Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két hidroxi-apatittal bevont csípőszár összehasonlítása

2024. február 5. frissítette: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Két hidroxi-apatittal bevont csípőszár véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti összehasonlítása radiosztereometrikus analízis felhasználásával

Ebben a vizsgálatban a kutatók 80 alany véletlenszerű besorolását javasolják, hogy megkapják az Avenir cement nélküli csípőszárat vagy egy versengő, HA-bevonatú csípőszárat (Corail, DePuy-Synthes), és a műtét után 2 évig kövessék ezeket a betegeket. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az Avenir cement nélküli csípőszár ekvivalens vagy jobb rögzítéssel és klinikai eredménnyel rendelkezik-e, mint egy hosszabb klinikai kórtörténettel rendelkező predikátum csípőszárral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat primer teljes csípőízületi műtéten átesett betegeken. Ez a tanulmány az egyetlen helyszínen történő beiratkozásra összpontosít, és további központokkal bővíthető, amennyiben a betegek felvétele a vártnál lassabb ütemben történik. A vizsgálat további központokra való kiterjesztésére vonatkozó döntésről a klinikai helyszín és a vizsgálat megbízója kölcsönösen megállapodik.

A betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják:

  1. Zimmer Avenir cementmentes, HA-bevonatú femorális csípőszár, hozzáillő Trilogy IT csészével;
  2. DePuy-Synthes Corail cementmentes, HA-bevonatú, nem galléros femorális csípőszár, hozzáillő Pinnacle csészével A betegek besorolása a vizsgálati csoportokba randomizált, 4 blokkos elrendezést követően történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett csípőízület tüneti artrózisa
  • 18 és 79 éves kor között
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és önértékeléseknek
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok

  • Speciális implantátumot igényel (pl. fémallergia gyanúja, coxa vera implantátum)
  • Vascularis nekrózis
  • Megoldatlan csípőfertőzés
  • Csípőtörés
  • Csípő diszplázia
  • A nyomon követés elvesztésének kockázata
  • Az azonos oldali csípőműtét előtt
  • Súlyos proximális femorális deformitás, amely megakadályozza a standard proximális préselt femorális komponensek használatát
  • Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
  • Jelenlegi vagy függőben lévő beteg bebörtönzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Avenir cementmentes csípőszár
Teljes csípőízületi műtét: Avenir vs Corail
Eszköz: Avenir cementmentes csípőszár
Avenir cementmentes csípőszár vs Corail HA bevonatú csípőszár
Aktív összehasonlító: Corail HA bevonatú csípőszár
Teljes csípőízületi műtét: Corail vs Avenir
Eszköz: Corail HA bevonatú csípőszár
Avenir cementmentes csípőszár vs Corail HA bevonatú csípőszár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migráció
Időkeret: 2 év
Radioszteriometrikus analízissel mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2018-031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Avenir cementmentes csípőszár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel