- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03576170
Zbadanie skuteczności i skuteczności aromaterapii w leczeniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji
W ostatnich dziesięcioleciach, w następstwie zwiększonej długowieczności w Hongkongu, nastąpił drastyczny wzrost częstości występowania chorób przewlekłych, w tym demencji. Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BDSP) wydają się być głównymi przyczynami cierpienia wielu osób starszych. Stan ten jest obciążeniem nie tylko dla całej rodziny, ale także dla systemu opieki zdrowotnej.
Podczas gdy konwencjonalne leczenie BPSD za pomocą farmakoterapii i leczenia niefarmakologicznego było skuteczne w leczeniu objawów, ze względu na niepożądane skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych i krótki okres skutecznej interwencji niefarmakologicznych, rozwój alternatywnych i niefarmakologicznych metod pilnie potrzebne są nowe podejścia do zarządzania zaburzeniami zachowania i bólem. Badania wykazały, że aromaterapia (zarówno prowadzona poprzez inhalację, jak i masaż leczniczy) skutecznie zmniejsza zaburzenia zachowania pacjentów z demencją. Odkrycia te potwierdzają założenie, że aromaterapia i badacze mają nadzieję dostarczyć dalszych dowodów na poparcie stosowania aromaterapii jako opartej na dowodach interwencji głównego nurtu w celu zmniejszenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD).
Chociaż istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność aromaterapii, niewiele badań porównywało skuteczność stosowania aromaterapii poprzez inhalację i/lub masaż leczniczy. Badacze mają na celu zajęcie się powyższymi lukami badawczymi dotyczącymi klinicznego zastosowania aromaterapii w przypadku BPSD, koncentrując się na porównaniu różnicy skuteczności między podawaniem przez inhalację a podawaniem za pomocą masażu terapeutycznego. Proponowane badania mają na celu (1) przetestowanie skuteczności i skuteczności aromaterapii w leczeniu objawów BPSD u osób starszych; (2) porównaj efekty aromaterapeutycznego zapachu (tj. inhalacji) i aromaterapeutycznego dotyku (tj. masażu leczniczego) u osób starszych z BPSD. W badaniu tym zbadano również korzyści płynące z aromaterapii dla funkcjonowania poznawczego, wydajności funkcjonalnej i zaangażowania społecznego jako wyników drugorzędnych.
Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 120 starszych osób dorosłych z BPSD zostanie losowo przydzielonych do zabiegów inhalacji aromatem (interwencja), aromaterapii lub zabiegów z listy oczekujących (kontrola). Główne mierzone wyniki to oceniany przez opiekuna spis pobudzonych zachowań i nieprawidłowości nastroju oraz zjawisk psychotycznych, funkcji poznawczych, wydajności funkcjonalnej i zaangażowania społecznego (wynik drugorzędny), które zostaną ocenione w trzech punktach czasowych, w których hipotezy badania zostaną potwierdzone, wyniki dostarczą empirycznych wsparcie dla opcji leczenia, która mogłaby poprawić dobrostan psychiczny, a także poprawić funkcjonowanie poznawcze, sprawność funkcjonalną i zaangażowanie społeczne osób starszych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechinic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- mieć wynik CMMSE poniżej 18, jeśli są analfabetami, 19, jeśli mają 1-2 lata nauki i 20, jeśli mieli więcej niż 2 lata nauki
- zgłoszono, że ma BPSD;
- chętnych do udziału w badaniu, za świadomą zgodą podpisaną przez opiekuna lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na olejki eteryczne
- odmówił wyrażenia zgody
- nadwrażliwość na bodźce dotykowe
- u pacjenta występowały w przeszłości choroby nerek i wątroby
- kiedykolwiek miał napad padaczkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterapia-zapach
|
aromaterapia poprzez inhalację i/lub masaż leczniczy
|
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterapia-dotyk
|
aromaterapia poprzez inhalację i/lub masaż leczniczy
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chińska wersja Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Jest to inwentarz oceniany przez opiekuna do oceny pobudzenia u osób starszych i rejestruje częstość występowania BDSP w różnym okresie czasu, a zatem może być używany do oceny zmian w trzech punktach czasowych (początkowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończenie interwencji) za cztery miesiące.
Zawiera opisy 29 zachowań pobudzonych, a każde z nich jest oceniane na 7-stopniowej skali częstotliwości.
Suma punktów mieści się w przedziale od 29 do 203 punktów, wyższy wynik CMAI wskazuje na częstsze zachowania pobudzenia.
|
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Chińska wersja Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Służy do oceny zmian nieprawidłowości nastroju i zjawisk psychotycznych pomiędzy trzema punktami czasowymi (wyjściowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy.
Jeśli odpowiedź na pytanie domenowe brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania.
Jeśli „Tak”, informator ocenia zarówno Nasilenie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca na 3-stopniowej skali, jak i związany z tym wpływ manifestacji objawów na nie (tj.
Distress opiekuna) przy użyciu 5-stopniowej skali.
NPI-Q dostarcza oceny nasilenia objawów i dystresu dla każdego objawu) oraz całkowite wyniki nasilenia i dystresu odzwierciedlające sumę wyników poszczególnych domen w zakresie odpowiednio od 0 do 36 i w zakresie od 0 do 60.
|
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kantońska wersja Mini-mental State Examination (CMMSE)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Kantońska wersja Mini-mental State Examination (MMSE) to krótki 30-punktowy kwestionariusz służący do oceny zmiany funkcji poznawczych w trzech punktach czasowych (początkowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy .
Zakres punktacji wynosi od 0 do 30 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
|
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Chińska wersja Barthel Index-100
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Chińska wersja Indeksu Barthel-100 służy do pomiaru zmiany wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL) w trzech punktach czasowych (początkowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. sprawności w podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL), która jest wrażliwa na spadek lub poprawę poziomu funkcjonalnego osób starszych |
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Chińska wersja Indeksu zaangażowania społecznego (ISE)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Zmiana zaangażowania społecznego pomiędzy trzema punktami czasowymi (wyjściowy, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji) w ciągu czterech miesięcy będzie mierzona za pomocą 6-itemowego wskaźnika zaangażowania społecznego (ISE).
Łączne wyniki w ISE mogą wahać się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaangażowania społecznego.
|
linii bazowej, 2 miesiące po interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu czterech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17-0203-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .