Confronto di due gambi dell'anca rivestiti di idrossi-apatite
3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Confronto di prove controllate randomizzate di due steli d'anca rivestiti di idrossi-apatite utilizzando l'analisi radiostereometrica
In questo studio, i ricercatori propongono di randomizzare 80 soggetti per ricevere lo stelo dell'anca senza cemento Avenir o uno stelo dell'anca con rivestimento in HA concorrente (Corail, DePuy-Synthes) e seguire questi pazienti per un periodo di 2 anni dopo l'intervento.
Gli investigatori mirano a determinare se lo stelo dell'anca senza cemento Avenir ha una fissazione e risultati clinici equivalenti o migliori rispetto a uno stelo dell'anca predicato con una storia clinica più lunga.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca. Questo studio si concentrerà sull'arruolamento in un singolo sito con possibile espansione ad altri centri qualora l'arruolamento dei pazienti avvenisse a un ritmo più lento del previsto. La decisione di espandere lo studio ad altri centri sarà concordata di comune accordo sia dal centro clinico che dallo sponsor dello studio.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di studio:
- stelo per anca femorale Zimmer Avenir non cementato, rivestito di HA con coppa IT Trilogy abbinata;
- Stelo per anca femorale senza collare, rivestito in HA, DePuy-Synthes Corail con coppa Pinnacle corrispondente L'assegnazione dei pazienti ai gruppi di studio avverrà seguendo un disegno randomizzato a 4 blocchi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Artrosi sintomatica dell'anca sottoposta ad artroplastica totale d'anca primaria
- Età compresa tra i 18 e i 79 anni compresi
- Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Richiede un impianto speciale (ad esempio, sospetta allergia ai metalli, impianto di coxa vera)
- Necrosi avascolare
- Infezione irrisolta dell'anca
- Frattura dell'anca
- Displasia dell'anca
- A rischio di perdita al follow-up
- Precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
- Grave deformità femorale prossimale che impedisce l'uso di componenti femorali prossimali press-fit standard
- Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
- Incarcerazione del paziente in corso o in attesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stelo dell'anca non cementato Avenir
Protesi totale d'anca: Avenir vs Corail
|
Stelo dell'anca non cementato Avenir rispetto allo stelo dell'anca rivestito in Corail HA
|
|
Comparatore attivo: Stelo dell'anca rivestito in Corail HA
Protesi totale d'anca: Corail vs Avenir
|
Stelo dell'anca non cementato Avenir rispetto allo stelo dell'anca rivestito in Corail HA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migrazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato tramite analisi radiosteriometrica
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018-031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .