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Impatto dell'attività fisica nel deficit cognitivo vascolare ( AFIVASC ) (AFIVASC)

30 marzo 2021 aggiornato da: Ana Verdelho, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Studio prospettico interventistico randomizzato sull'effetto dell'attività fisica nella compromissione cognitiva vascolare

Il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è una delle cause più frequenti di deterioramento cognitivo associato all'invecchiamento. Finora, non esiste un trattamento approvato per VCI. Studi recenti hanno suggerito un effetto protettivo dall'attività fisica ma mancano studi adeguati in questo campo. Lo studio AFIVASC - acronimo portoghese per "attività fisica nel deterioramento cognitivo vascolare" è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, non farmacologico che mira a esplorare i benefici dell'attività fisica nel deterioramento cognitivo vascolare (VCI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo vascolare è una delle cause più frequenti di deterioramento cognitivo associato all'invecchiamento. Il deterioramento cognitivo vascolare include deficit clinici dovuti a danno cerebrale subclinico vascolare, lesioni silenti o a causa di ictus clinicamente manifesto e appare frequentemente associato alla malattia di Alzheimer. Il deterioramento cognitivo vascolare ha uno spettro di manifestazioni, da lieve a manifestazione estrema (demenza vascolare) che rappresenta la seconda causa più frequente di demenza. Non esiste un trattamento approvato per il deterioramento cognitivo vascolare e gli studi farmacologici hanno generato risultati deludenti. Di conseguenza, al giorno d'oggi, il trattamento si basa esclusivamente sul controllo dei fattori di rischio vascolari.

Camminare è un'attività fisica consigliata per la prevenzione delle malattie coronariche. Inoltre, è un'attività fisica senza costi aggiuntivi, facilmente accessibile alla popolazione generale e può essere utilizzata in tutta la popolazione. L'attività fisica può potenzialmente prevenire il declino funzionale associato all'invecchiamento e promuovere lo stato di salute globale. Negli ultimi anni, è stato dato un crescente interesse all'impatto dell'attività fisica come fattore protettivo per il declino cognitivo e per la progressione della demenza Ci sono diverse spiegazioni per l'effetto protettivo nella cognizione: l'attività fisica può implicare un migliore benessere fisico e mentale globale stato, ma può anche essere mediato attraverso effetti metabolici, fisiopatologici, come l'aumento dell'afflusso cerebrale, la riduzione dei fattori di rischio vascolari, la diminuzione della produzione di ormoni dello stress o ancora meglio la funzione endoteliale, tra gli altri.

Tuttavia, non c'è consenso in questo campo.

Alcuni studi hanno mostrato un effetto protettivo dell'attività fisica nella malattia di Alzheimer. L'effetto protettivo dell'attività fisica sul deterioramento cognitivo vascolare (compresa la demenza) deve ancora essere dimostrato. Esistono piccoli studi con un breve follow-up, che non prendono in considerazione fattori di confusione rilevanti o dati di imaging (ad es. evidenza di malattia dei piccoli vasi) con risultati controversi.

Recentemente un ampio studio osservazionale ha mostrato l'impatto benefico dell'attività fisica (definita secondo l'American Heart Association come almeno 30 minuti di attività fisica almeno 3 volte a settimana) nella riduzione del rischio di progressione per la demenza vascolare, in una coorte di soggetti di età superiore ai 65 anni, che vivono in modo indipendente, con alterazioni della sostanza bianca cerebrale e che controllano i fattori confondenti. Inoltre, nei soggetti con evidenza di malattia dei piccoli vasi e senza declino cognitivo, l'attività fisica è stata associata a migliori prestazioni esecutive straordinarie.

Gli studi esistenti non provengono da adeguati disegni randomizzati e in doppio cieco, quindi non ci sono dati basati sull'evidenza per sostenere una raccomandazione per il tipo, l'intensità o la frequenza dell'attività fisica e il guadagno a lungo termine. Alla luce di questi risultati contraddittori, diventa rilevante disporre di una base di prove per raccomandare l'attività fisica nel deficit cognitivo vascolare e per quanto riguarda il tipo, l'intensità e la frequenza dell'attività che sarebbe necessaria per ottenere guadagni a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono inclusi se hanno più di 18 anni
  • Ottima conoscenza della lingua portoghese;
  • In grado di leggere e scrivere;
  • Disponibilità di un informatore affidabile;
  • Adempiere al consenso informato scritto;
  • Criteri clinici e funzionali A e B:

  • Criterio A: 1 dei seguenti 3:

    1. Probabile lieve compromissione vascolare cognitiva;
    2. Pregresso ictus ischemico o emorragico (almeno 6 mesi prima), con Rankin modificato ≤ 2 al basale e senza indicazione formale per la fisioterapia.
    3. TIA (almeno più di un mese prima), diagnosticato da un neurologo o con lesione vascolare identificata (correlata ai sintomi clinici del TIA) in TC/MRI.
  • Criterio B: nessun cambiamento funzionale: IADL 0 (nessun elemento modificato o 1 singolo elemento con modifica minima), secondo i metodi di punteggio dello studio LADIS (minimo 4 elementi applicabili) o nessun cambiamento cognitivo rispetto al test di valutazione cognitiva di Montreal suggerito (Moca) punto limite per la demenza nei campioni clinici portoghesi (punteggio < 17).

Criteri di esclusione (I soggetti non possono essere inclusi se presentano almeno uno dei seguenti requisiti):

  • Diagnosi di demenza;
  • Ictus con indicazione formale per fisioterapia o logopedia, o Rankin ≥ 2;
  • Qualsiasi controindicazione alla deambulazione, limitazione fisica alla deambulazione (ortopedica o altro strutturale) che comprometta la terapia proposta, o limitazione fisica o mentale che possa potenzialmente interferire con il trattamento attivo proposto (es. grave artrite, grave dolore osteoarticolare associato alla deambulazione);
  • Evidenza di malattia neurodegenerativa (diversa dall'eziologia vascolare), malattia psichiatrica significativa (ad es. episodio depressivo maggiore) o malattia medica con prognosi o gravità che potrebbero interferire in modo significativo con la partecipazione dei soggetti o con la qualità della vita (ad es. cancro, malattie cardiovascolari gravi come insufficienza cardiaca congestizia, angina incontrollata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è previsto alcun intervento per il gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a tre sessioni di attività fisica (due supervisionate e una non supervisionata) condotte nell'arco di 6 mesi
Altro: Attività fisica

Sono previste 3 sessioni di attività fisica a settimana, 2 supervisionate e 1 non supervisionate condotte nell'arco di 6 mesi. Nei primi 2 mesi le sessioni supervisionate prevedono 10 minuti di riscaldamento + 5 minuti di pausa attiva (esercizi di equilibrio, agilità e coordinazione) + 15 minuti di camminata + 5 minuti di pausa attiva (esercizi di resistenza - 1 serie da 12 ripetizioni

- 3 esercizi callistenici) + 15 minuti di camminata + 5 minuti di flessibilità (1 serie da 10 secondi in 3 diverse posture). L'intensità mirata in questi primi due mesi è 12/13. Tra il 2° e il 4° mese la durata del periodo di cammino aumenta, così come l'intensità, RPE 13/14. Tra il 4° e il 6° mese, di nuovo la durata del periodo di cammino aumenta, così come l'intensità, RPE 14/15. Per misurare il livello di intensità dell'attività fisica viene utilizzato il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) che va da 6 (riposo) a 20 (massimo sforzo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri cognitivi clinici
Lasso di tempo: 1 anno
Definito da una transizione a demenza (tutti i tipi) in pazienti con decadimento cognitivo vascolare senza demenza o transizione a decadimento cognitivo vascolare senza demenza in quei soggetti con pregresso ictus/TIA senza criteri per decadimento cognitivo vascolare senza demenza. Questi criteri cognitivi saranno valutati da un neurologo clinico
1 anno
Stato cognitivo misurato da misure neuropsicologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della valutazione neuropsicologica (1,5 SD del punteggio medio iniziale) per i punteggi compositi calcolati facendo la media di tutti i diversi domini dei test applicati o per le misure globali (MOCA).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'attività fisica nei domini interpersonali, ambientali, funzionali, fisici e psicologici (qualità della vita) misurato dalla versione portoghese della scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita (1,5 SD del punteggio medio iniziale, utilizzando la versione portoghese della qualità della vita - morbo di Alzheimer). La scala è composta da 13 item, quotati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita. La scala copre i domini: salute fisica, livello di energia, stati d'animo, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé in generale, capacità di fare le faccende domestiche, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita in generale.
1 anno
Impatto dell'attività fisica sullo stato motorio
Lasso di tempo: 1 anno
Declino delle prestazioni dell'attività (diminuzione del Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery o riduzione della velocità dell'andatura: 6 metri) in base al punteggio iniziale.
1 anno
Impatto dell'attività fisica sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Declino dello stato funzionale (diminuzione di qualsiasi elemento della scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) - passaggio da nessuna modifica a qualsiasi modifica o da modifica minima ad altra modifica. I partecipanti vengono valutati in base al loro più alto livello di funzionamento in quella categoria. Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCT-PTDC/DTP-ES/3706/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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