Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to hydroxyapatitbelagte hoftestammer

5. februar 2024 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Randomiseret kontrolleret forsøgssammenligning af to hydroxyapatitbelagte hoftestammer ved brug af radiostereometrisk analyse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at randomisere 80 forsøgspersoner til enten at modtage den cementløse Avenir hoftestamme eller en konkurrerende, HA-belagt hoftestamme (Corail, DePuy-Synthes) og følge disse patienter i en periode på 2 år efter operationen. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om den cementløse Avenir hoftestamme har tilsvarende eller bedre fiksering og kliniske resultater sammenlignet med en prædikat hoftestamme med længere klinisk historie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår primær total hofteprotese. Denne undersøgelse vil være fokuseret på indskrivning på et enkelt sted med mulig udvidelse til yderligere centre, hvis patientindskrivning sker i en langsommere end forventet hastighed. Beslutningen om at udvide undersøgelsen til yderligere centre vil blive aftalt gensidigt af både det kliniske sted og undersøgelsens sponsor.

Patienterne vil blive randomiseret til to undersøgelsesgrupper:

  1. Zimmer Avenir cementfri, HA-belagt lårbenshoftestamme med matchende Trilogy IT-kop;
  2. DePuy-Synthes Corail cementfri, HA-coated, ikke-krave lårbenshofteskaft med matchende Pinnacle cup Patienttildeling til undersøgelsesgrupperne vil ske efter et randomiseret 4-blok design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Symptomatisk slidgigt i hoften, der gennemgår primær total hoftearthroplastik
  • Mellem 18 og 79 år inklusive
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Kræver specialimplantat (f.eks. mistanke om metalallergi, coxa vera-implantat)
  • Avaskulær nekrose
  • Uløst infektion i hoften
  • Hoftebrud
  • Hoftedysplasi
  • Risiko for tab til opfølgning
  • Før operation til den ipsilaterale hofte
  • Alvorlig proksimal femoral deformitet, der forhindrer brugen af ​​standard proksimale pres-fit femorale komponenter
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Nuværende eller afventende patientfængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avenir cementfri hoftestamme
Total hofteprotese: Avenir vs Corail
Enhed: Avenir cementfri hoftestamme
Avenir cementfri hoftespindel vs Corail HA-belagt hoftespindel
Aktiv komparator: Corail HA-belagt hoftestamme
Total hofteprotese: Corail vs Avenir
Enhed: Corail HA-belagt hoftestamme
Avenir cementfri hoftespindel vs Corail HA-belagt hoftespindel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration
Tidsramme: 2 år
Målt via radiosteriometrisk analyse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018-031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner