Erzielung von Mehrwert in der Krebsdiagnostik: Molekulares Profiling von Blut versus Gewebe – eine prospektive kanadische Studie (VALUE)

Einschlusskriterien:

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit:

1. Histologisch nachgewiesene, fortgeschrittene (Stadium IIIB oder IV, die nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet sind, oder rezidivierende/wiederkehrende) Erkrankung;
2. Nicht-Plattenepithel-Histologie (gemischte Adenokarzinom-Histologie ist zulässig);
3. Nie geraucht oder leicht geraucht (≤10 Packungsjahre);
4. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1;
5. Patienten, die zuvor eine kurative Therapie erhalten haben, kommen in Frage, wenn die Primärbehandlung mindestens 6 Monate vor der Entwicklung einer fortgeschrittenen Erkrankung abgeschlossen wurde; bei Patienten, die eine adjuvante systemische Therapie erhalten haben, muss die letzte Behandlungsdosis mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme verabreicht worden sein;
6. Alter ≥ 18 Jahre;
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
8. Zustimmung zur Abgabe einer Blutprobe vor Beginn der systemischen Behandlung;
9. Eignung für eine zielgerichtete Therapie nach Meinung des Prüfarztes;
10. Standard-of-Care-Genotypisierung von Gewebe angeordnet oder geplant. Patienten mit Gewebe, das für die Genotypisierung als unzureichend erachtet wird, sind teilnahmeberechtigt.
11. Nur Kohorte 2: Nachweis einer Krankheitsprogression unter vorheriger zielgerichteter Tyrosinkinase-Hemmer oder einer anderen zielgerichteten Therapie für EGFR, einschließlich T790M, ALK, ROS-1 oder BRAF-gestörtem fortgeschrittenem NSCLC. Patienten, die unter EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation fortschreiten, müssen sich einem SOC-Test auf EGFR T790M unterzogen haben. Wenn Blut- oder Gewebe-negativ für T790M, ist der Patient für diese Studie geeignet. Wenn T790M-positiv ist, muss der Patient unter einem T790M-Hemmer eine Krankheitsprogression aufweisen, um geeignet zu sein. Eine intervenierende systemische Therapie wie Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft;
2. ≥10 Packungsjahr Rauchergeschichte;
3. Alle anderen gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Nicht-Melanom, Hautkrebs oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs. Jeder frühere Krebs außer NSCLC muss mehr als 2 Jahre vor Studieneintritt aufgetreten sein, ohne dass es Hinweise auf eine derzeit aktive Erkrankung gibt;
4. Vorherige Resektion einer metastasierten Erkrankung, wenn die resezierte Metastase der einzige Ort einer messbaren Erkrankung war;
5. Bestrahlung einer metastatischen Läsion oder Resterkrankung, wenn sie an der/den einzigen Stelle(n) einer fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wird;
6. Nur Kohorte 1: Vorherige systemische Behandlung des metastasierten NSCLC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zielgerichtete Therapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie. Eine adjuvante Therapie ist mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung zulässig.