두 개의 Hydroxy-apatite 코팅된 엉덩이 줄기의 비교
2024년 2월 5일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiostereometric 분석을 활용한 두 개의 Hydroxy-apatite 코팅된 고관절 줄기의 무작위 제어 시험 비교
이 연구에서 조사관은 80명의 피험자를 무작위로 선택하여 Avenir 시멘트리스 고관절 스템 또는 경쟁 제품인 HA 코팅 고관절 스템(Corail, DePuy-Synthes)을 받고 수술 후 2년 동안 이들 환자를 추적할 것을 제안합니다.
연구자들은 Avenir 시멘트리스 고관절 스템이 더 긴 임상 병력을 가진 선행 고관절 스템과 비교하여 동등하거나 더 나은 고정 및 임상 결과를 갖는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 고관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 환자 등록이 예상보다 느리게 발생할 경우 추가 센터로 확장 가능한 단일 사이트 등록에 초점을 맞출 것입니다. 연구를 추가 센터로 확장하는 결정은 임상 현장과 연구 후원자 모두가 상호 합의합니다.
환자는 두 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 일치하는 Trilogy IT 컵이 있는 Zimmer Avenir 무시멘트, HA 코팅 대퇴골 고관절 스템;
- 일치하는 Pinnacle 컵이 있는 DePuy-Synthes Corail 시멘트리스, HA 코팅, 칼라가 없는 대퇴골 고관절 스템 연구 그룹에 대한 환자 할당은 무작위 4블록 설계에 따라 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 일차 고관절 전치환술을 받는 고관절의 증상성 골관절염
- 18세 이상 79세 이하
- 후속 조치 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 특수 이식 필요(예: 금속 알레르기 의심, 기절 이식)
- 무혈성 괴사
- 고관절의 미해결 감염
- 고관절 골절
- 고관절 이형성증
- 후속 조치에 대한 손실 위험
- 동측 고관절 수술 전
- 표준 근위 압입식 대퇴골 구성요소의 사용을 방해하는 심각한 근위 대퇴골 기형
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 현재 또는 보류 중인 환자 투옥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Avenir 시멘트리스 힙 스템
고관절 전치환술: Avenir vs Corail
|
Avenir 무시멘트 힙 스템 대 Corail HA 코팅 힙 스템
|
|
활성 비교기: 코레일 HA 코팅 힙 스템
고관절 전치환술: Corail vs Avenir
|
Avenir 무시멘트 힙 스템 대 Corail HA 코팅 힙 스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이주
기간: 2 년
|
방사성 입체 분석을 통해 측정
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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