- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576170
Indagare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia per la gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Negli ultimi decenni, a seguito di una maggiore longevità a Hong Kong, c'è un drastico aumento delle condizioni croniche di prevalenza, inclusa la demenza. I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BDSP) sembrano essere i principali motivi di sofferenza per molti anziani. Questa condizione non rappresenta solo un peso per tutta la famiglia ma anche per il sistema sanitario.
Mentre il trattamento convenzionale della BPSD utilizzando trattamenti farmacologici e non farmacologici è stato efficace per la gestione dei sintomi, a causa degli effetti collaterali avversi causati dai farmaci antipsicotici e del breve periodo effettivo sostenuto da interventi non farmacologici, lo sviluppo di alternative e non farmacologiche approcci per la gestione dei disturbi comportamentali e del dolore è di urgente bisogno. La ricerca ha dimostrato che l'aromaterapia (sia somministrata tramite inalazione che massaggio terapeutico) è stata efficace nel ridurre i disturbi comportamentali dei pazienti affetti da demenza. Questi risultati supportano la premessa che l'aromaterapia e i ricercatori sperano di fornire ulteriori prove a sostegno dell'uso dell'aromaterapia come intervento tradizionale basato sull'evidenza per ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD).
Sebbene vi siano prove sufficienti a sostegno dell'efficacia dell'aromaterapia, pochi studi hanno confrontato l'efficacia dell'uso dell'aromaterapia mediante inalazione e/o massaggio terapeutico. I ricercatori mirano ad affrontare le suddette lacune di ricerca sull'applicazione clinica dell'aromaterapia su BPSD, con particolare attenzione al confronto dell'efficacia differenziale tra somministrazione per inalazione e somministrazione per massaggio terapeutico. La ricerca proposta mira a (1) testare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia sulla gestione dei sintomi della BPSD negli anziani; (2) confrontare gli effetti del profumo dell'aromaterapia (cioè l'inalazione) e del tocco dell'aromaterapia (cioè il massaggio terapeutico) negli anziani con BPSD. Questo studio esplora anche i benefici dell'aromaterapia sul funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale come risultati secondari.
Viene proposto uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. 120 anziani con BPSD verranno assegnati in modo casuale a trattamenti di inalazione di aromi (intervento), tocco aromatico o lista di attesa (controllo). Gli esiti primari misurati sono un inventario valutato dal caregiver di comportamenti agitati e anomalie dell'umore e fenomenali psicotici, funzionamento cognitivo, prestazioni funzionali e impegno sociale (esito secondario) saranno valutati tre punti temporali in cui le ipotesi dello studio sono supportate, i risultati forniranno dati empirici supporto per un'opzione di trattamento che potrebbe migliorare il benessere psicologico e anche migliorare il funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale degli anziani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechinic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- hanno un punteggio CMMSE inferiore a 18 se analfabeti, 19 se hanno 1-2 anni di istruzione e 20 se hanno più di 2 anni di istruzione
- riferito di avere BPSD;
- disposti a partecipare alla ricerca, con il consenso informato firmato dal loro tutore o tutore.
Criteri di esclusione:
- allergico agli oli essenziali
- rifiutato di prestare il consenso
- ipersensibile alla stimolazione tattile
- ha una storia di malattie renali ed epatiche
- ha mai avuto una crisi epilettica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: aromaterapia-profumo
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aromaterapia per inalazione e/o massaggio terapeutico
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ACTIVE_COMPARATORE: tocco aromaterapico
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aromaterapia per inalazione e/o massaggio terapeutico
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NESSUN_INTERVENTO: controllo delle liste di attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione cinese del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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È un inventario valutato dall'operatore sanitario per valutare l'agitazione nelle persone anziane e registra la frequenza di insorgenza di BDSP in diversi periodi di tempo e quindi può essere utilizzato per valutare i cambiamenti tra tre punti temporali (basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi.
Include le descrizioni di 29 comportamenti agitati e ciascuno è valutato su una scala di frequenza a 7 punti.
I punteggi totali vanno da 29 punti a 203 punti, un punteggio più alto di CMAI indica comportamenti di agitazione più frequenti.
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basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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Versione cinese dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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Viene utilizzato per valutare i cambiamenti delle anomalie dell'umore e dei fenomeni psicotici tra tre punti temporali (linea di base, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi.
Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'informatore passa alla domanda successiva.
Se "Sì", l'informatore valuta sia la Gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti sia l'impatto associato delle manifestazioni dei sintomi su di essi (es.
Caregiver Distress) utilizzando una scala a 5 punti.
L'NPI-Q fornisce le valutazioni di Gravità e Distress dei sintomi per ogni sintomo) e i punteggi totali di Gravità e Distress che riflettono la somma dei punteggi dei domini individuali che vanno rispettivamente da 0 a 36 e da 0 a 60.
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basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione cantonese del Mini-mental State Examination (CMMSE)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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La versione cantonese del Mini-mental State Examination (MMSE) è un breve questionario di 30 punti utilizzato per valutare il cambiamento delle funzioni cognitive tra tre punti temporali (baseline, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi .
L'intervallo del punteggio va da 0 punti a 30 punti, dove un punteggio inferiore indica le peggiori funzioni cognitive.
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basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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Versione cinese del Barthel Index-100
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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La versione cinese del Barthel Index-100 viene utilizzata per misurare il cambiamento delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) tra tre punti temporali (linea di base, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. delle prestazioni nelle attività di base della vita quotidiana (BADL) che è sensibile al declino o al miglioramento del livello funzionale dell'anziano |
basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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Versione cinese dell'indice di impegno sociale (ISE)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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La variazione dell'impegno sociale tra tre punti temporali (linea di base, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento) in quattro mesi sarà misurata utilizzando l'indice di impegno sociale a 6 voci (ISE).
I punteggi totali sull'ISE possono variare da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di impegno sociale.
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basale, 2 mesi dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento in quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17-0203-1
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