Dosažení hodnoty v diagnostice rakoviny: Molekulární profilování krve versus tkáně – prospektivní kanadská studie (VALUE)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s:

1. Histologicky prokázané, pokročilé (stádium IIIB nebo IV nezpůsobilé pro léčebnou záměrnou léčbu nebo relabující/recidivující) onemocnění;
2. Neskvamózní histologie (smíšená histologie adenokarcinomu je povolena);
3. Nikdy nekuřte nebo nekuřte (≤ 10 let balení);
4. Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1;
5. Pacienti, kteří již dříve podstoupili kurativní terapii, jsou způsobilí, pokud byla primární léčba dokončena alespoň 6 měsíců před rozvojem pokročilého onemocnění; u pacientů, kteří dostávali adjuvantní systémovou léčbu, musí být poslední dávka léčby podána alespoň 6 týdnů před zařazením do studie;
6. Věk ≥ 18 let;
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
8. Souhlas s poskytnutím vzorku krve před zahájením systémové léčby;
9. Způsobilost pro cílenou terapii podle názoru zkoušejícího;
10. Genotypizace tkáně standardní péče objednaná nebo plánovaná. Způsobilí jsou pacienti s tkání, která je považována za nedostatečnou pro genotypizaci.
11. Pouze kohorta 2: důkaz progrese onemocnění po předchozím cíleném inhibitoru tyrozinkinázy nebo jiné cílené léčbě EGFR včetně T790M, ALK, ROS-1 nebo pokročilého NSCLC narušeného BRAF. Pacienti s progresí na EGFR TKI 1. nebo 2. generace musí podstoupit testování SOC na EGFR T790M. Pokud je krev nebo tkáň negativní na T790M, pacient je způsobilý pro tuto studii. Pokud je T790M pozitivní, pacient musí mít progresi na inhibitoru T790M, aby byl způsobilý. Je povolena intervenční systémová terapie, jako je chemoterapie nebo imunoterapie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství;
2. ≥10 balíčkových let historie kouření;
3. Jakákoli jiná souběžná malignita kromě lokalizované, nemelanomové, kožní rakoviny nebo neinvazivní rakoviny děložního čípku. Jakákoli předchozí rakovina jiná než NSCLC se musela vyskytnout více než 2 roky před vstupem do studie bez známek aktuálně aktivního onemocnění;
4. Předchozí resekce metastatického onemocnění, pokud byla resekovaná metastáza jediným místem měřitelného onemocnění;
5. ozáření metastatické léze nebo reziduálního onemocnění, pokud je podáváno do jediného místa (míst) pokročilého onemocnění;
6. Pouze kohorta 1: Předchozí systémová léčba metastatického NSCLC včetně, ale bez omezení, cílené terapie, chemoterapie, imunoterapie nebo biologické terapie. Adjuvantní léčba je povolena nejméně 6 týdnů před zařazením do studie.