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Vergleich von zwei mit Hydroxylapatit beschichteten Hüftschäften

5. Februar 2024 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Vergleich randomisierter kontrollierter Studien von zwei mit Hydroxyapatit beschichteten Hüftschäften unter Verwendung radiostereometrischer Analyse

In dieser Studie schlagen die Prüfärzte vor, 80 Probanden randomisiert entweder den zementfreien Avenir-Hüftschaft oder einen HA-beschichteten Hüftschaft von Mitbewerbern (Corail, DePuy-Synthes) zu erhalten und diese Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Operation zu beobachten. Die Prüfärzte wollen feststellen, ob der zementfreie Avenir-Hüftschaft im Vergleich zu einem Prädikats-Hüftschaft mit längerer klinischer Vorgeschichte eine gleichwertige oder bessere Fixierung und klinische Ergebnisse aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Diese Studie konzentriert sich auf die Rekrutierung an einem einzigen Standort mit einer möglichen Ausweitung auf weitere Zentren, falls die Patientenrekrutierung langsamer als erwartet erfolgt. Die Entscheidung, die Studie auf weitere Zentren auszudehnen, wird im gegenseitigen Einvernehmen zwischen dem klinischen Standort und dem Studiensponsor getroffen.

Die Patienten werden in zwei Studiengruppen randomisiert:

  1. Zimmer Avenir zementfreier HA-beschichteter femoraler Hüftschaft mit passender Trilogy IT Pfanne;
  2. DePuy-Synthes Corail zementfreier, HA-beschichteter femoraler Hüftschaft ohne Kragen mit passender Pinnacle-Pfanne Die Patientenzuteilung zu den Studiengruppen erfolgt nach einem randomisierten 4-Block-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Symptomatische Osteoarthritis der Hüfte, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterzieht
  • Zwischen 18 und 79 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Spezialimplantat erforderlich (z. B. Verdacht auf Metallallergie, Coxa-Vera-Implantat)
  • Avaskuläre Nekrose
  • Ungelöste Infektion der Hüfte
  • Hüftfraktur
  • Hüftdysplasie
  • Es besteht die Gefahr, dass die Nachverfolgung verloren geht
  • Voroperation an der ipsilateralen Hüfte
  • Schwere proximale Femurdeformität, die die Verwendung von standardmäßigen proximalen Femurkomponenten mit Presspassung verhindert
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  • Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Avenir zementfreier Hüftschaft
Totale Hüftendoprothetik: Avenir vs. Corail
Gerät: Avenir zementfreier Hüftschaft
Avenir zementfreier Hüftschaft vs. Corail HA-beschichteter Hüftschaft
Aktiver Komparator: Corail HA-beschichteter Hüftschaft
Totale Hüftendoprothetik: Corail vs. Avenir
Gerät: Corail HA-beschichteter Hüftschaft
Avenir zementfreier Hüftschaft vs. Corail HA-beschichteter Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch radiosteriometrische Analyse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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