Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia per la gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza

29 aprile 2019 aggiornato da: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Negli ultimi decenni, a seguito di una maggiore longevità a Hong Kong, c'è un drastico aumento delle condizioni croniche di prevalenza, inclusa la demenza. I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BDSP) sembrano essere i principali motivi di sofferenza per molti anziani. Questa condizione non rappresenta solo un peso per tutta la famiglia ma anche per il sistema sanitario.

Mentre il trattamento convenzionale della BPSD utilizzando trattamenti farmacologici e non farmacologici è stato efficace per la gestione dei sintomi, a causa degli effetti collaterali avversi causati dai farmaci antipsicotici e del breve periodo effettivo sostenuto da interventi non farmacologici, lo sviluppo di alternative e non farmacologiche approcci per la gestione dei disturbi comportamentali e del dolore è di urgente bisogno. La ricerca ha dimostrato che l'aromaterapia (sia somministrata tramite inalazione che massaggio terapeutico) è stata efficace nel ridurre i disturbi comportamentali dei pazienti affetti da demenza. Questi risultati supportano la premessa che l'aromaterapia e i ricercatori sperano di fornire ulteriori prove a sostegno dell'uso dell'aromaterapia come intervento tradizionale basato sull'evidenza per ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD).

Sebbene vi siano prove sufficienti a sostegno dell'efficacia dell'aromaterapia, pochi studi hanno confrontato l'efficacia dell'uso dell'aromaterapia mediante inalazione e/o massaggio terapeutico. I ricercatori mirano ad affrontare le suddette lacune di ricerca sull'applicazione clinica dell'aromaterapia su BPSD, con particolare attenzione al confronto dell'efficacia differenziale tra somministrazione per inalazione e somministrazione per massaggio terapeutico. La ricerca proposta mira a (1) testare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia sulla gestione dei sintomi della BPSD negli anziani; (2) confrontare gli effetti del profumo dell'aromaterapia (cioè l'inalazione) e del tocco dell'aromaterapia (cioè il massaggio terapeutico) negli anziani con BPSD. Questo studio esplora anche i benefici dell'aromaterapia sul funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale come risultati secondari.

Viene proposto uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. 120 anziani con BPSD verranno assegnati in modo casuale a trattamenti di inalazione di aromi (intervento), tocco aromatico o lista di attesa (controllo). Gli esiti primari misurati sono un inventario valutato dal caregiver di comportamenti agitati e anomalie dell'umore e fenomenali psicotici, funzionamento cognitivo, prestazioni funzionali e impegno sociale (esito secondario) saranno valutati tre punti temporali in cui le ipotesi dello studio sono supportate, i risultati forniranno dati empirici supporto per un'opzione di trattamento che potrebbe migliorare il benessere psicologico e anche migliorare il funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • hanno un punteggio CMMSE inferiore a 18 se analfabeti, 19 se hanno 1-2 anni di istruzione e 20 se hanno più di 2 anni di istruzione
  • riferito di avere BPSD;
  • disposti a partecipare alla ricerca, con il consenso informato firmato dal loro tutore o tutore.

Criteri di esclusione:

  • allergico agli oli essenziali
  • rifiutato di prestare il consenso
  • ipersensibile alla stimolazione tattile
  • ha una storia di malattie renali ed epatiche
  • ha mai avuto una crisi epilettica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: aromaterapia-profumo
aromaterapia per inalazione e/o massaggio terapeutico
ACTIVE_COMPARATORE: tocco aromaterapico
aromaterapia per inalazione e/o massaggio terapeutico
NESSUN_INTERVENTO: controllo delle liste di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
È un inventario valutato dall'operatore sanitario per valutare l'agitazione nelle persone anziane e registra la frequenza di insorgenza di BDSP in diversi periodi di tempo e quindi può essere utilizzato per valutare i cambiamenti tra tre punti temporali (basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi. Include le descrizioni di 29 comportamenti agitati e ciascuno è valutato su una scala di frequenza a 7 punti. I punteggi totali vanno da 29 punti a 203 punti, un punteggio più alto di CMAI indica comportamenti di agitazione più frequenti.
basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
Versione cinese dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
Viene utilizzato per valutare i cambiamenti delle anomalie dell'umore e dei fenomeni psicotici tra tre punti temporali (linea di base, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi. Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'informatore passa alla domanda successiva. Se "Sì", l'informatore valuta sia la Gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti sia l'impatto associato delle manifestazioni dei sintomi su di essi (es. Caregiver Distress) utilizzando una scala a 5 punti. L'NPI-Q fornisce le valutazioni di Gravità e Distress dei sintomi per ogni sintomo) e i punteggi totali di Gravità e Distress che riflettono la somma dei punteggi dei domini individuali che vanno rispettivamente da 0 a 36 e da 0 a 60.
basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cantonese del Mini-mental State Examination (CMMSE)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
La versione cantonese del Mini-mental State Examination (MMSE) è un breve questionario di 30 punti utilizzato per valutare il cambiamento delle funzioni cognitive tra tre punti temporali (baseline, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi . L'intervallo del punteggio va da 0 punti a 30 punti, dove un punteggio inferiore indica le peggiori funzioni cognitive.
basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
Versione cinese del Barthel Index-100
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi

La versione cinese del Barthel Index-100 viene utilizzata per misurare il cambiamento delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) tra tre punti temporali (linea di base, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.

delle prestazioni nelle attività di base della vita quotidiana (BADL) che è sensibile al declino o al miglioramento del livello funzionale dell'anziano

basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
Versione cinese dell'indice di impegno sociale (ISE)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
La variazione dell'impegno sociale tra tre punti temporali (linea di base, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi sarà misurata utilizzando l'indice di impegno sociale a 6 voci (ISE). I punteggi totali sull'ISE possono variare da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di impegno sociale.
basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17-0203-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi