Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation med tregs ved MGH (LITTMUS-MGH)

15. september 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II-lægemiddeltilbagetrækningsstudie af alloantigen-specifikke tregs i levertransplantation (ITN073ST)

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der udforsker cellulær terapi for at lette immunsuppressionsabstinens hos levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne i denne undersøgelse planlægger at tilmelde 9 deltagere, som mindst vil modtage den målrettede Treg-produkt (arTreg-CSB) dosis på 2,5 x 10^6 celler. Deltagere, der modtager mindst 1 x 10^6 celler, men < 2,5 x 10^6 celler som følge af lavt celleudbytte, vil blive inkluderet i intent-to-treat (ITT) analyse.

Deltagere, som med succes trækker sig fra al immunsuppression, vil gennemgå en forskningsbiopsi 52 uger efter seponering af lægemidlet for at afgøre, om de opfylder det primære effektresultat af operationstolerance. Deltagere, der vurderes at være operationelt tolerante, vil blive fulgt indtil 104 uger efter seponering af lægemidlet og har på det tidspunkt en forskningsbiopsi for at bekræfte, at de forbliver operationelt tolerante. Deltagere, der mislykkes med medicinabstinenser efter 52 uger, men før 104 uger, vil blive fulgt indtil uge 104 eller 12 uger efter genoptagelse af immunsuppression, alt efter hvad der er længst. Forskningsbiopsien i uge 104 vil være valgfri for disse deltagere.

Deltagere, som ikke med held trækker sig fra al immunsuppression, vil gennemføre 104 ugers højintensiv sikkerhedsopfølgning efter mislykket immunsuppression.

*** VIGTIG MEDDELELSE: *** National Institute of Allergy and Infectious Diseases and the Immune Tolerance Network anbefaler ikke seponering af immunsuppressiv terapi til modtagere af celle-, organ- eller vævstransplantationer uden for lægestyrede, kontrollerede kliniske undersøgelser. Seponering af ordineret immunsuppressiv behandling kan resultere i alvorlige helbredsmæssige konsekvenser og bør kun udføres i visse sjældne tilfælde efter anbefaling og med vejledning fra din sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital: Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse:

Modtager:

  • Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

    1. Kan forstå og give informeret samtykke
    2. Slutstadie leversygdom og opført til en levende eller afdød donor primær solitær levertransplantation
    3. Aftale om brug af prævention
    4. For kandidater med en historie med HCV, afsluttet behandling for HCV
    5. Positiv Epstein-Barr virus (EBV) antistoftest og

    6. I mangel af kontraindikation skal vaccinationer være opdaterede i henhold til DAIT-vejledningen for patienter i transplantationsforsøg (se proceduremanualen)

      Levende donor:

  • Levende donorer skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

    1. Kan forstå og give informeret samtykke
    2. Opfylder stedspecifikke krav til berettigelse til klinisk donor
    3. Opfylder fremstillingskravene for donorberettigelse inden for 7 dage før blodindsamling til fremstilling og
    4. Vilje til at donere passende biologiske prøver.

Afdøde donor:

Afdøde donorer skal opfylde følgende kriterier for at deres modtagere er berettiget til denne undersøgelse:

  1. Opfylder stedspecifikke krav til berettigelse til klinisk donor og
  2. Opfylder kravene til fremstilling af donorer.

Bemærk:

  • Der er flere stadier i denne undersøgelse.
  • Kvalifikationen evalueres på mange tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at vurdere, om en deltager er sikker på at fortsætte til næste undersøgelsesfase.

Ekskluderingskriterier:

Modtager:

-Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Anamnese med tidligere organ-, vævs- eller celletransplantationer, der kræver eller potentielt kræver immunsuppression
  2. For cytomegalovirus (CMV) antistof negative modtagere, en (CMV) antistof positiv donor
  3. Kendt kontraindikation til administration af cyclophosphamid eller Mesna
  4. Serologiske beviser for human immundefektvirus (HIV)-1/2-infektion
  5. Behovet for kronisk anti-koagulation, som ikke sikkert kan seponeres i mindst 1 uge for sikkert at udføre en leverbiopsi
  6. Slutstadie leversygdom sekundært til autoimmun ætiologi (autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis) eller andre kontraindikationer for medicinabstinenser
  7. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøgsplan
  8. Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  9. Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, der kræver revaskularisering, historie med eller aktuel behandling for dysrytmi eller tegn på kongestiv hjertesvigt, medmindre det er godkendt af en kardiolog

  10. Tidligere eller nuværende medicinske problemer, behandlinger eller fund, der ikke er anført ovenfor, som efter investigatorens mening kan:

    -- udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,

    -- forstyrre kandidatens evne til at overholde studiekrav, eller

    -- påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

  11. Anamnese med malignitet med risiko for tilbagefald vurderet af investigator til at være >1 %, bortset fra:

    • hepatocellulært karcinom,
    • fuldstændigt behandlet in-situ cervikal carcinom, eller
    • fuldstændigt behandlet basalcellekarcinom.
  12. Kronisk brug af systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiva eller biologiske immunmodulatorer.

Levende donor:

Levende donorer, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse:

1. Enhver betingelse, der efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan:

  • forstyrre deltagerens mulighed for at overholde studiekrav eller
  • påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.

Afdøde donor:

Modtagere af lever fra afdøde donorer, der opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

1. Enhver betingelse, der efter investigators mening kan udgøre yderligere risici eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arTreg-CSB

arTreg CSB: alloantigen-reaktive T-regulatoriske celler costimulatorisk blokade pr. protokol.

Undersøgelsesproduktet er donor-alloantigen-specifikke T-regulatoriske celler (arTreg-CSB). Understøttende regime til modtagelse af arTregs-CSB inkluderer everolimus, leukaferese, cyclophosphamid og mesna.

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Treg-produkt (arTreg-CSB). Måldosis er 2,5 til 125 x 10^6 totale celler. arTreg-CSB vil blive administreret som en enkelt perifer intravenøs (IV) infusion over ca. 15 til 30 minutter.

Bemærk: Deltagere, der mindst modtager den mindste Treg-produkt (arTreg-CSB) dosis på 1 til < 2,5 x 10^6 celler, vil blive inkluderet i intention-to-treat-analyse.
Biologisk: arTreg-CSB

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Treg-produkt (arTreg-CSB). Måldosis er 2,5 til 125 x 10^6 totale celler. Hvis en minimumsdosis arTreg-CSB på 1 til < 2,5 x 10^6 celler, vil produktet blive infunderet. Hvis den opnåede dosis efter produktfremstilling er < 1 x 10^6 celler, vil produktet ikke blive infunderet. Når den opnåede dosis efter produktfremstilling er > 125 x 10^6 celler, vil en dosisaliquot blive fremstillet, så den administrerede dosis vil være ≤ 125 x 10^6 celler og ≥ 2,5 til 125 x 10^6 celler i alt.

Modtagelsesmetode: perifer intravenøs (IV) infusion, administreret over 15 til 30 minutter.

Andre navne:
  • donor alloantigen-specifikke regulatoriske T-celler
  • CD4+CD25+CD127[lo] Treg-celler
Procedure: leukaferese

Leukaferese vil være den metode, der anvendes til at genvinde perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra allograft-recipienten. Modtageren vil gennemgå proceduren før påbegyndelse af cyclophosphamid-konditioneringsregimet.

Procedure 72 til 120 timer før Treg-produkt (arTreg-CSB) IV-infusion.

Andre navne:
  • aferese
Medicin: cyclophosphamid
40 mg/kg administreret intravenøst ​​(IV) inden for 24 til 72 timer før infusion af Treg-produkt (arTreg-CSB).
Andre navne:
  • Cytoxan®
Medicin: mesna
Mesna administreres intravenøst ​​for at hæmme hæmoragisk blærebetændelse induceret af cyclophosphamid. Administration af mesna er pr institutionel praksis med cyclophosphamid.
Andre navne:
  • Mesnex®
Medicin: everolimus

EVR, et immunsuppressivt middel (IS), er godkendt af FDA til profylakse af allotransplantatafstødning hos voksne, der modtager en levertransplantation. Mellem dag 30 og uge. Efter transplantation vil deltagerevaluering for berettigelse til at blive konverteret til et EVR-baseret IS-regime finde sted.

Ved starten af ​​omdannelsen fra tacrolimus (TAC) til EVR vil IS:EVR blive startet med 1,5 mg indtaget gennem munden BID, med dosis justeret for at opnå et bundniveau i blodet på 5-8 ng/ml. Når et EVR-dalniveau på ≥ 5 ng/ml er opnået, reduceres baseline-TAC-dosis for at opnå et bundniveau på 3-5 ng/ml.

Når mål-EVR- og TAC-niveauer opnås/vedligeholdes over to på hinanden følgende målinger, og leverfunktionstests, ALT og GGT, er ≤50 U/L, vil deltagerne blive betragtet som vellykket konverteret til EVR-baseret IS-regime. EVR-doser vil blive administreret, overvåget og justeret over tid i henhold til protokol.

Andre navne:
  • Afinitor®
  • Zortress®
  • EVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet undersøgelsesproduktet, arTreg-CSB
Tidsramme: Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)

Antallet af bivirkninger, der tilskrives forsøgsproduktet, arTreg-CSB.

AE'er vil blive tilskrevet arTreg-CSB, når AE er rapporteret med mulig eller relateret tilskrivning til arTreg-CSB.
Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Alvoren af ​​uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet undersøgelsesproduktet, arTreg-CSB
Tidsramme: Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er tilskrevet undersøgelsesproduktet, arTreg-CSB.

AE'er vil blive tilskrevet arTreg-CSB, når AE er rapporteret med mulig eller relateret tilskrivning til arTreg-CSB.

Gradering i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE version 4.03].
Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Antal uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet undersøgelsesproduktets støttende regime (leukaferese, cyclophosphamid og Mesna)
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Antallet af bivirkninger, der tilskrives forsøgsproduktets understøttende regime (leukaferese, cyclophosphamid og mesna).

AE'er vil blive tilskrevet det understøttende regime, når AE er rapporteret med mulig eller relateret tilskrivning til leukaferese, cyclophosphamid eller mesna.
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Alvoren af ​​uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet undersøgelsesproduktets støttende regime (leukaferese, cyclophosphamid og Mesna)
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er, der tilskrives forsøgsproduktets understøttende regime (f.eks. leukaferese, cyclophosphamid og mesna).

AE'er vil blive tilskrevet det understøttende regime, når AE er rapporteret med mulig eller relateret tilskrivning til leukaferese, cyclophosphamid eller mesna.

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE version 4.03].
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal operationelt tolerante deltagere
Tidsramme: 52 uger (±4 uger) efter sidste dosis af immunsuppression

Operationel tolerance er defineret som:

  • Seponering af immunsuppression i 52 uger,
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 50 U/L, og

  • En leverbiopsi 52 uger (±4 uger) efter den sidste dosis af immunsuppression, der opfylder kriterierne angivet pr. protokol.

    • Leverhistologi vil blive vurderet ved central patologi.
52 uger (±4 uger) efter sidste dosis af immunsuppression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet leukaferese
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal AE'er med mulig eller relateret tilskrivning til leukaferese.
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) tilskrevet leukaferese
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er med mulig eller relateret tilskrivning til leukaferese.

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE version 4.03].
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet cyclophosphamid
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal AE'er med mulig eller relateret tilskrivning til cyclophosphamid.
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) tilskrevet cyclophosphamid
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er med mulig eller relateret tilskrivning til cyclophosphamid.

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE version 4.03].
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet Mesna
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal AE'er med mulig eller relateret tilskrivning til mesna.
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet Mesna
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er med mulig eller relateret tilskrivning til mesna.

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE version 4.03].
Fra ≤3 dage før arTreg-CSB-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal deltagere, der oplever ≥grad 3-infektioner efter arTreg-CSB-infusion
Tidsramme: Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)

Antal deltagere, der oplever ≥grad 3 infektiøs AE-status efter arTreg-CSB-infusion.

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE version 4.03].
Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Antal biopsi-påviste akutte eller kroniske afvisninger
Tidsramme: Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Antal deltagere med biopsi-bevist AR eller CR. Diagnosen af ​​biopsi-bevist akut og kronisk allotransplantatafstødning vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med Banff globale vurderingskriterier.
Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Sværhedsgraden af ​​biopsi-påviste akutte afvisninger
Tidsramme: Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)

Vurdering af intensiteten af ​​biopsi-bevist AR på ethvert tidspunkt status efter deltagerens modtagelse af arTreg-CSB infusion.

Intensiteten af ​​AR vil blive bedømt i overensstemmelse med Banffs globale vurderingskriterier.

Reference: Banff-skema til gradering af leverallotransplantatafstødning: et internationalt konsensusdokument. Hepatology 1997;25:658-63.
Fra arTreg-CSB infusion til afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Andel af deltagere med et sammensat resultatmål af CR, steroid refraktær AR, retransplantation eller død efter Everolimus-konvertering
Tidsramme: Fra ≥30 dage efter transplantation til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Andelen af ​​deltagere, der udvikler ≥1 af følgende hændelser efter påbegyndelse af everolimus-konvertering: refraktær akut afstødning (AR), kronisk afstødning (CR), gennemgår retransplantation eller dør under undersøgelsesdeltagelsen.

Everolimus er FDA godkendt til brug ved lever- og nyretransplantationer til profylakse af organafstødning.
Fra ≥30 dage efter transplantation til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal AE'er tilskrevet immunsuppressionsabstinens
Tidsramme: Fra ≥30 dage efter transplantation til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal AE'er, der muligvis eller helt sikkert er relateret til immunsuppressionsabstinens.
Fra ≥30 dage efter transplantation til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Sværhedsgraden af ​​AE'er tilskrevet immunosuppressionsabstinens
Tidsramme: Fra ≥30 dage efter transplantation til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er, der muligvis eller definitivt er relateret til immunsuppressionsabstinens.

Vurdering af intensiteten af ​​AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE version 4.03].
Fra ≥30 dage efter transplantation til afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Antal deltagere, der udvikler en malignitet
Tidsramme: Dag for transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Antallet af deltagere, der er diagnosticeret med malignitet, uanset type.
Dag for transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Antal deltagere, der udvikler de novo donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Baseline (før levertransplantation) gennem afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)

Et de novo donorspecifikt alloantistof (DSA) er et nyudviklet alloantistof, der retter sig mod donororganet. Alloantistoffer er vigtige mediatorer af akut og kronisk afstødning.

Dette mål beregnes som tiden fra transplantation til det tidligste tidspunkt for udvikling af enhver de novo DSA.
Baseline (før levertransplantation) gennem afslutning af studiedeltagelse (Op til 4,5 år)
Antal deltagere, der udvikler de novo ikke-DSA HLA-antistoffer
Tidsramme: Baseline (før levertransplantation) gennem afslutning af undersøgelsesdeltagelse (op til 4,5 år)
Antallet af deltagere, der efter levertransplantation udvikler anti-donor HLA alloantistoffer defineret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HLA IgG antistoffer.
Baseline (før levertransplantation) gennem afslutning af undersøgelsesdeltagelse (op til 4,5 år)
Andel af deltagere, som, selvom de er klinisk stabile i 52 uger efter seponeret immunsuppression pr. protokolskema, ikke opfylder undersøgelsens definition af tolerance
Tidsramme: Post-transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Andel af deltagere, der har ophørt med immunsuppression i 52 uger, men har:

  • enten en ALT større end 50 U/L eller
  • en leverbiopsi ved 52 uger, som ikke viser afstødning, men som ikke opfylder biopsikriterierne for operationel tolerance (Reference: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction af antistof-medieret afvisning. Am J Transplant 2016).
Post-transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Varighed af operationel tolerance
Tidsramme: Post-transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Defineret som tiden fra opnåelse af det primære endepunkt til genoptagelse af immunsuppression eller til afslutning af forsøgsdeltagelse.

Inkludering i denne analyse er begrænset til de deltagere, der er klassificeret som operationelt tolerante for det primære resultatmål.
Post-transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)
Andel af deltagere, der med succes seponerer Tacrolimus
Tidsramme: Post-transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Andel af deltagere, der pr. protokol:

  • opfylde berettigelse til tacrolimus-tilbagetrækning,
  • efterfølgende opnå deres sidste dosis tacrolimus,
  • forblive tacrolimusfri i ≥12 uger,
  • deres leverfunktionstest, ALT er ≤50 U/L,

  • og deres leverbiopsi udført mellem 12 og 26 ugers status efter den sidste dosis tacrolimus opfylder biopsifund* for at minimere immunsuppression.

    • Biopsifund: Leverhistologi vil blive vurderet ved central patologi. Biopsifund for minimering af immunsuppression, pr. protokol. Reference: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 omfattende opdatering af Banff-arbejdsgruppen om leverallograftpatologi: Introduktion af antistofmedieret afstødning. Am J Transplant 2016.
Post-transplantation gennem afslutning af studiedeltagelse (op til 4,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: James F. Markmann, MD, PhD, University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN073ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Målet er at dele data tilgængelige for offentligheden inden for 24 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

ImmPort offentlig dataadgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner