At opnå værdi i kræftdiagnostik: Blod versus vævsmolekylær profilering - en prospektiv canadisk undersøgelse (VALUE)

Inklusionskriterier:

Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med:

1. Histologisk dokumenteret, fremskreden (stadium IIIB eller IV ikke kvalificeret til helbredende hensigtsbehandling, eller recidiverende/tilbagevendende) sygdom;
2. Ikke-pladeeplade histologi (blandet adenokarcinom histologi er tilladt);
3. Aldrig rygning eller let rygning historie (≤10 pakkeår);
4. Målbar sygdom ved RECIST 1.1;
5. Patienter, der tidligere har modtaget kurativ behandling, er berettigede, hvis den primære behandling blev afsluttet mindst 6 måneder før udviklingen af ​​fremskreden sygdom; for patienter, der modtog adjuverende systemisk terapi, skal den sidste dosis af behandlingen være givet mindst 6 uger før optagelse;
6. Alder ≥ 18 år;
7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
8. Aftale om at udlevere en blodprøve inden start af systemisk behandling;
9. Berettigelse til målrettet terapi efter investigators mening;
10. Standard-of-care vævsgenotypebestemmelse bestilt eller planlagt. Patienter med væv, der anses for utilstrækkeligt til genotypebestemmelse, er kvalificerede.
11. Kun kohorte 2: evidens for sygdomsprogression på tidligere målrettet tyrosinkinasehæmmer eller anden målrettet behandling for EGFR inklusive T790M, ALK, ROS-1 eller BRAF-derangeret avanceret NSCLC. Patienter, der udvikler sig på 1. eller 2. generations EGFR TKI, skal have gennemgået SOC-test for EGFR T790M. Hvis blod- eller vævsnegativ for T790M, er patienten berettiget til denne undersøgelse. Hvis T790M-positiv, skal patienten have udviklet sig på en T790M-hæmmer for at være berettiget. Intervenerende systemisk terapi såsom kemoterapi eller immunterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet;
2. ≥10 pakkeårs rygehistorie;
3. Enhver anden samtidig malignitet undtagen lokaliseret, ikke-melanom, kutan cancer eller non-invasiv livmoderhalskræft. Enhver tidligere cancer, bortset fra NSCLC, skal være opstået mere end 2 år før studiestart uden tegn på aktuelt aktiv sygdom;
4. Forudgående resektion af metastatisk sygdom, hvis den resekerede metastase var det eneste sted for målbar sygdom;
5. Bestråling af en metastatisk læsion eller resterende sygdom, hvis den administreres til det eller de eneste steder med fremskreden sygdom;
6. Kun kohorte 1: Tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC inklusive, men ikke begrænset til, målrettet terapi, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi. Adjuverende behandling er tilladt mindst 6 uger før indskrivning.