Porovnání dvou kyčelních stonků potažených hydroxy-apatitem
3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Randomizované kontrolované zkušební srovnání dvou hydroxy-apatitem potažených kyčelních stonků s využitím radiostereometrické analýzy
V této studii výzkumníci navrhují randomizovat 80 subjektů, aby dostali buď necementovaný kyčelní dřík Avenir, nebo konkurenční kyčelní dřík potažený HA (Corail, DePuy-Synthes) a tyto pacienty sledovat po dobu 2 let po operaci.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda má necementovaný kyčelní dřík Avenir ekvivalentní nebo lepší fixaci a klinické výsledky ve srovnání s predikátním kyčelním dříkem s delší klinickou historií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu. Tato studie bude zaměřena na nábor pacientů na jednom místě s možným rozšířením do dalších center, pokud by nábor pacientů probíhal pomaleji, než se očekávalo. Rozhodnutí rozšířit studii na další centra bude vzájemně odsouhlaseno jak klinickým pracovištěm, tak zadavatelem studie.
Pacienti budou randomizováni do dvou studijních skupin:
- Zimmer Avenir necementovaný femorální kyčelní dřík potažený HA s odpovídající miskou Trilogy IT;
- DePuy-Synthes Corail necementovaný, HA potažený, nelímcovaný femorální kyčelní dřík s odpovídající miskou Pinnacle K rozdělení pacientů do studijních skupin dojde podle randomizovaného 4blokového designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Symptomatická osteoartróza kyčle podstupující primární totální endoprotézu kyčle
- Ve věku od 18 do 79 let včetně
- Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Vyžaduje speciální implantát (např. podezření na alergii na kov, implantát coxa vera)
- Avaskulární nekróza
- Nevyřešená infekce kyčle
- Zlomenina kyčle
- Dysplazie kyčle
- Hrozí ztráta při sledování
- Před operací na ipsilaterální kyčli
- Závažná deformita proximálního femuru bránící použití standardních proximálních lisovaných femorálních komponentů
- Zdravotní stav vylučující velkou operaci
- Současné nebo čekající uvěznění pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyčelní představec Avenir bez cementu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu: Avenir vs Corail
|
Necementovaný kyčelní představec Avenir vs kyčelní představec potažený Corail HA
|
|
Aktivní komparátor: Kyčelní představec Corail potažený HA
Totální endoprotéza kyčelního kloubu: Corail vs Avenir
|
Necementovaný kyčelní představec Avenir vs kyčelní představec potažený Corail HA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno pomocí radiosteriometrické analýzy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .