Vliv fyzické aktivity na cévní kognitivní poruchu ( AFIVASC ) (AFIVASC)
Randomizovaná intervenční prospektivní studie vlivu fyzické aktivity na cévní kognitivní poruchu
Přehled studie
Detailní popis
Cévní kognitivní porucha je jednou z nejčastějších příčin kognitivních poruch spojených se stárnutím. Vaskulární kognitivní poškození zahrnuje klinické deficity způsobené vaskulárním subklinickým poškozením mozku, němými lézemi nebo v důsledku klinicky zjevné mrtvice a zdá se, že je často spojeno s Alzheimerovou chorobou. Cévní kognitivní postižení má spektrum projevů, od mírných až po extrémní projevy (vaskulární demence), která představuje druhou nejčastější příčinu demence. Neexistuje žádná schválená léčba vaskulárního kognitivního poškození a farmakologické studie přinesly neuspokojivé výsledky. V důsledku toho je v dnešní době léčba založena pouze na kontrole vaskulárních rizikových faktorů.
Chůze je fyzická aktivita doporučovaná pro prevenci koronárních onemocnění. Kromě toho se jedná o pohybovou aktivitu bez dodatečných nákladů, snadno dostupnou pro širokou populaci a lze ji využít u celé populace. Fyzická aktivita může potenciálně zabránit funkčnímu poklesu spojenému se stárnutím a podpořit globální zdravotní stav. V posledních letech vzrůstá zájem o vliv fyzické aktivity jako ochranného faktoru pro kognitivní úpadek a pro progresi demence Existuje několik vysvětlení ochranného účinku na kognici: fyzická aktivita může mít vliv na lepší fyzickou a celkovou duševní pohodu. stavu, ale mohou být zprostředkovány i metabolickými, fyziopatologickými účinky, jako je mimo jiné zvýšení mozkového přítoku, snížení vaskulárních rizikových faktorů, snížení produkce stresových hormonů nebo ještě lepší endoteliální funkce.
V této oblasti však nepanuje shoda.
Některé studie prokázaly ochranný účinek fyzické aktivity u Alzheimerovy choroby. Ochranný účinek fyzické aktivity na vaskulární kognitivní postižení (včetně demence) je třeba ještě prokázat. Existují malé studie s krátkým následným sledováním, které neberou v úvahu relevantní matoucí faktory nebo zobrazovací data (např. důkaz onemocnění malých cév) s kontroverzními výsledky.
Nedávno rozsáhlá observační studie prokázala příznivý vliv fyzické aktivity (definované podle American Heart Association jako alespoň 30 minut fyzické aktivity alespoň 3krát týdně) na snížení rizika progrese vaskulární demence v kohortě subjektů starších 65 let, žijících nezávisle, se změnami mozkové bílé hmoty a kontrolujícími matoucí faktory. Navíc u subjektů s prokázaným onemocněním malých cév a bez poklesu kognitivních funkcí byla fyzická aktivita spojena s lepší výkonovou výkonností přesčas.
Stávající studie nepocházejí z adekvátních randomizovaných a dvojitě zaslepených návrhů, takže neexistují žádná data podložená důkazy, která by podpořila doporučení pro typ, intenzitu nebo frekvenci fyzické aktivity a dlouhodobý zisk. Vzhledem k těmto protichůdným zjištěním se stává relevantní mít důkazní základnu pro doporučení fyzické aktivity u vaskulárního kognitivního postižení a co se týká typu, intenzity a frekvence aktivity, která by byla nezbytná pro dosažení dlouhodobých zisků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-028
- Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou zahrnuti, pokud jsou starší 18 let
- Plynně portugalský jazyk;
- Umět číst a psát;
- Dostupnost spolehlivého informátora;
- Vyplňte písemný informovaný souhlas;
- Klinická a funkční kritéria A a B:
Kritéria A: 1 z následujících 3:
- Pravděpodobná mírná kognitivní vaskulární porucha;
- Předchozí ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (alespoň 6 měsíců předtím), s modifikovanou Rankinovou hodnotou ≤ 2 na začátku studie a bez formální indikace k fyzioterapii.
- TIA (nejméně před 1 měsícem), diagnostikovaná neurologem nebo s identifikovanou vaskulární lézí (korelující s klinickými příznaky TIA) na CT/MRI.
- Kritérium B: Žádné funkční změny: IADL 0 (nezměnila se žádná položka nebo 1 jediná položka s minimální změnou), podle metod hodnocení studie LADIS (použitelné minimálně 4 položky) nebo žádné kognitivní změny týkající se navrhovaného Montrealského kognitivního hodnotícího testu (Moca) mezní bod pro demenci v klinických portugalských vzorcích (skóre < 17).
Kritéria vyloučení (Předměty nelze zahrnout, pokud mají alespoň jedno z následujících):
- Diagnóza demence;
- Cévní mozková příhoda s formální indikací pro fyzioterapii nebo logopedii nebo Rankin ≥ 2;
- Jakákoli kontraindikace chůze, fyzické omezení chůze (ortopedické nebo jiné strukturální), které ohrožuje navrhovanou terapii, nebo fyzické nebo duševní omezení, které by mohlo potenciálně narušovat navrhovanou aktivní léčbu (např. těžká artritida, těžká osteoartikulární bolest spojená s chůzí);
- Důkazy o neurodegenerativním onemocnění (jiné než vaskulární etiologie), významném psychiatrickém onemocnění (např. velká depresivní epizoda) nebo zdravotní onemocnění s prognózou nebo závažností, která by mohla významně narušit účast subjektů nebo kvalitu života (např. rakovina, těžká kardiovaskulární onemocnění jako městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nemá žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude podrobena třem sezením fyzické aktivity (dvě hlídané a jedno nekontrolované) prováděné po dobu 6 měsíců
|
3 lekce pohybové aktivity jsou plánovány po týdnu, 2 pod dohledem a 1 bez dozoru prováděné po dobu 6 měsíců. První 2 měsíce mají hlídané sezení 10 minut zahřátí + 5 minut aktivní pauza (cvičení rovnováhy, agility a koordinace) + 15 minut chůze + 5 minut aktivní pauza (odporová cvičení - 1 série po 12 opakováních - 3 kalistenické cviky) + 15 minut chůze + 5 minut flexibility (1 série po 10 sekundách ve 3 různých polohách). Cílová intenzita v těchto prvních dvou měsících je 12/13. Mezi 2. a 4. měsícem se prodlužuje doba chůze a také intenzita, RPE 13/14. Mezi 4. a 6. měsícem se opět prodlužuje délka chůze a také intenzita, RPE 14/15. Pro měření úrovně intenzity fyzické aktivity se používá Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) v rozsahu od 6 (odpočinek) do 20 (maximální úsilí). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kognitivní kritéria
Časové okno: 1 rok
|
Definováno přechodem do demence (všechny typy) u pacientů s vaskulárním kognitivním poškozením žádná demence nebo přechod do vaskulárního kognitivního poškození žádná demence u těch subjektů s předchozí cévní mozkovou příhodou/TIA bez kritérií pro vaskulární kognitivní poškození žádná demence.
Tato kognitivní kritéria posoudí klinický neurolog
|
1 rok
|
|
Kognitivní stav měřený neuropsychologickými měřeními
Časové okno: 1 rok
|
Změna v neuropsychologickém hodnocení (1,5 SD počátečního středního skóre) pro složené skóre vypočtené zprůměrováním všech různých domén použitých testů nebo pro globální měření (MOCA).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad fyzické aktivity v interpersonální, environmentální, funkční, fyzické a psychologické oblasti (Quality of Life) měřený portugalskou verzí škály Quality of Live u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: 1 rok
|
Změna kvality života (1,5 SD počátečního středního skóre, s použitím portugalské verze Quality of Life – Alzheimerova choroba).
Škála se skládá ze 13 položek, citovaných na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Škála pokrývá oblasti: fyzické zdraví, úroveň energie, nálady, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, celkové já, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a celkový život.
|
1 rok
|
|
Vliv fyzické aktivity na motorický stav
Časové okno: 1 rok
|
Pokles výkonu při aktivitě (pokles ve Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery nebo snížení rychlosti chůze: 6 metrů) podle počátečního skóre.
|
1 rok
|
|
Vliv fyzické aktivity na funkční stav
Časové okno: 1 rok
|
Pokles funkčního stavu (snížení jakékoli položky stupnice Instrumentálních činností každodenního života (IADL) – změna z žádné změny na jakoukoli změnu nebo z minimální změny na jinou změnu.
Účastníci jsou bodováni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v dané kategorii.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verdelho A, Correia M, Ferro JM, Madureira S, Vilela P, Rodrigues M, Borges M, Oliveira V, Santos AC, Goncalves-Pereira M, Santa-Clara H. Physical Activity Self-Report Is Not Reliable Among Subjects with Mild Vascular Cognitive Impairment: The AFIVASC Study. J Alzheimers Dis. 2022;87(1):405-414. doi: 10.3233/JAD-215381.
- Verdelho A, Madureira S, Correia M, Ferro JM, Rodrigues M, Goncalves-Pereira M, Goncalves M, Santos AC, Vilela P, Barrios H, Borges M, Santa-Clara H. Impact of physical activity in vascular cognitive impairment (AFIVASC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):114. doi: 10.1186/s13063-019-3174-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCT-PTDC/DTP-ES/3706/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .