ヒドロキシアパタイトでコーティングされた 2 つのヒップ ステムの比較
2024年2月5日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiostereometric 分析を利用した 2 つのヒドロキシアパタイトでコーティングされたヒップ ステムのランダム化比較試験の比較
この研究では、研究者は 80 人の被験者を無作為に割り付けて、Avenir セメントレス ヒップ ステムまたは競合する HA コーティング ヒップ ステム (Corail、DePuy-Synthes) のいずれかを受け取り、これらの患者を手術後 2 年間追跡することを提案しています。
研究者は、Avenir セメントレス股関節ステムが、より長い臨床歴を持つ述語股関節ステムと比較して、同等またはそれ以上の固定および臨床転帰を有するかどうかを判断することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次人工股関節全置換術を受ける患者の多施設ランダム化比較試験です。 この研究は、患者の登録が予想よりも遅い速度で発生した場合、追加のセンターへの拡大の可能性がある単一のサイトでの登録に焦点を当てます。 研究を追加のセンターに拡大する決定は、臨床サイトと研究スポンサーの両方によって相互に合意されます。
患者は 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。
- Zimmer Avenir セメントレス、HA コーティングされた大腿骨股関節ステムと一致する Trilogy IT カップ。
- DePuy-Synthes Corail セメントレス、HA コーティング、ピナクル カップと一致する襟なしの大腿骨股関節ステム 研究グループへの患者の割り当ては、無作為化された 4 ブロック デザインに従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -一次人工股関節全置換術を受けている股関節の症候性変形性関節症
- 18 歳以上 79 歳以下の方
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで順守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準
- 特殊なインプラントが必要 (例: 金属アレルギーの疑い、coxa vera インプラント)
- 無血管性壊死
- 股関節の未解決の感染症
- 股関節の骨折
- 股関節形成不全
- フォローアップを失うリスクがある
- 同側の股関節に対する以前の手術
- 重度の近位大腿骨変形により、標準の近位プレスフィット大腿骨コンポーネントの使用が妨げられる
- 大手術が不可能な病状
- 現在または保留中の患者の収監
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Avenir セメントレス ヒップ ステム
人工股関節全置換術: Avenir vs Corail
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Avenir セメントレス ヒップ ステム vs Corail HA コーティング ヒップ ステム
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アクティブコンパレータ：Corail HA コーティングされたヒップステム
人工股関節全置換術: Corail vs Avenir
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Avenir セメントレス ヒップ ステム vs Corail HA コーティング ヒップ ステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移行
時間枠：2年
|
放射立体分析による測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Concordia Joint Replacement Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。