Att uppnå värde i cancerdiagnostik: Blod kontra vävnadsmolekylär profilering - en prospektiv kanadensisk studie (VALUE)

Inklusionskriterier:

Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med:

1. Histologiskt bevisad, avancerad (stadium IIIB eller IV inte kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling, eller återfall/återfallande) sjukdom;
2. Icke skivepitelhistologi (blandadenocarcinomhistologi är tillåten);
3. Aldrig rökning eller lätt rökning historia (≤10 förpackningsår);
4. Mätbar sjukdom med RECIST 1.1;
5. Patienter som tidigare har fått botande terapi är berättigade om primärbehandlingen avslutades minst 6 månader före utvecklingen av avancerad sjukdom; för patienter som fått adjuvant systemisk terapi måste den sista behandlingen ha getts minst 6 veckor före inskrivningen;
6. Ålder ≥ 18 år;
7. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
8. Överenskommelse om att lämna blodprov innan systemisk behandling påbörjas;
9. Berättigande för riktad terapi enligt utredarens uppfattning;
10. Standard-of-care vävnadsgenotypning beställd eller planerad. Patienter med vävnad som anses otillräcklig för genotypning är berättigade.
11. Endast kohort 2: bevis på sjukdomsprogression på tidigare riktad tyrosinkinashämmare eller annan riktad terapi för EGFR inklusive T790M, ALK, ROS-1 eller BRAF-dirangerad avancerad NSCLC. Patienter som utvecklas på 1:a eller 2:a generationens EGFR TKI måste ha genomgått SOC-testning för EGFR T790M. Om blod- eller vävnadsnegativ för T790M är patienten kvalificerad för denna studie. Om T790M-positiv, måste patienten ha utvecklats på en T790M-hämmare för att vara berättigad. Intervenerande systemisk terapi som kemoterapi eller immunterapi är tillåten.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet;
2. ≥10 pack-års rökhistoria;
3. Alla andra samtidiga maligniteter förutom lokaliserad, icke-melanom, hudcancer eller icke-invasiv livmoderhalscancer. All tidigare cancer annan än NSCLC måste ha inträffat mer än 2 år före studiestart utan tecken på för närvarande aktiv sjukdom;
4. Tidigare resektion av metastaserande sjukdom om den resekerade metastasen var det enda stället för mätbar sjukdom;
5. Strålning av en metastaserande lesion eller kvarvarande sjukdom om den administreras till det enda stället/ställena för avancerad sjukdom;
6. Endast kohort 1: Tidigare systemisk behandling för metastaserande NSCLC inklusive men inte begränsat till riktad terapi, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi. Adjuvant behandling är tillåten minst 6 veckor före inskrivning.