- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578328
Tchajwanská síť cíleného řízení teploty pro registr srdečních zástav (TIMECARD) (TIMECARD)
Tchajwanská síť cíleného řízení teploty pro registr srdečních zástav
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech je zdůrazňován význam kardiopulmonální resuscitace. Šance na návrat spontánní cirkulace se zvyšuje až o 70 %. Pouze 20 % pacientů se srdeční zástavou však může přežít do propuštění z nemocnice kvůli syndromu postkardiální zástavy v důsledku globálního ischemicko-reperfuzního poranění při srdeční zástavě a resuscitaci. Ačkoli existují některé studie, které se snaží předpovědět výsledky přežití při srdeční zástavě, předpovědní proměnné jsou omezeny na proměnné před zástavou, jako je věk, pre-morbidity. Dopad těchto proměnných na dlouhodobé výsledky není jasný ani dobře definovaný. Bylo zjištěno, že šance na přežití do propuštění se v různých nemocnicích a okresech výrazně liší. To znamená, že intenzivní management a léčebné postupy by mohly ovlivnit výsledky u pacientů se srdeční zástavou. Kritické postupy nebo řízení však nebyly systémově studovány a zůstávají nedefinované. Cílené řízení teploty založené na léčbě hypotermie mění péči po zástavě srdce a zlepšuje výsledky u pacientů se zástavou srdce. Při léčbě hypotermií se kritické časové body hodnocení prognózy mění kvůli 24hodinové periodě chlazení a 12-18hodinové periodě opětovného zahřívání. Úplné neurologické zotavení nelze hodnotit 24 hodin po návratu spontánní cirkulace, jak se za starých časů bez hypotermické léčby naznačovalo. Je třeba znovu definovat optimální časové body pro hodnocení a předpovídání dlouhodobých výsledků. V éře léčby hypotermie bylo také potřeba přehodnotit přesnost různých modalit pro predikci výsledku. Včasná a přesná předpověď dobrého uzdravení a příznivých výsledků je velmi důležitá při určování dalších strategií intenzivní léčby ze strany lékařů a rodiny u pacientů se srdeční zástavou.
Cílem studie je vytvořit studijní kohortu a databázi pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici. Budou analyzovány indikace a faktory ovlivňující aplikaci hypotermické léčby u pacientů se zástavou srdce. Prognostické metody hodnocení při léčbě hypotermií budou hodnoceny z hlediska jejich přesnosti a optimálních časových bodů. Tyto poznatky a výsledky by mohly být v budoucnu aplikovány v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hua Huang, MD, PhD
- E-mail: chhuang730@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí, netraumatičtí pacienti se srdeční zástavou v nemocnici nebo mimo ni po kardiopulmonální resuscitaci s návratem spontánního oběhu.
Komatóza, definovaná jako Glasgow Coma Score (motor+oko) < 8 nebo nemůže uposlechnout verbálního příkazu Přijetí cíleného řízení teploty do 12 hodin po návratu spontánní cirkulace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧18
- Netraumatická srdeční zástava
- srdeční zástava v nemocnici nebo mimo ni vyžadující kardiopulmonální resuscitaci
- Komatóza, definovaná jako Glasgowské skóre kómy (motor+oko) < 8 nebo nemůže uposlechnout verbálního příkazu
- Do 12 hodin po návratu spontánního oběhu
Kritéria vyloučení:
- nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční zástava s cíleným řízením teploty
|
Regulace teploty na cílovou teplotu (32-36C) po návratu spontánního oběhu po zástavě srdce a resuscitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
|
|
příznivý neurologický výsledek při propuštění z nemocnice
Časové okno: do jednoho roku
|
Kategorie mozkové výkonnosti menší než 3
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hua Huang, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708013RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .