Сравнение двух стеблей бедра, покрытых гидроксиапатитом
5 февраля 2024 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Сравнение рандомизированных контролируемых испытаний двух стеблей бедра, покрытых гидроксиапатитом, с использованием радиостереометрического анализа
В этом исследовании исследователи предлагают рандомизировать 80 пациентов для получения либо бесцементного тазобедренного сустава Avenir, либо конкурирующего тазобедренного сустава с покрытием HA (Corail, DePuy-Synthes) и наблюдать за этими пациентами в течение 2 лет после операции.
Исследователи стремятся определить, имеет ли бесцементный тазобедренный стержень Avenir эквивалентную или лучшую фиксацию и клинические результаты по сравнению с исходным тазобедренным стержнем с более длительной историей болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Это исследование будет сосредоточено на регистрации в одном центре с возможным расширением на дополнительные центры, если регистрация пациентов будет происходить медленнее, чем ожидалось. Решение о расширении исследования на дополнительные центры будет взаимно согласовано как клинической базой, так и спонсором исследования.
Пациенты будут рандомизированы в две исследовательские группы:
- Бесцементный бедренный стержень Zimmer Avenir с покрытием из ГК с подходящей чашкой Trilogy IT;
- Бесцементный тазобедренный стержень DePuy-Synthes Corail с покрытием из гиалуроновой кислоты и без воротника с соответствующей чашкой Pinnacle.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Симптоматический остеоартроз тазобедренного сустава, подвергающийся первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
- В возрасте от 18 до 79 лет включительно
- Пациенты, желающие и способные выполнять требования последующего наблюдения и самооценки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- Требуется специальный имплантат (например, подозрение на аллергию на металл, имплантат таза вера)
- Аваскулярный некроз
- Неразрешившаяся инфекция тазобедренного сустава
- Перелом бедра
- Дисплазия тазобедренного сустава
- Риск потери для последующего наблюдения
- До операции на ипсилатеральном бедре
- Тяжелая деформация проксимального отдела бедренной кости, препятствующая использованию стандартных компонентов проксимального отдела бедренной кости с прессовой посадкой.
- Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
- Текущее или ожидающее заключение пациента под стражу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесцементный тазобедренный стержень Avenir
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: Avenir vs Corail
|
Бесцементный тазобедренный сустав Avenir по сравнению с тазобедренным суставом с покрытием Corail HA
|
|
Активный компаратор: Бедренный стержень с покрытием Corail HA
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: Corail vs Avenir
|
Бесцементный тазобедренный сустав Avenir по сравнению с тазобедренным суставом с покрытием Corail HA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено с помощью радиостериометрического анализа
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2018-031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .