Vizsgálja meg az aromaterápia hatékonyságát és eredményességét a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelésében
Az elmúlt évtizedekben Hongkongban megnövekedett élettartamot követően drasztikusan megnőtt a krónikus betegségek, köztük a demencia előfordulása. Úgy tűnik, hogy sok idős felnőtt szenvedésének fő oka a demencia (BDSP) viselkedési és pszichológiai tünetei. Ez az állapot nemcsak az egész családot terheli, hanem az egészségügyi rendszert is.
Míg a BPSD hagyományos kezelése gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelésekkel hatékonyan kezeli a tüneteket, az antipszichotikumok által okozott káros mellékhatások és a nem gyógyszeres beavatkozások rövid hatásideje, alternatív és nem gyógyszeres kezelések fejlesztése miatt. sürgősen szükség van a viselkedési zavarok és a fájdalom kezelésére szolgáló megközelítésekre. A kutatások kimutatták, hogy az aromaterápia (mind inhalációval, mind terápiás masszázzsal alkalmazva) hatékonyan csökkentette a demens betegek viselkedési zavarait. Ezek az eredmények alátámasztják azt az előfeltevést, hogy az aromaterápia és a kutatók további bizonyítékokat remélnek szolgáltatni az aromaterápia, mint bizonyítékokon alapuló, a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteinek csökkentésére szolgáló általános beavatkozási lehetőség támogatására.
Bár elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az aromaterápia hatékonyságának alátámasztására, kevés tanulmány hasonlította össze az aromaterápia inhalációs és/vagy terápiás masszázzsal történő alkalmazásának hatékonyságát. A kutatók célja az aromaterápia BPSD-vel kapcsolatos klinikai alkalmazásával kapcsolatos fenti kutatási hiányosságok orvoslása, összpontosítva az inhalációs beadás és a terápiás masszázzsal történő beadás közötti különbségek hatékonyságának összehasonlítására. A javasolt kutatás célja (1) tesztelni az aromaterápia hatékonyságát és eredményességét a BPSD tüneteinek kezelésében idősebb felnőtteknél; (2) Hasonlítsa össze az aromaterápiás illat (azaz inhaláció) és az aromaterápiás érintés (azaz a terápiás masszázs) hatását BPSD-ben szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány az aromaterápia előnyeit is feltárja a kognitív működésre, a funkcionális teljesítményre és a társadalmi elkötelezettségre, mint másodlagos eredményre.
Randomizált, kontrollált és egyszeri vak vizsgálatot javasolnak. 120 BPSD-ben szenvedő idősebb felnőttet véletlenszerűen osztanak ki aromainhalációs (intervenciós), aroma-touch vagy várólistás (kontroll) kezelésekre. Az elsődleges mért eredmények az agitált viselkedések és a pszichotikus jelenségek, a kognitív működés, a funkcionális teljesítmény és a szociális elköteleződés (másodlagos eredmény) gondozó által minősített leltárak, amelyeket három időpontban értékelnek, amikor a vizsgálati hipotéziseket alátámasztják, az eredmények empirikus eredményeket nyújtanak. olyan kezelési lehetőség támogatása, amely javíthatja a pszichológiai jólétet, valamint javíthatja az idősebb felnőttek kognitív működését, funkcionális teljesítményét és társadalmi elkötelezettségét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechinic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- a CMMSE pontszáma 18 alatt van, ha analfabéta, 19, ha 1-2 éves végzettsége van, és 20, ha 2 évnél több iskolai végzettsége van
- bejelentették, hogy BPSD-vel rendelkezik;
- hajlandók részt venni a kutatásban, gondviselőjük vagy gondviselőjük által aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- allergiás az illóolajokra
- megtagadta a hozzájárulást
- túlérzékeny a tapintási stimulációra
- vese- és májbetegsége van
- volt valaha epilepsziás rohama.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterápiás illat
|
aromaterápia inhalációval és/vagy gyógymasszázzsal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aromaterápia-érintés
|
aromaterápia inhalációval és/vagy gyógymasszázzsal
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: várólista vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) kínai változata
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
Ez egy gondozó által minősített leltár az idősek izgatottságának felmérésére, és rögzíti a BDSP előfordulásának gyakoriságát különböző időszakokban, így felhasználható a változások értékelésére három időpont között (alapvonal, 2 hónappal a beavatkozás után és utána). a beavatkozás befejezése) négy hónapon belül.
29 izgatott viselkedés leírását tartalmazza, és mindegyiket egy 7 fokozatú gyakorisági skálán értékelik.
Az összpontszám 29 ponttól 203 pontig terjed, a CMAI magasabb pontszáma gyakoribb agitációs viselkedést jelez.
|
2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
|
A Neuropsychiatric Inventory (NPI) kínai változata
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
A hangulati rendellenességek és a pszichotikus jelenségek változásának felmérésére szolgál három időpont között (alapvonal, 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után) négy hónapon belül.
Ha a domain kérdésére a válasz "Nem", az informátor a következő kérdésre lép.
Ha "Igen", akkor az adatközlő értékeli mind az elmúlt hónapban jelentkező tünetek súlyosságát egy 3-fokú skálán, mind pedig a tünetmegnyilvánulások rájuk gyakorolt hatását (pl.
Gondozói Distress) 5 fokozatú skála segítségével.
Az NPI-Q minden tünethez a tünetek súlyossági és szorongásos besorolását adja meg), valamint a súlyossági és szorongási összpontszámot, amely az egyes tartományi pontszámok összegét tükrözi 0 és 36 között, illetve 0 és 60 között.
|
2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-mental State Examination (CMMSE) kantoni változata
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
A mini mentális állapotvizsgálat kantoni változata (MMSE) egy rövid, 30 pontos kérdőív, amely a kognitív funkciók változásának felmérésére szolgál három időpontban (alapvonal, 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után) négy hónap alatt. .
A pontszám tartománya 0 ponttól 30 pontig terjed, ami az alacsonyabb pontszám a rosszabb kognitív funkciókat jelzi.
|
2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
|
A Barthel Index-100 kínai változata
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
A Barthel Index-100 kínai változata a mindennapi tevékenységekben (ADL) elért teljesítmény változásának mérésére szolgál három időpontban (alapvonal, 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után) négy hónapon belül. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek. a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben (BADL) végzett teljesítmény, amely érzékeny az idősek funkcionális szintjének csökkenésére vagy javulására |
2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
|
A Társadalmi Elköteleződés Indexének (ISE) kínai változata
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
A társadalmi elköteleződés változását három időpont között (alaphelyzet, 2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után) négy hónap alatt a társadalmi elkötelezettség 6 itemes indexével (ISE) mérjük.
Az ISE összpontszáma 0-tól 6-ig terjedhet, a magasabb pontszám magasabb társadalmi elkötelezettséget jelez.
|
2 hónappal a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után négy hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P17-0203-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .