Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di fegato con Tregs a MGH (LITTMUS-MGH)

15 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II sull'astinenza da farmaci sulle Treg alloantigene-specifiche nel trapianto di fegato (ITN073ST)

Questo è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, in aperto, non randomizzato che esplora la terapia cellulare per facilitare la sospensione dell'immunosoppressione nei riceventi di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori di questo studio hanno in programma di arruolare 9 partecipanti che riceveranno almeno la dose di prodotto Treg target (arTreg-CSB) di 2,5 x 10 ^ 6 cellule. I partecipanti che ricevono almeno 1 x 10 ^ 6 cellule ma <2,5 x 10 ^ 6 cellule a causa della bassa resa cellulare saranno inclusi nell'analisi intent-to-treat (ITT).

I partecipanti che si ritirano con successo da tutta l'immunosoppressione saranno sottoposti a una biopsia di ricerca a 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco per determinare se soddisfano l'esito primario di efficacia della tolleranza operativa. I partecipanti determinati a essere operativamente tolleranti saranno seguiti fino a 104 settimane dopo l'interruzione del farmaco e in quel momento avranno una biopsia di ricerca per confermare che rimangono operativamente tolleranti. I partecipanti che falliscono la sospensione del farmaco dopo 52 settimane ma prima di 104 settimane saranno seguiti fino alla settimana 104 o 12 settimane dopo la ripresa dell'immunosoppressione, a seconda di quale sia il periodo più lungo. La biopsia di ricerca alla settimana 104 sarà facoltativa per questi partecipanti.

I partecipanti che non si ritirano con successo da tutta l'immunosoppressione completeranno 104 settimane di follow-up di sicurezza ad alta intensità dopo aver fallito la sospensione dell'immunosoppressione.

*** AVVISO IMPORTANTE: *** Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases e l'Immune Tolerance Network non raccomandano l'interruzione della terapia immunosoppressiva per i riceventi di trapianti di cellule, organi o tessuti al di fuori di studi clinici controllati e diretti dal medico. L'interruzione della terapia immunosoppressiva prescritta può comportare gravi conseguenze per la salute e deve essere eseguita solo in alcune rare circostanze, su raccomandazione e con la guida del proprio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital: Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Eleggibilità:

Destinatario:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a questo studio:

    1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
    2. Malattia epatica allo stadio terminale ed elencata per un trapianto di fegato solitario primario da donatore vivente o deceduto
    3. Accordo per l'uso della contraccezione
    4. Per i candidati con una storia di HCV, trattamento completo per l'HCV
    5. Test anticorpale positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) e

    6. In assenza di controindicazioni, le vaccinazioni devono essere aggiornate secondo la DAIT Guidance for Patients in Transplant Trials (Fare riferimento al Manuale delle procedure)

      Donatore vivente:

  • I donatori viventi devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a questo studio:

    1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
    2. Soddisfa i requisiti di idoneità del donatore clinico specifici del sito
    3. Soddisfa i requisiti di produzione di idoneità del donatore entro 7 giorni prima della raccolta del sangue per la produzione e
    4. Disponibilità a donare campioni biologici appropriati.

Donatore deceduto:

I donatori deceduti devono soddisfare i seguenti criteri affinché i loro riceventi siano idonei per questo studio:

  1. Soddisfa i requisiti di idoneità del donatore clinico specifici del sito e
  2. Soddisfa i requisiti di produzione per l'idoneità dei donatori.

Nota:

  • Ci sono diverse fasi di questo studio.
  • L'idoneità viene valutata in molti momenti durante lo studio per valutare se un partecipante è sicuro di procedere alla fase successiva dello studio.

Criteri di esclusione:

Destinatario:

-Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per questo studio:

  1. Storia di precedente trapianto di organi, tessuti o cellule che richiede o potenzialmente richiede immunosoppressione
  2. Per i riceventi negativi agli anticorpi contro il citomegalovirus (CMV), un donatore positivo agli anticorpi (CMV).
  3. Controindicazione nota alla somministrazione di ciclofosfamide o Mesna
  4. Evidenza sierologica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2
  5. La necessità di anticoagulanti cronici che non possono essere interrotti in modo sicuro per un minimo di 1 settimana per eseguire in sicurezza una biopsia epatica
  6. Malattia epatica allo stadio terminale secondaria ad eziologia autoimmune (epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva) o altre controindicazioni alla sospensione del farmaco
  7. - Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma delle visite di follow-up
  8. Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio
  9. Storia di cardiopatia ischemica che richiede rivascolarizzazione, storia o trattamento in corso per l'aritmia o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, a meno che non sia stata autorizzata da un cardiologo

  10. Problemi medici, trattamenti o risultati passati o attuali che non sono elencati sopra, che, secondo il parere dello sperimentatore, possono:

    -- pongono ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione allo studio,

    -- interferire con la capacità del candidato di soddisfare i requisiti di studio, o

    -- impatto sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

  11. Storia di malignità con un rischio di recidiva giudicato dallo sperimentatore > 1%, ad eccezione di:

    • carcinoma epatocellulare,
    • carcinoma cervicale in situ completamente trattato, o
    • carcinoma basocellulare completamente trattato.
  12. Uso cronico di glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori o immunomodulatori biologici.

Donatore vivente:

I donatori viventi che soddisfano i seguenti criteri non saranno idonei per questo studio:

1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, può:

  • interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o
  • influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Donatore deceduto:

I destinatari di fegati da donatori deceduti che soddisfano i seguenti criteri non sono idonei per questo studio:

1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa comportare rischi aggiuntivi o possa influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: arTreg-CSB

arTreg CSB: blocco costimolatorio delle cellule T regolatorie reattive all'alloantigene per protocollo.

Il prodotto sperimentale sono le cellule T regolatorie specifiche del donatore (arTreg-CSB). Il regime di supporto per la somministrazione di arTregs-CSB comprende everolimus, leucaferesi, ciclofosfamide e mesna.

I partecipanti riceveranno una singola dose di prodotto Treg (arTreg-CSB). La dose target è compresa tra 2,5 e 125 x 10^6 cellule totali. arTreg-CSB verrà somministrato come singola infusione endovenosa periferica (IV) in circa 15-30 minuti.

Nota: i partecipanti che ricevono almeno la dose minima di prodotto Treg (arTreg-CSB) da 1 a <2,5 x 10 ^ 6 cellule saranno inclusi nell'analisi intent-to-treat.
Biologico: arTreg-CSB

I partecipanti riceveranno una singola dose di prodotto Treg (arTreg-CSB). La dose target è compresa tra 2,5 e 125 x 10^6 cellule totali. Se una dose minima di arTreg-CSB da 1 a <2,5 x 10^6 cellule, il prodotto verrà infuso. Se la dose ottenuta dopo la fabbricazione del prodotto è < 1 x 10^6 cellule, il prodotto non verrà infuso. Quando la dose ottenuta dopo la fabbricazione del prodotto è > 125 x 10^6 cellule, verrà preparata un'aliquota della dose in modo che la dose somministrata sia ≤ 125 x 10^6 cellule e ≥ 2,5-125 x 10^6 cellule totali.

Metodo di ricezione: infusione endovenosa periferica (IV), somministrata nell'arco di 15-30 minuti.

Altri nomi:
  • cellule T regolatorie specifiche per alloantigeni del donatore
  • Cellule Treg CD4+CD25+CD127[lo].
Procedura: leucaferesi

La leucaferesi sarà il metodo impiegato per recuperare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) dal ricevente dell'allotrapianto. Il destinatario sarà sottoposto alla procedura prima di iniziare il regime di condizionamento della ciclofosfamide.

Procedura da 72 a 120 ore prima dell'infusione IV del prodotto Treg (arTreg-CSB).

Altri nomi:
  • aferesi
Droga: ciclofosfamide
40 mg/kg somministrati per via endovenosa (IV) entro 24-72 ore prima dell'infusione del prodotto Treg (arTreg-CSB).
Altri nomi:
  • Cytoxan®
Droga: mesna
Mesna viene somministrato per via endovenosa per inibire la cistite emorragica indotta dalla ciclofosfamide. La somministrazione di mesna è per prassi istituzionale con ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Mesnex®
Droga: everolimus

L'EVR, un immunosoppressore (IS), è approvato dalla FDA per la profilassi del rigetto dell'allotrapianto negli adulti sottoposti a trapianto di fegato. Tra il giorno 30 e sett. 48 post-trapianto, si verificherà la valutazione dei partecipanti per l'idoneità alla conversione in un regime IS basato su EVR.

All'inizio della conversione da tacrolimus (TAC) a EVR IS:EVR inizierà con 1,5 mg assunti per via orale BID, con la dose aggiustata per raggiungere un livello ematico minimo di 5-8 ng/mL. Una volta raggiunto un livello minimo di EVR ≥ 5 ng/mL, la dose di TAC al basale sarà ridotta per raggiungere un livello minimo di 3-5 ng/mL.

Quando i livelli target di EVR e TAC vengono raggiunti/mantenuti per due misurazioni consecutive e i test di funzionalità epatica, ALT e GGT, sono ≤50 U/L, i partecipanti saranno considerati convertiti con successo al regime IS basato su EVR. Le dosi di EVR saranno somministrate, monitorate e aggiustate nel tempo, secondo il protocollo.

Altri nomi:
  • Afinitor®
  • Zortress®
  • EVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) attribuiti al prodotto sperimentale, arTreg-CSB
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Il numero di eventi avversi attribuiti al prodotto sperimentale, arTreg-CSB.

Gli eventi avversi saranno attribuiti ad arTreg-CSB quando l'evento avverso è riportato con possibile o correlata attribuzione ad arTreg-CSB.
Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Gravità degli eventi avversi (AE) attribuiti al prodotto sperimentale, arTreg-CSB
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Valutazione dell'intensità degli eventi avversi attribuiti al prodotto sperimentale, arTreg-CSB.

Gli eventi avversi saranno attribuiti ad arTreg-CSB quando l'evento avverso è riportato con possibile o correlata attribuzione ad arTreg-CSB.

Classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events dell'NCI [NCI-CTCAE versione 4.03].
Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi (AE) attribuiti al regime di supporto del prodotto sperimentale (leucaferesi, ciclofosfamide e mesna)
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Il numero di eventi avversi attribuiti al regime di supporto del prodotto sperimentale (leucaferesi, ciclofosfamide e mesna).

Gli eventi avversi saranno attribuiti al regime di supporto quando l'evento avverso viene riportato con possibile o correlata attribuzione a leucaferesi, ciclofosfamide o mesna.
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Gravità degli eventi avversi (AE) attribuiti al regime di supporto del prodotto sperimentale (leucaferesi, ciclofosfamide e mesna)
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Valutazione dell'intensità degli eventi avversi attribuiti al regime di supporto del prodotto sperimentale (ad es. leucaferesi, ciclofosfamide e mesna).

Gli eventi avversi saranno attribuiti al regime di supporto quando l'evento avverso viene riportato con possibile o correlata attribuzione a leucaferesi, ciclofosfamide o mesna.

La valutazione dell'intensità degli eventi avversi sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI [NCI-CTCAE versione 4.03].
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti operativamente tolleranti
Lasso di tempo: 52 settimane (±4 settimane) dopo l'ultima dose di immunosoppressione

La tolleranza operativa è definita come:

  • Interruzione dell'immunosoppressione per 52 settimane,
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 50 U/L e

  • Una biopsia epatica a 52 settimane (±4 settimane) dopo l'ultima dose di immunosoppressione che soddisfa i criteri indicati per protocollo.

    • L'istologia epatica sarà valutata dalla patologia centrale.
52 settimane (±4 settimane) dopo l'ultima dose di immunosoppressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) attribuiti alla leucaferesi
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi con possibile o correlata attribuzione alla leucaferesi.
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Gravità degli eventi avversi (EA) attribuiti alla leucaferesi
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Valutazione dell'intensità degli eventi avversi con possibile o correlata attribuzione alla leucaferesi.

La valutazione dell'intensità degli eventi avversi sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI [NCI-CTCAE versione 4.03].
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi (EA) attribuiti alla ciclofosfamide
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi con possibile o correlata attribuzione alla ciclofosfamide.
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Gravità degli eventi avversi (EA) attribuiti alla ciclofosfamide
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Valutazione dell'intensità degli eventi avversi con possibile o correlata attribuzione alla ciclofosfamide.

La valutazione dell'intensità degli eventi avversi sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI [NCI-CTCAE versione 4.03].
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi (EA) attribuiti a Mesna
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi con possibile o correlata attribuzione a mesna.
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Gravità degli eventi avversi (EA) attribuiti a Mesna
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Valutazione dell'intensità degli eventi avversi con possibile o correlata attribuzione a mesna.

La valutazione dell'intensità degli eventi avversi sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI [NCI-CTCAE versione 4.03].
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni di grado ≥ 3 dopo l'infusione di arTreg-CSB
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Numero di partecipanti che manifestano uno stato di eventi avversi infettivi di grado ≥ 3 dopo l'infusione di arTreg-CSB.

La valutazione dell'intensità degli eventi avversi sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI [NCI-CTCAE versione 4.03].
Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di rigetti acuti o cronici comprovati da biopsia
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti con AR o CR comprovati da biopsia. La diagnosi di rigetto acuto e cronico dell'allotrapianto confermato da biopsia sarà diagnosticata secondo i criteri di valutazione globale di Banff.
Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Gravità dei rigetti acuti confermati dalla biopsia
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Valutazione dell'intensità dell'AR comprovata dalla biopsia in qualsiasi momento dopo la ricezione da parte del partecipante dell'infusione di arTreg-CSB.

L'intensità dell'AR sarà classificata in conformità con i criteri di valutazione globale di Banff.

Riferimento: schema di Banff per la classificazione del rigetto dell'allotrapianto di fegato: un documento di consenso internazionale. Epatologia 1997;25:658-63.
Dall'infusione di arTreg-CSB fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Proporzione di partecipanti con una misura di esito composito di CR, AR refrattario agli steroidi, nuovo trapianto o morte dopo la conversione di Everolimus
Lasso di tempo: Da ≥30 giorni dopo il trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

La percentuale di partecipanti che sviluppano ≥1 dei seguenti eventi dopo l'inizio della conversione di everolimus: rigetto acuto (AR) refrattario, rigetto cronico (CR), subiscono un nuovo trapianto o muoiono durante la partecipazione allo studio.

Everolimus è approvato dalla FDA per l'uso nel trapianto di fegato e rene per la profilassi del rigetto d'organo.
Da ≥30 giorni dopo il trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi attribuiti alla sospensione dell'immunosoppressione
Lasso di tempo: Da ≥30 giorni dopo il trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di eventi avversi possibilmente o sicuramente correlati alla sospensione dell'immunosoppressione.
Da ≥30 giorni dopo il trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Gravità degli eventi avversi attribuiti alla sospensione dell'immunosoppressione
Lasso di tempo: Da ≥30 giorni dopo il trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Valutazione dell'intensità degli eventi avversi possibilmente o sicuramente correlati alla sospensione dell'immunosoppressione.

La valutazione dell'intensità degli eventi avversi sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI [NCI-CTCAE versione 4.03].
Da ≥30 giorni dopo il trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti che sviluppano una neoplasia
Lasso di tempo: Giorno del trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Il numero di partecipanti a cui viene diagnosticato un tumore maligno, di qualsiasi tipo.
Giorno del trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti che sviluppano de novo anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: Basale (pre trapianto di fegato) fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Un alloanticorpo specifico del donatore (DSA) de novo è un alloanticorpo di nuova concezione che prende di mira l'organo del donatore. Gli alloanticorpi sono importanti mediatori del rigetto acuto e cronico.

Questa misura è calcolata come tempo dal trapianto fino al primo momento di sviluppo di qualsiasi DSA de novo.
Basale (pre trapianto di fegato) fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Numero di partecipanti che sviluppano de novo anticorpi HLA non DSA
Lasso di tempo: Basale (pre trapianto di fegato) fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Il numero di partecipanti che, a seguito di trapianto di fegato, sviluppano alloanticorpi HLA anti-donatore definiti dalla presenza di anticorpi IgG anti-HLA.
Basale (pre trapianto di fegato) fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Proporzione di partecipanti che, sebbene clinicamente stabili per 52 settimane dopo l'interruzione dell'immunosoppressione secondo il programma del protocollo, non soddisfano la definizione di tolleranza dello studio
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Proporzione di partecipanti che hanno interrotto l'immunosoppressione per 52 settimane, ma hanno:

  • o un ALT superiore a 50 U/L o
  • una biopsia epatica a 52 settimane che non mostra rigetto ma non soddisfa i criteri bioptici per la tolleranza operativa (Riferimento: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction di rigetto mediato da anticorpi. Am J Transplant 2016).
Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Durata della tolleranza operativa
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Definito come il tempo dal raggiungimento dell'endpoint primario alla ripresa dell'immunosoppressione o alla fine della partecipazione allo studio.

L'inclusione in questa analisi è limitata a quei partecipanti classificati come operativamente tolleranti per la misura dell'esito primario.
Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto con successo Tacrolimus
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Percentuale di partecipanti che, per protocollo:

  • soddisfare l'idoneità al ritiro di tacrolimus,
  • successivamente raggiungono l'ultima dose di tacrolimus,
  • rimanere senza tacrolimus per ≥12 settimane,
  • il loro test di funzionalità epatica, ALT è ≤50 U/L,

  • e la loro biopsia epatica eseguita tra le 12 e le 26 settimane dopo l'ultima dose di tacrolimus soddisfa i risultati della biopsia* per la minimizzazione dell'immunosoppressione.

    • Risultati della biopsia: l'istologia epatica sarà valutata dalla patologia centrale. Risultati della biopsia per la minimizzazione dell'immunosoppressione, per protocollo. Riferimento: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 Aggiornamento completo del gruppo di lavoro di Banff sulla patologia dell'allotrapianto di fegato: introduzione del rigetto mediato da anticorpi. Trapianto Am J 2016.
Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James F. Markmann, MD, PhD, University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN073ST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere i dati al termine dello studio in ImmPort, un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

L'obiettivo è quello di condividere i dati disponibili al pubblico entro 24 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso pubblico ai dati ImmPort.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi