lub masaż leczniczy
NIE_INTERWENCJA: kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
Jest to inwentarz oceniany przez opiekuna do oceny pobudzenia u osób starszych i rejestruje częstość występowania BDSP w różnym okresie czasu, a zatem może być używany do oceny zmian w trzech punktach czasowych (początkowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończenie interwencji) za cztery miesiące. Zawiera opisy 29 zachowań pobudzonych, a każde z nich jest oceniane na 7-stopniowej skali częstotliwości. Suma punktów mieści się w przedziale od 29 do 203 punktów, wyższy wynik CMAI wskazuje na częstsze zachowania pobudzenia.
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
Chińska wersja Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
Służy do oceny zmian nieprawidłowości nastroju i zjawisk psychotycznych pomiędzy trzema punktami czasowymi (wyjściowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy. Jeśli odpowiedź na pytanie domenowe brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania. Jeśli „Tak”, informator ocenia zarówno Nasilenie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca na 3-stopniowej skali, jak i związany z tym wpływ manifestacji objawów na nie (tj. Distress opiekuna) przy użyciu 5-stopniowej skali. NPI-Q dostarcza oceny nasilenia objawów i dystresu dla każdego objawu) oraz całkowite wyniki nasilenia i dystresu odzwierciedlające sumę wyników poszczególnych domen w zakresie odpowiednio od 0 do 36 i w zakresie od 0 do 60.
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kantońska wersja Mini-mental State Examination (CMMSE)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
Kantońska wersja Mini-mental State Examination (MMSE) to krótki 30-punktowy kwestionariusz służący do oceny zmiany funkcji poznawczych w trzech punktach czasowych (początkowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy . Zakres punktacji wynosi od 0 do 30 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
Chińska wersja Barthel Index-100
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy

Chińska wersja Indeksu Barthel-100 służy do pomiaru zmiany wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL) w trzech punktach czasowych (początkowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.

sprawności w podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL), która jest wrażliwa na spadek lub poprawę poziomu funkcjonalnego osób starszych

linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
Chińska wersja Indeksu zaangażowania społecznego (ISE)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
Zmiana zaangażowania społecznego pomiędzy trzema punktami czasowymi (wyjściowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy będzie mierzona za pomocą 6-itemowego wskaźnika zaangażowania społecznego (ISE). Łączne wyniki w ISE mogą wahać się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaangażowania społecznego.
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj