Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érték elérése a rákdiagnosztikában: Vér versus szövet molekuláris profilalkotás – leendő kanadai tanulmány (VALUE)

2023. május 12. frissítette: University Health Network, Toronto
A nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó jelenlegi iránymutatások genomiális értékelést javasolnak az EGFR és BRAF mutációira, az ALK és ROS1 gén átrendeződésére, valamint az olyan rezisztencia mutációkra, mint a T790M az EGFR-gátló terápia során. A tüdőrákban azonban kihívást jelent elegendő daganatszövet előállítása e molekuláris elváltozások teszteléséhez, valamint a kialakulóban lévő célzott terápiákkal rendelkezőkhöz. Ígéretes módszer a tüdő- és más rákos megbetegedések molekuláris diagnosztikai tesztelésének javítására a vérmintákból vagy folyékony biopsziákból nyert keringő sejtmentes DNS (cfDNS) alkalmazása. Ez a többközpontú prospektív vizsgálat a véralapú profilalkotást (GUARDANT360 assay segítségével) hasonlítja össze a kanadai rendszeren belüli standard szövetalapú profilalkotással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

207

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem kissejtes tüdőrákos betegek (IIIB vagy IV stádium, amely nem alkalmas gyógyító szándékos kezelésre, vagy kiújult/visszatérő betegség)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek:

  1. Szövettanilag igazolt, előrehaladott (IIIB vagy IV stádium nem alkalmas gyógyító szándékos kezelésre, vagy kiújult/visszatérő) betegség;
  2. Nem laphámszövettan (vegyes adenokarcinóma szövettan megengedett);
  3. Soha nem dohányzott vagy enyhén dohányzott (≤10 csomagév);
  4. A RECIST 1.1-gyel mérhető betegség;
  5. Azok a betegek, akik korábban kuratív kezelésben részesültek, akkor jogosultak, ha az elsődleges kezelést legalább 6 hónappal az előrehaladott betegség kialakulása előtt befejezték; adjuváns szisztémás terápiában részesült betegek esetében a kezelés utolsó adagját legalább 6 héttel a felvétel előtt be kell adni;
  6. Életkor ≥ 18 év;
  7. Képes írásbeli beleegyezés megadására;
  8. Megállapodás vérminta biztosítására a szisztémás kezelés megkezdése előtt;
  9. A célzott terápiára való alkalmasság a vizsgáló véleménye szerint;
  10. Szabványos ellátási szövet genotipizálás elrendelt vagy tervezett. A genotipizáláshoz elégtelennek ítélt szövettel rendelkező betegek jogosultak.
  11. Csak a 2. kohorsz: a betegség előrehaladásának bizonyítéka a korábbi célzott tirozin-kináz-inhibitorral vagy más célzott EGFR-terápiával, beleértve a T790M-et, ALK-t, ROS-1-et vagy a BRAF-elzavart, előrehaladott NSCLC-t. Az 1. vagy 2. generációs EGFR TKI-val előrehaladó betegeknek SOC-teszten kell átesniük az EGFR T790M-re vonatkozóan. Ha vér- vagy szövet-negatív a T790M-re, a beteg jogosult ebbe a vizsgálatba. Ha T790M-pozitív, a betegnek előrehaladottnak kell lennie a T790M inhibitorral, hogy alkalmas legyen. Beavatkozó szisztémás terápia, például kemoterápia vagy immunterápia megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség;
  2. ≥10 csomag éves dohányzási előzmény;
  3. Bármilyen más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált, nem melanómát, bőrrákot vagy nem invazív méhnyakrákot. Bármilyen, az NSCLC-n kívüli korábbi ráknak több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt kellett előfordulnia, és nincs bizonyítéka jelenleg aktív betegségre;
  4. Áttétes betegség korábbi reszekciója, ha a reszekált metasztázis volt az egyetlen mérhető betegség helye;
  5. Áttétes lézió vagy maradék betegség besugárzása, ha az előrehaladott betegség egyetlen helyére adják be;
  6. Csak az 1. kohorsz: A metasztatikus NSCLC korábbi szisztémás kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan a célzott terápiát, kemoterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát. Adjuváns terápia legalább 6 héttel a beiratkozás előtt megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Előrehaladott (gyógyíthatatlan IIIB vagy IV stádiumú), szövettanilag igazolt, nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek, akik soha nem vagy enyhén dohányoznak (≤10 csomagévnyi dohányzási kórtörténet), és első vonalbeli szisztémás terápiát fontolgatnak. Az első vonalbeli kezelés előtt vért vesznek a cfDNS GUARDANT360 teszttel történő teszteléséhez. A rendelkezésre álló diagnosztikai szövetek genomiális rendellenességekre vonatkozó vizsgálatát minden betegnél elvégzik, az ellátási standardok szerint a résztvevő helyeken.
Diagnosztikai vizsgálat: GONDOZÓ360
A GUARDANT360 egy validált cfDNS következő generációs szekvenálási teszt, amely 73 génben azonosítja a különböző rákkal kapcsolatos változatokat.
2. kohorsz
Előrehaladott, nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő, ismert onkogén tényezőkkel (például EGFR, ALK, ROS-1, BRAF) szenvedő betegek, akiknél a tirozin-kináz-gátló (TKI) terápia sikertelen volt, és további kezelést fontolgatnak. A betegektől vért vesznek a TKI-terápia progressziójának időpontjában a cfDNS-teszthez a GUARDANT360 teszttel. A rendelkezésre álló diagnosztikai szövetek genomiális rendellenességekre vonatkozó vizsgálatát minden betegnél elvégzik, az ellátási standardok szerint a résztvevő helyeken.
Diagnosztikai vizsgálat: GONDOZÓ360
A GUARDANT360 egy validált cfDNS következő generációs szekvenálási teszt, amely 73 génben azonosítja a különböző rákkal kapcsolatos változatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalbeli terápiára adott válaszarány
Időkeret: 18 hónapig
Mérje meg az első vonalbeli terápiára adott legjobb választ a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 segítségével, beleértve a progressziómentes túlélést és a kezelés sikertelenségéig tartó időt is, előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél a cfDNA GUARDANT360 assay segítségével, összehasonlítva a standard szöveti genotipizálással.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott terápiában részesülő betegek aránya
Időkeret: 18 hónapig
Hasonlítsa össze a cfDNA GUARDANT360 vizsgálattal célzott terápiában részesülő betegek arányát a standard ellátási szövet genotipizálással.
18 hónapig
A kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: 18 hónapig
A kezelés megkezdéséig eltelt idő mindkét genotipizálási módszerrel a kóros vagy klinikai IV. stádiumú NSCLC diagnózisától a szisztémás kezelés megkezdéséig eltelt napok számaként kerül kiszámításra. Ezt összehasonlítjuk a GUARDANT360 eredmények átfutási idejével.
18 hónapig
A végrehajtható genomiális változások növekményes száma
Időkeret: 18 hónapig
Számolja meg a cfDNS-ben azonosított, végrehajtható genomiális elváltozások számát, amelyeket a tumorszöveti standard gondozási vizsgálat során nem azonosítottak.
18 hónapig
A cfDNS és a szöveti eredmények átfutási ideje
Időkeret: 18 hónapig
Számítsa ki az időt (napokban) a vizsgálat kérésének dátumától a jelentés dátumáig mindkét genotipizálási módszer esetében.
18 hónapig
A cfDNS és a szövetvizsgálat költségei
Időkeret: 18 hónapig
Költségkövetkezmény-elemzés a növekményes átlagos közvetlen és közvetett költségek vizsgálatára kanadai dollárban a két megközelítés között (cfDNS-vizsgálat kontra tumorszövet genotipizálás).
18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunterápiára adott válaszarány
Időkeret: 18 hónapig
Értékelje a válaszarányt azoknál a betegeknél (1. kohorsz), akik egyetlen szerrel vagy kombinált immunterápiában részesültek.
18 hónapig
Az immunterápiára adott válasz időtartama
Időkeret: 18 hónapig
Értékelje a válasz időtartamát azoknál a betegeknél (1. kohorsz), akik egyetlen szerrel vagy kombinált immunterápiában részesültek.
18 hónapig
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: Belépéskor és 3 hónappal a szisztémás terápia megkezdése után
A betegek életminőségét az EQ5D-5L segítségével mérik, amelyet a vizsgálatba való belépéskor és 3 hónappal a szisztémás terápia megkezdése után adnak be.
Belépéskor és 3 hónappal a szisztémás terápia megkezdése után
A beteg fizetési hajlandósága
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 30 napon belül
Értékelje a betegek fizetési hajlandóságát egy következő generációs szekvenálási teszt, például a GUARDANT360 használatáért, validált betegfelmérés segítségével.
A tanulmányi beiratkozást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a GONDOZÓ360

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel