Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus verisuonten kognitiiviseen häiriöön ( AFIVASC ) (AFIVASC)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ana Verdelho, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Satunnaistettu interventiotutkimus fyysisen aktiivisuuden vaikutuksesta verisuonten kognitiiviseen heikkenemiseen

Verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (VCI) on yksi yleisimmistä ikääntymiseen liittyvien kognitiivisten häiriöiden syistä. VCI:lle ei toistaiseksi ole hyväksyttyä hoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet fyysisen aktiivisuuden suojaavaa vaikutusta, mutta riittäviä tutkimuksia tällä alalla ei ole. AFIVASC-tutkimus – portugalilainen lyhenne sanoista "fyysinen aktiivisuus verisuonten kognitiivisessa vajaatoiminnassa" on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yksisokkoutettu, ei-farmakologinen, jonka tavoitteena on tutkia fyysisen aktiivisuuden etuja verisuonten kognitiivisissa häiriöissä (VCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten kognitiivinen heikentyminen on yksi yleisimmistä ikääntymiseen liittyvien kognitiivisten häiriöiden syistä. Verisuonten kognitiivinen heikentyminen sisältää kliinisiä puutteita, jotka johtuvat verisuonten subkliinisestä aivovauriosta, hiljaisista leesioista tai kliinisesti selvästä aivohalvauksesta, ja se näyttää liittyvän usein Alzheimerin tautiin. Verisuonten kognitiivisella heikkenemisellä on erilaisia ​​ilmenemismuotoja lievästä äärimmäiseen ilmenemismuotoon (vaskulaarinen dementia), joka on toiseksi yleisin dementian syy. Verisuonten kognitiiviseen heikentymiseen ei ole hyväksyttyä hoitoa, ja farmakologiset tutkimukset ovat tuottaneet pettymyksen tuloksia. Tästä johtuen hoito perustuu nykyään yksinomaan verisuoniriskitekijöiden hallintaan.

Kävely on sepelvaltimotaudin ehkäisyyn suositeltava liikunta. Sitä paitsi se on fyysistä toimintaa ilman lisäkustannuksia, helposti suuren väestön saatavilla ja sitä voidaan käyttää koko väestössä. Fyysinen aktiivisuus voi mahdollisesti estää ikääntymiseen liittyvän toiminnan heikkenemisen ja edistää maailmanlaajuista terveydentilaa. Viime vuosina on kiinnitetty kasvavaa kiinnostusta fyysisen aktiivisuuden vaikutuksiin suojaavana tekijänä kognitiivisen heikkenemisen ja dementian etenemisen kannalta Kognition suojaavalle vaikutukselle on useita selityksiä: fyysinen aktiivisuus voi johtaa parempaan fyysiseen ja globaaliin henkiseen kehitykseen. tila, mutta se voi myös välittyä metabolisten, fysiopatologisten vaikutusten kautta, kuten aivovirtauksen lisääntyminen, verisuoniriskitekijöiden väheneminen, stressihormonien tuotannon väheneminen tai vielä parempi endoteelin toiminta.

Tällä alalla ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.

Jotkut tutkimukset osoittivat fyysisellä aktiivisuudella suojaavan vaikutuksen Alzheimerin taudissa. Fyysisen aktiivisuuden suojaava vaikutus verisuonten kognitiiviseen heikkenemiseen (mukaan lukien dementia) on vielä todistettava. On olemassa pieniä tutkimuksia, joissa on lyhyt seuranta ja joissa ei oteta huomioon asiaankuuluvia hämmentäviä tekijöitä tai kuvantamistietoja (esim. todisteita pienten verisuonten taudista) kiistanalaisilla tuloksilla.

Äskettäin tehty laaja havainnointitutkimus osoitti fyysisen aktiivisuuden (määritelty American Heart Associationin mukaan vähintään 30 minuutin fyysiseksi aktiivisuudeksi vähintään 3 kertaa viikossa) suotuisa vaikutus vaskulaarisen dementian etenemisriskin vähentämiseen kohortissa. yli 65-vuotiaista, itsenäisesti elävistä, aivojen valkoisen aineen muutoksista kärsivistä ja hämmentäviä tekijöitä kontrolloivasta. Lisäksi henkilöillä, joilla oli todisteita pienten verisuonten sairaudesta ja joilla ei ollut kognitiivista heikkenemistä, fyysinen aktiivisuus yhdistettiin parempaan ylityösuoritukseen.

Nykyiset tutkimukset eivät ole peräisin riittävistä satunnaistetuista ja kaksoissokkoutetuista malleista, joten näyttöön perustuvaa tietoa ei ole olemassa, jotta voitaisiin antaa suosituksia fyysisen aktiivisuuden tyypistä, intensiteetistä tai tiheydestä sekä pitkän aikavälin hyödystä. Kun otetaan huomioon nämä ristiriitaiset havainnot, on tärkeää, että meillä on todisteet, joilla suositellaan fyysistä aktiivisuutta verisuonten kognitiivisten heikentymien hoidossa ja sen tyypin, intensiteetin ja taajuuden osalta, joka olisi tarpeen pitkän aikavälin hyödyn saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat mukana, jos he ovat yli 18-vuotiaita
  • sujuvaa portugalin kieltä;
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan;
  • Luotettavan informantin saatavuus;
  • Täytä kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Kliiniset ja toiminnalliset kriteerit A ja B:

  • Kriteerit A: 1 seuraavista 3:sta:

    1. Todennäköisesti lievä kognitiivinen verisuonten vajaatoiminta;
    2. Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (vähintään 6 kuukautta ennen), modifioitu Rankin ≤ 2 lähtötilanteessa ja ilman muodollista fysioterapia-aihetta.
    3. TIA (vähintään yli 1 kuukausi ennen), jonka neurologi on diagnosoinut tai jolla on havaittu verisuonivaurio (korreloi TIA:n kliinisten oireiden kanssa) TT/MRI:ssä.
  • Kriteeri B: Ei toiminnallisia muutoksia: IADL 0 (ei ostetta muutettu tai 1 yksittäinen kohde minimaalisella muutoksella) LADIS-tutkimuksen pisteytysmenetelmien mukaan (vähintään 4 kohdetta) tai ei kognitiivisia muutoksia ehdotettuun Montrealin kognitiiviseen arviointitestiin (Moca) dementian raja-arvo kliinisissä portugalilaisnäytteissä (pistemäärä < 17).

Poissulkemiskriteerit (kohteita ei voida ottaa mukaan, jos heillä on vähintään yksi seuraavista):

  • Dementian diagnoosi;
  • Aivohalvaus fysio- tai puheterapian muodollisella indikaatiolla tai Rankin ≥ 2;
  • Mikä tahansa vasta-aihe kävelyyn, fyysinen kävelyrajoitus (ortopedinen tai muu rakenteellinen), joka vaarantaa ehdotetun hoidon, tai fyysinen tai henkinen rajoitus, joka saattaa häiritä ehdotettua aktiivista hoitoa (esim. vaikea niveltulehdus, kävelyyn liittyvä vaikea nivelkipu);
  • Todisteet neurodegeneratiivisesta sairaudesta (muu kuin verisuoniperäinen etiologia), merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. vakava masennusjakso) tai lääketieteellinen sairaus, jonka ennuste tai vakavuus voi merkittävästi häiritä koehenkilöiden osallistumista tai elämänlaatua (esim. syöpä, vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ohjausryhmällä ei ole väliintuloa
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä osallistuu kolmelle fyysiselle aktiivisuusistunnolle (kaksi ohjattua ja yksi ohjaamaton) 6 kuukauden aikana
Muut: Liikunta

Viikoittain on suunniteltu 3 liikuntaa, 2 ohjattua ja 1 ohjaamaton 6 kuukauden aikana. Ensimmäiset 2 kuukautta ohjatuissa harjoituksissa on 10 minuuttia lämmittelyä + 5 minuuttia aktiivista taukoa (tasapaino-, ketteryys- ja koordinaatioharjoitukset) + 15 minuuttia kävelyä + 5 minuuttia aktiivista taukoa (vastusharjoitukset - 1 sarja 12 toistoa)

- 3 callisthenic harjoitusta) + 15 minuuttia kävelyä + 5 minuuttia joustavuutta (1 10 sekunnin sarja 3 eri asennossa). Tavoitteena oleva intensiteetti näillä kahdella ensimmäisellä kuukaudella on 13.12. 2. ja 4. kuukauden välillä kävelyjakson kesto kasvaa, samoin kuin intensiteetti, RPE 13/14. 4. ja 6. kuukauden välillä taas kävelyjakson kesto kasvaa, samoin kuin intensiteetti, RPE 14/15. Fyysisen rasituksen intensiteetin mittaamiseen käytetään Borgin koettua rasitusta (RPE), joka vaihtelee välillä 6 (lepo) - 20 (maksimiponnistus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset kognitiiviset kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty siirtymällä dementiaan (kaikki tyypit) potilailla, joilla on verisuonten kognitiivinen heikentyminen, ei dementiaa tai siirtyminen verisuonten kognitiiviseen heikkenemiseen, ei dementiaa potilailla, joilla on aikaisempi aivohalvaus/TIA ilman verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan kriteerejä, ei dementiaa. Nämä kognitiiviset kriteerit arvioi kliininen neurologi
1 vuosi
Kognitiivinen tila neuropsykologisilla mittareilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa (1,5 SD alkuperäisestä keskipisteestä) yhdistelmäpisteille, jotka on laskettu laskemalla kaikkien käytettyjen testien eri alueiden keskiarvo tai globaaleille mittauksille (MOCA).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus ihmisten välisiin, ympäristöllisiin, toiminnallisiin, fyysisiin ja psykologisiin kohteisiin (elämänlaatu) mitattuna portugalinkielisellä versiolla Quality of Live asteikosta Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun muutos (1,5 SD alkuperäisestä keskimääräisestä pistemäärästä, kun käytetään elämänlaatu - Alzheimerin tauti -portugalilaista versiota). Asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on lainattu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Asteikko kattaa seuraavat osa-alueet: fyysinen terveys, energiataso, mielialat, elämäntilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, yleinen minä, kyky tehdä kotitöitä, kyky tehdä asioita huvin vuoksi, raha ja koko elämä.
1 vuosi
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus motoriseen tilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aktiivisuorituksen heikkeneminen (Fullerton-kuntotestin lasku, Fullerton Advanced Battery -akku tai askelnopeuden lasku: 6 metriä) alkuperäisen pistemäärän mukaan.
1 vuosi
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallisen tilan heikkeneminen (pienennys missä tahansa kohdassa Instrumental Activities of Daily Living (IADL) - muutos ei-muutoksesta mihinkään muutokseen tai minimaalisesta muutoksesta muuhun muutokseen. Osallistujat pisteytetään heidän korkeimman toimintatasonsa mukaan kyseisessä kategoriassa. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8:aan (korkea toiminto, riippumaton).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Yhteistyökumppanit

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCT-PTDC/DTP-ES/3706/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa