Достижение ценности в диагностике рака: молекулярное профилирование крови и тканей - проспективное канадское исследование (VALUE)

Критерии включения:

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с:

1. Гистологически подтвержденное прогрессирующее (стадия IIIB или IV, не подходящая для радикального лечения или рецидивирующее/рецидивирующее) заболевание;
2. Неплоскоклеточная гистология (допускается смешанная гистология аденокарциномы);
3. Никогда не курил или мало курил в анамнезе (≤10 пачко-лет);
4. Поддающееся измерению заболевание по RECIST 1.1;
5. Пациенты, которые ранее получали лечебную терапию, имеют право на участие, если первичное лечение было завершено по крайней мере за 6 месяцев до развития прогрессирующего заболевания; для пациентов, получавших адъювантную системную терапию, последняя доза лечения должна быть введена не менее чем за 6 недель до включения в исследование;
6. Возраст ≥ 18 лет;
7. Возможность предоставить письменное информированное согласие;
8. согласие предоставить образец крови до начала системного лечения;
9. Право на таргетную терапию по мнению исследователя;
10. Заказано или запланировано стандартное генотипирование тканей. Пациенты с тканями, признанными недостаточными для генотипирования, имеют право на участие.
11. Только когорта 2: признаки прогрессирования заболевания на предшествующем таргетном ингибиторе тирозинкиназы или другой таргетной терапии EGFR, включая T790M, ALK, ROS-1 или распространенный НМРЛ с нарушением BRAF. Пациенты с прогрессированием на ИТК EGFR 1-го или 2-го поколения должны пройти тестирование SOC на EGFR T790M. Если кровь или ткани отрицательные на T790M, пациент имеет право на участие в этом исследовании. Если T790M-положительный, пациент должен прогрессировать на ингибиторе T790M, чтобы иметь право на участие. Разрешена интервенционная системная терапия, такая как химиотерапия или иммунотерапия.

Критерий исключения:

1. Беременность;
2. История курения ≥10 пачек в год;
3. Любое другое сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением локализованного немеланомного рака кожи или неинвазивного рака шейки матки. Любой предшествующий рак, кроме НМРЛ, должен иметь место более чем за 2 года до включения в исследование без признаков активного заболевания в настоящее время;
4. Предшествующая резекция метастатического заболевания, если удаленный метастаз был единственным участком поддающегося измерению заболевания;
5. Облучение метастатического поражения или остаточного заболевания при введении в единственное(ые) место(а) прогрессирующего заболевания;
6. Только когорта 1: предшествующее системное лечение метастатического НМРЛ, включая, помимо прочего, таргетную терапию, химиотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию. Адъювантная терапия разрешена не менее чем за 6 недель до включения в исследование.