Raggiungere valore nella diagnostica del cancro: profilo molecolare del sangue rispetto al tessuto: uno studio canadese prospettico (VALUE)

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con:

1. Malattia istologicamente provata, avanzata (stadio IIIB o IV non eleggibile per trattamento con intento curativo o recidivante/ricorrente);
2. Istologia non squamosa (è consentita l'istologia dell'adenocarcinoma misto);
3. Non aver mai fumato o aver fumato poco (≤10 pacchi anni);
4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1;
5. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia curativa sono ammissibili se il trattamento primario è stato completato almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia avanzata; per i pazienti che hanno ricevuto terapia sistemica adiuvante, l'ultima dose di trattamento deve essere stata somministrata almeno 6 settimane prima dell'arruolamento;
6. Età ≥ 18 anni;
7. Capacità di fornire il consenso informato scritto;
8. Accordo per fornire campioni di sangue prima di iniziare il trattamento sistemico;
9. Idoneità alla terapia mirata secondo il parere dello sperimentatore;
10. Genotipizzazione dei tessuti standard di cura ordinata o pianificata. Sono ammissibili i pazienti con tessuto ritenuto insufficiente per la genotipizzazione.
11. Solo coorte 2: evidenza di progressione della malattia con un precedente inibitore della tirosin-chinasi mirato o altra terapia mirata per EGFR incluso T790M, ALK, ROS-1 o NSCLC avanzato con squilibri BRAF. I pazienti in progressione con EGFR TKI di 1a o 2a generazione devono essere stati sottoposti a test SOC per EGFR T790M. Se sangue o tessuto negativo per T790M, il paziente è idoneo per questo studio. Se T790M-positivo, il paziente deve essere progredito con un inibitore T790M per essere idoneo. È consentita la terapia sistemica intermedia come la chemioterapia o l'immunoterapia.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza;
2. Storia del fumo ≥10 pacchetti/anno;
3. Qualsiasi altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro localizzato, non melanoma, cutaneo o del collo dell'utero non invasivo. Qualsiasi precedente tumore diverso dal NSCLC deve essersi verificato più di 2 anni prima dell'ingresso nello studio senza evidenza di malattia attualmente attiva;
4. Precedente resezione di malattia metastatica se la metastasi resecata era l'unica sede di malattia misurabile;
5. Radiazione di una lesione metastatica o malattia residua se somministrata all'unico sito di malattia avanzata;
6. Solo coorte 1: precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico incluso, ma non limitato a, terapia mirata, chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica. La terapia adiuvante è consentita almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.