Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater s Tregs v MGH (LITTMUS-MGH)

15. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie vysazení léku u alloantigen-specifických Tregs při transplantaci jater (ITN073ST)

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii zkoumající buněčnou terapii k usnadnění vysazení imunosuprese u příjemců transplantátu jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci v této studii plánují zapsat 9 účastníků, kteří dostanou alespoň cílovou dávku produktu Treg (arTreg-CSB) 2,5 x 10^6 buněk. Účastníci, kteří obdrží alespoň 1 x 10^6 buněk, ale < 2,5 x 10^6 buněk v důsledku nízkého výtěžku buněk, budou zahrnuti do analýzy intent-to-treat (ITT).

Účastníci, kteří úspěšně ukončí všechny imunosuprese, podstoupí výzkumnou biopsii po 52 týdnech po vysazení léku, aby se zjistilo, zda splňují primární výsledek účinnosti provozní tolerance. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou funkčně tolerantní, budou sledováni do 104 týdnů po vysazení léku a v té době jim bude provedena výzkumná biopsie, aby se potvrdilo, že zůstávají funkčně tolerantní. Účastníci, u kterých selže vysazení léku po 52 týdnech, ale před 104 týdny, budou sledováni do 104. týdne nebo 12 týdnů po obnovení imunosuprese, podle toho, co nastane déle. Výzkumná biopsie ve 104. týdnu bude pro tyto účastníky nepovinná.

Účastníci, kteří úspěšně neodstoupí od všech imunosupresí, absolvují 104 týdnů vysoce intenzivního bezpečnostního sledování po neúspěšném vysazení imunosuprese.

*** DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: *** Národní institut pro alergie a infekční nemoci a Immune Tolerance Network nedoporučují ukončení imunosupresivní léčby u příjemců transplantací buněk, orgánů nebo tkání mimo lékařsky řízené, kontrolované klinické studie. Přerušení předepsané imunosupresivní léčby může mít vážné zdravotní následky a mělo by být provedeno pouze za určitých výjimečných okolností, na doporučení a pod vedením vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital: Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost:

Příjemce:

  • Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii:

    1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
    2. Onemocnění jater v konečném stadiu a uvedené pro primární solitární transplantaci jater žijícího nebo zemřelého dárce
    3. Souhlas s užíváním antikoncepce
    4. U kandidátů s anamnézou HCV dokončena léčba HCV
    5. Pozitivní test na protilátky proti viru Epstein-Barrové (EBV) a

    6. Při absenci kontraindikace musí být očkování aktuální podle pokynů DAIT pro pacienty v transplantačních studiích (viz Manuál postupů).

      Živý dárce:

  • Živí dárci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii:

    1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
    2. Splňuje požadavky na způsobilost klinického dárce specifické pro dané místo
    3. Splňuje výrobní požadavky na způsobilost dárce do 7 dnů před odběrem krve pro výrobu a
    4. Ochota darovat vhodné biologické vzorky.

Zesnulý dárce:

Aby byli zesnulí dárci způsobilí pro tuto studii, musí splňovat následující kritéria:

  1. Splňuje požadavky na způsobilost klinického dárce specifické pro dané místo a
  2. Splňuje výrobní požadavky na způsobilost dárce.

Poznámka:

  • Tato studie má několik fází.
  • Způsobilost je hodnocena v mnoha časových bodech během studie, aby se posoudilo, zda je účastník bezpečný pro pokračování do další fáze studie.

Kritéria vyloučení:

Příjemce:

- Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro tuto studii:

  1. Anamnéza předchozí transplantace orgánu, tkáně nebo buňky vyžadující nebo potenciálně vyžadující imunosupresi
  2. Pro příjemce negativní na protilátky proti cytomegaloviru (CMV), pozitivní dárce na protilátky (CMV).
  3. Známá kontraindikace podávání cyklofosfamidu nebo Mesny
  4. Sérologický důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1/2
  5. Potřeba chronické antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit po dobu minimálně 1 týdne pro bezpečné provedení jaterní biopsie
  6. Onemocnění jater v konečném stádiu sekundární autoimunitní etiologie (autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida) nebo jiné kontraindikace k vysazení léku
  7. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných návštěv
  8. Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie
  9. Ischemická choroba srdeční v anamnéze vyžadující revaskularizaci, anamnéza nebo současná léčba dysrytmie nebo známky městnavého srdečního selhání, pokud to neodstraní kardiolog

  10. Minulé nebo současné zdravotní problémy, léčby nebo nálezy, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou:

    - představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii,

    -- zasahovat do schopnosti uchazeče plnit studijní požadavky, popř

    -- ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

  11. Anamnéza malignity s rizikem recidivy posouzená zkoušejícím jako > 1 %, kromě:

    • hepatocelulární karcinom,
    • kompletně léčený in situ karcinom děložního čípku, popř
    • kompletně vyléčený bazaliom.
  12. Chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv, případně biologických imunomodulátorů.

Živý dárce:

Žijící dárci, kteří splňují následující kritéria, nebudou způsobilí pro tuto studii:

1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, může:

  • zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat studijní požadavky popř
  • ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

Zesnulý dárce:

Příjemci jater od zemřelých dárců, kteří splňují následující kritéria, nejsou způsobilí pro tuto studii:

1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat další rizika nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: arTreg-CSB

arTreg CSB: kostimulační blokáda regulačních T buněk reaktivních na alloantigen podle protokolu.

Testovaným produktem jsou donorové aloantigen-specifické T regulační buňky (arTreg-CSB). Podpůrný režim pro příjem arTregs-CSB zahrnuje everolimus, leukaferézu, cyklofosfamid a mesnu.

Účastníci obdrží jednu dávku produktu Treg (arTreg-CSB). Cílová dávka je 2,5 až 125 x 10^6 celkových buněk. arTreg-CSB bude podáván jako jediná periferní intravenózní (IV) infuze po dobu přibližně 15 až 30 minut.

Poznámka: Účastníci, kteří dostanou alespoň minimální dávku produktu Treg (arTreg-CSB) 1 až < 2,5 x 10^6 buněk, budou zahrnuti do analýzy záměrné léčby.
Biologický: arTreg-CSB

Účastníci obdrží jednu dávku produktu Treg (arTreg-CSB). Cílová dávka je 2,5 až 125 x 10^6 celkových buněk. Pokud je minimální dávka arTreg-CSB 1 až < 2,5 x 10^6 buněk, bude přípravek podán infuzí. Pokud je dávka získaná po výrobě produktu < 1 x 10^6 buněk, produkt nebude infuzován. Když je dávka získaná po výrobě produktu > 125 x 10^6 buněk, připraví se alikvot dávky tak, že podaná dávka bude ≤ 125 x 10^6 buněk a ≥ 2,5 až 125 x 1066 buněk celkem.

Způsob příjmu: periferní intravenózní (IV) infuze, podávaná po dobu 15 až 30 minut.

Ostatní jména:
  • donorové aloantigenově specifické regulační T buňky
  • CD4+CD25+CD127[lo] Treg buňky
Postup: leukaferéza

Leukaferéza bude metodou použitou k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) od příjemce aloštěpu. Příjemce podstoupí proceduru před zahájením kondicionačního režimu s cyklofosfamidem.

Postup 72 až 120 hodin před IV infuzí produktu Treg (arTreg-CSB).

Ostatní jména:
  • aferéza
Lék: cyklofosfamid
40 mg/kg podaných intravenózně (IV) během 24 až 72 hodin před infuzí produktu Treg (arTreg-CSB).
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Lék: mesna
Mesna se podává intravenózně k inhibici hemoragické cystitidy vyvolané cyklofosfamidem. Podávání mesny je podle ústavní praxe s cyklofosfamidem.
Ostatní jména:
  • Mesnex®
Lék: everolimus

EVR, imunosupresivum (IS), je schváleno FDA pro profylaxi rejekce aloštěpu u dospělých po transplantaci jater. Mezi 30. dnem a týdnem. 48 po transplantaci proběhne hodnocení účastníků z hlediska způsobilosti k převedení na režim IS založený na EVR.

Na začátku konverze z takrolimu (TAC) na EVR bude IS:EVR zahájena dávkou 1,5 mg užívanou ústy BID, s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v krvi 5-8 ng/ml. Jakmile je dosaženo minimální hladiny EVR ≥ 5 ng/ml, bude výchozí dávka TAC snížena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny 3-5 ng/ml.

Když jsou cílové hladiny EVR a TAC dosaženy/udržovány během dvou po sobě jdoucích měření a jaterní funkční testy, ALT a GGT, jsou ≤50 U/l, budou účastníci považováni za úspěšně převedené na režim IS založený na EVR. Dávky EVR budou podávány, monitorovány a upravovány v průběhu času podle protokolu.

Ostatní jména:
  • Afinitor®
  • Zortress®
  • EVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) připisovaných zkoumanému produktu, arTreg-CSB
Časové okno: Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)

Počet AEs přisuzovaných zkoumanému produktu, arTreg-CSB.

AE budou přiřazeny arTreg-CSB, když je AE hlášena s možným nebo souvisejícím přiřazením k arTreg-CSB.
Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)
Závažnost nežádoucích příhod (AE) přisuzovaných zkoumanému produktu, arTreg-CSB
Časové okno: Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)

Hodnocení intenzity nežádoucích účinků připisovaných zkoumanému produktu arTreg-CSB.

AE budou přiřazeny arTreg-CSB, když je AE hlášena s možným nebo souvisejícím přiřazením k arTreg-CSB.

Hodnocení podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze 4.03].
Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)
Počet nežádoucích příhod (AE) připisovaných podpůrnému režimu zkoumaného přípravku (leukaferéza, cyklofosfamid a mesna)
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Počet nežádoucích účinků připisovaných podpůrnému režimu hodnoceného přípravku (leukaferéza, cyklofosfamid a mesna).

Nežádoucí účinky budou připisovány podpůrnému režimu, pokud je hlášena AE s možnou nebo související přisouzením leukaferéze, cyklofosfamidu nebo mesně.
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Závažnost nežádoucích účinků (AE) připisovaných podpůrnému režimu zkoumaného přípravku (leukaferéza, cyklofosfamid a mesna)
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Hodnocení intenzity AEs přisuzovaných podpůrnému režimu zkoumaného produktu (např. leukaferéze, cyklofosfamidu a mesna).

Nežádoucí účinky budou připisovány podpůrnému režimu, pokud je hlášena AE s možnou nebo související přisouzením leukaferéze, cyklofosfamidu nebo mesně.

Posouzení intenzity nežádoucích účinků bude odstupňováno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze 4.03].
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet provozně tolerantních účastníků
Časové okno: 52 týdnů (±4 týdny) po poslední dávce imunosuprese

Provozní tolerance je definována jako:

  • přerušení imunosuprese na 52 týdnů,
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 50 U/L, a

  • Biopsie jater 52 týdnů (±4 týdny) po poslední dávce imunosuprese, která splňuje kritéria uvedená v protokolu.

    • Histologie jater bude hodnocena centrální patologií.
52 týdnů (±4 týdny) po poslední dávce imunosuprese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) připisovaných leukaferéze
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet AE s možným nebo souvisejícím přiřazením k leukaferéze.
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Závažnost nežádoucích příhod (AE) připisovaných leukaferéze
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Posouzení intenzity AE s možnou nebo související přisouzením leukaferéze.

Posouzení intenzity nežádoucích účinků bude odstupňováno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze 4.03].
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet nežádoucích příhod (AE) připisovaných cyklofosfamidu
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet AE s možným nebo souvisejícím přiřazením k cyklofosfamidu.
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Závažnost nežádoucích příhod (AE) připisovaných cyklofosfamidu
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Posouzení intenzity AE s možnou nebo související přisouzením cyklofosfamidu.

Posouzení intenzity nežádoucích účinků bude odstupňováno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze 4.03].
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet nežádoucích příhod (AE) připisovaných Mesně
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet AE s možným nebo souvisejícím přiřazením k mesna.
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Závažnost nežádoucích příhod (AE) připisovaných Mesně
Časové okno: Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Posouzení intenzity AE s možnou nebo související atribucí k mesně.

Posouzení intenzity nežádoucích účinků bude odstupňováno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze 4.03].
Od ≤ 3 dnů před infuzí arTreg-CSB po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet účastníků, kteří po infuzi arTreg-CSB prodělali infekce ≥3. stupně
Časové okno: Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)

Počet účastníků, kteří po infuzi arTreg-CSB zažili stav infekčních AEs ≥3. stupně.

Posouzení intenzity nežádoucích účinků bude odstupňováno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze 4.03].
Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)
Počet biopsií prokázaných akutních nebo chronických odmítnutí
Časové okno: Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)
Počet účastníků s biopsií prokázanou AR nebo CR. Diagnóza biopsií prokázané akutní a chronické rejekce aloštěpu bude diagnostikována v souladu s Banff globálními hodnotícími kritérii.
Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)
Závažnost akutních rejekcí prokázaných biopsií
Časové okno: Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)

Posouzení intenzity biopsií prokázané AR kdykoli po obdržení infuze arTreg-CSB účastníkem.

Intenzita AR bude hodnocena v souladu s globálními hodnotícími kritérii Banff.

Odkaz: Banffovo schéma pro klasifikaci odmítnutí jaterního aloštěpu: dokument mezinárodního konsenzu. Hepatology 1997;25:658-63.
Od infuze arTreg-CSB po dokončení studijní účasti (až 4,5 roku)
Podíl účastníků se složeným výsledkem CR, steroidní refrakterní AR, retransplantace nebo úmrtí po konverzi everolimu
Časové okno: Od ≥30 dnů po transplantaci až po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Podíl účastníků, u kterých se po zahájení konverze everolimu rozvine ≥1 z následujících příhod: refrakterní akutní rejekce (AR), chronické rejekce (CR), podstoupí retransplantaci nebo zemřou během účasti ve studii.

Everolimus je schválen FDA pro použití při transplantaci jater a ledvin za účelem profylaxe odmítnutí orgánu.
Od ≥30 dnů po transplantaci až po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet AEs přisuzovaných vysazení imunosuprese
Časové okno: Od ≥30 dnů po transplantaci až po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet nežádoucích účinků, které možná nebo určitě souvisí s vysazením imunosuprese.
Od ≥30 dnů po transplantaci až po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Závažnost AEs přisuzovaných vysazení imunosuprese
Časové okno: Od ≥30 dnů po transplantaci až po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Posouzení intenzity AE možná nebo určitě souvisejících s vysazením imunosuprese.

Posouzení intenzity nežádoucích účinků bude odstupňováno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze 4.03].
Od ≥30 dnů po transplantaci až po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet účastníků, u kterých se rozvine zhoubný nádor
Časové okno: Den transplantace po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet účastníků, u kterých je diagnostikována malignita, jakéhokoli typu.
Den transplantace po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet účastníků, kteří vyvinou de novo specifické protilátky dárce (DSA)
Časové okno: Výchozí stav (před transplantací jater) po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Aloprotilátka specifická pro dárce (DSA) de novo je nově vyvinutá aloprotilátka, která cílí na orgán dárce. Aloprotilátky jsou důležitými mediátory akutní a chronické rejekce.

Tato míra se vypočítá jako doba od transplantace do nejranějšího okamžiku vývoje jakéhokoli de novo DSA.
Výchozí stav (před transplantací jater) po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet účastníků, kteří vyvinou de novo non-DSA HLA protilátky
Časové okno: Výchozí stav (před transplantací jater) po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Počet účastníků, u kterých se po transplantaci jater vyvinou anti-dárcovské HLA aloprotilátky definované přítomností anti-HLA IgG protilátek.
Výchozí stav (před transplantací jater) po dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Podíl účastníků, kteří, přestože jsou klinicky stabilní po dobu 52 týdnů po přerušené imunosupresi podle harmonogramu protokolu, nesplňují definici tolerance studie
Časové okno: Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Podíl účastníků, kteří přerušili imunosupresi na 52 týdnů, ale mají:

  • buď ALT vyšší než 50 U/L nebo
  • jaterní biopsie v 52. týdnu, která nevykazuje odmítnutí, ale nesplňuje bioptická kritéria pro provozní toleranci (Reference: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 Komplexní aktualizace Banffovy pracovní skupiny pro patologii jaterního aloštěpu: Úvod protilátkami zprostředkovaného odmítnutí. Am J Transplant 2016).
Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Doba trvání provozní tolerance
Časové okno: Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Definováno jako doba od dosažení primárního cílového bodu do opětovného zahájení imunosuprese nebo do konce účasti ve studii.

Zahrnutí do této analýzy je omezeno na ty účastníky, kteří jsou klasifikováni jako provozně tolerantní pro primární měřítko výsledku.
Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)
Podíl účastníků, kteří úspěšně vysadili takrolimus
Časové okno: Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Podíl účastníků, kteří podle protokolu:

  • splnit nárok na vysazení takrolimu,
  • následně dosáhnou své poslední dávky takrolimu,
  • zůstat bez takrolimu po dobu ≥ 12 týdnů,
  • jejich jaterní funkční test, ALT je ≤50 U/l,

  • a jejich jaterní biopsie provedená mezi 12. až 26. týdnem po poslední dávce takrolimu splňuje výsledky biopsie* pro minimalizaci imunosuprese.

    • Bioptické nálezy: Histologie jater bude hodnocena centrální patologií. Bioptické nálezy pro minimalizaci imunosuprese podle protokolu. Odkaz: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 Komplexní aktualizace Banffovy pracovní skupiny pro patologii jaterního allograftu: Zavedení protilátkami zprostředkovaného odmítnutí. Am J Transplant 2016.
Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii (až 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James F. Markmann, MD, PhD, University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN073ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v ImmPort, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

Cílem je sdílet data dostupná veřejnosti do 24 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup k datům ImmPort.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit