- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03578614
혈관인지 장애(AFIVASC)에서 신체 활동의 영향 (AFIVASC)
혈관인지장애에서 신체활동의 효과에 대한 무작위 중재적 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
혈관성 인지 장애는 노화와 관련된 인지 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 혈관 인지 장애는 혈관 무증상 뇌 손상, 무증상 병변 또는 임상적으로 명백한 뇌졸중으로 인한 임상적 결손을 포함하며 알츠하이머병과 자주 연관되어 나타납니다. 혈관성 인지 장애는 치매의 두 번째로 흔한 원인을 나타내는 경미한 증상에서 극심한 증상(혈관성 치매)까지 다양한 증상을 보입니다. 혈관 인지 장애에 대한 승인된 치료법은 없으며 약리학적 시험은 실망스러운 결과를 낳았습니다. 결과적으로 오늘날 치료는 전적으로 혈관 위험 인자의 제어에 기초합니다.
걷기는 관상동맥 질환 예방을 위해 권장되는 신체 활동입니다. 또한 추가 비용이 들지 않는 신체 활동으로 일반인이 쉽게 접근할 수 있으며 전 국민이 이용할 수 있다. 신체 활동은 잠재적으로 노화와 관련된 기능 저하를 예방하고 전반적인 건강 상태를 촉진할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 인지 저하 및 치매 진행에 대한 보호 요인으로서 신체 활동의 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 인지의 보호 효과에 대한 몇 가지 설명이 있습니다. 그러나 무엇보다도 대뇌 유입 증가, 혈관 위험 요인 감소, 스트레스 호르몬 생산 감소 또는 내피 기능 개선과 같은 대사, 생리병리학적 효과를 통해 매개될 수 있습니다.
그러나 이 분야에서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
일부 연구에서는 알츠하이머병에 대한 신체 활동의 보호 효과를 보여주었습니다. 혈관인지 장애(치매 포함)에 대한 신체 활동의 보호 효과는 아직 입증되지 않았습니다. 관련 교란 요인이나 이미징 데이터(예: 소혈관 질환의 증거) 논란의 여지가 있는 결과.
최근 한 대규모 관찰 연구에서는 코호트에서 혈관성 치매의 진행 위험 감소에 있어 신체 활동(미국 심장 협회에 따르면 일주일에 3회 이상 30분 이상의 신체 활동으로 정의됨)의 유익한 영향을 보여주었습니다. 65세 이상이고, 독립적으로 생활하며, 대뇌 백질 변화가 있고 교란 요인을 통제합니다. 또한, 소혈관 질환의 증거가 있고 인지 저하가 없는 피험자의 경우, 신체 활동이 초과 근무 수행 능력 향상과 관련이 있었습니다.
기존 연구는 적절한 무작위 및 이중 맹검 설계에서 나온 것이 아니므로 신체 활동의 유형, 강도 또는 빈도 및 장기적인 이득에 대한 권장 사항을 뒷받침할 증거 기반 데이터가 없습니다. 이러한 모순된 결과를 감안할 때, 혈관성 인지 장애 및 장기적인 이득을 달성하는 데 필요한 활동의 유형, 강도 및 빈도와 관련된 신체 활동을 권장하는 증거 기반을 갖는 것이 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상인 경우 포함됩니다.
- 포르투갈어에 능통함;
- 읽고 쓸 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 정보 제공자의 가용성
- 서면 동의서를 작성합니다.
- 임상 및 기능 기준 A 및 B:
기준 A: 다음 3개 중 1개:
- 경미한 인지 혈관 손상 가능성;
- 이전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(최소 6개월 전), 베이스라인에서 수정된 Rankin ≤ 2이고 물리 치료에 대한 공식적인 적응증이 없는 경우.
- TIA(최소 1개월 이전), 신경과 전문의에 의해 진단되거나 CT/MRI에서 확인된 혈관 병변(TIA 임상 증상과 관련됨).
- 기준 B: 기능적 변화 없음: LADIS 연구(최소 4개 항목 적용 가능)의 채점 방법에 따라 IADL 0(변경된 항목 없음 또는 최소 변경이 있는 단일 항목 1개) 또는 제안된 몬트리올 인지 평가 테스트와 관련하여 인지적 변화 없음 (Moca) 임상 포르투갈 샘플에서 치매에 대한 컷오프 포인트(점수 < 17).
제외 기준(다음 중 하나 이상이 있는 경우 대상이 포함될 수 없음):
- 치매진단;
- 물리 치료 또는 언어 치료에 대한 정식 적응증이 있는 뇌졸중 또는 Rankin ≥ 2;
- 걷기에 대한 금기 사항, 제안된 요법을 손상시키는 보행에 대한 신체적 제한(정형외과적 또는 기타 구조적) 또는 제안된 능동적 치료를 잠재적으로 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 제한(예: 중증 관절염, 보행과 관련된 중증 골관절 통증);
- 신경퇴행성 질환(혈관 병인 제외), 중대한 정신 질환(예: 주요우울 삽화) 또는 피험자의 참여 또는 삶의 질(예: 암, 울혈성 심부전과 같은 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 협심증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
제어 그룹에 대한 개입이 없습니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 6개월 동안 수행된 3개의 신체 활동 세션(2개의 감독 및 1개의 비감독)에 제출됩니다.
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주당 3회의 신체 활동 세션을 계획하고, 6개월 동안 2회의 감독 및 1회의 비지도 활동을 실시합니다. 처음 2개월 동안 감독 세션은 10분 워밍업 + 5분 활성 일시 중지(균형, 민첩성 및 조정 운동) + 15분 걷기 + 5분 활성 일시 중지(저항 운동 - 12회 반복의 1시리즈)로 구성됩니다. - 3가지 캘리스테닉 운동) + 15분 걷기 + 5분 유연성(3가지 자세에서 10초씩 1시리즈). 처음 두 달 동안의 목표 강도는 12/13입니다. 2개월에서 4개월 사이에 걷는 기간이 증가하고 강도 RPE 13/14도 증가합니다. 4개월에서 6개월 사이에 다시 걷는 기간이 증가하고 강도 RPE 14/15도 증가합니다. 신체 활동의 강도 수준을 측정하기 위해 6(휴식)에서 20(최대 노력) 범위의 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)이 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 인지 기준
기간: 일년
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혈관 인지 장애가 있는 환자에서 치매(모든 유형)로의 전이로 정의 치매 없음 또는 혈관 인지 장애로의 전이 이전 뇌졸중/TIA 환자에서 혈관 인지 장애 기준 없음 치매 없음.
이 인지 기준은 임상 신경과 전문의가 평가합니다.
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일년
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신경 심리학적 측정에 의해 측정된 인지 상태
기간: 일년
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적용된 테스트의 모든 다른 영역을 평균화하여 계산된 종합 점수 또는 전역 측정(MOCA)에 대한 신경심리학적 평가(초기 중간 점수의 1.5 SD)의 변화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병에서 포르투갈어 버전의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 측정한 대인 관계, 환경, 기능, 신체 및 심리적 영역(삶의 질)에서의 신체 활동의 영향
기간: 일년
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삶의 질 변화(초기 중간 점수의 1.5 SD, 삶의 질 - 알츠하이머병 포르투갈어 버전 사용).
척도는 총 13문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
이 척도는 신체 건강, 에너지 수준, 기분, 생활 상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 전반적인 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미를 위해 일을 할 수 있는 능력, 돈 및 전반적인 삶의 영역을 다룹니다.
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일년
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신체 활동이 운동 상태에 미치는 영향
기간: 일년
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초기 점수에 따라 활동 성능 저하(Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery 감소 또는 보행 속도 감소: 6미터).
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일년
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기능적 상태에서 신체 활동의 영향
기간: 일년
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기능적 상태 감소(IADL(도구적 일상 생활 척도) 항목의 감소 - 변화 없음에서 변화로 또는 최소 변화에서 기타 변화로 변화.
참가자는 해당 범주에서 가장 높은 기능 수준에 따라 점수가 매겨집니다.
요약 점수 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적)까지입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verdelho A, Correia M, Ferro JM, Madureira S, Vilela P, Rodrigues M, Borges M, Oliveira V, Santos AC, Goncalves-Pereira M, Santa-Clara H. Physical Activity Self-Report Is Not Reliable Among Subjects with Mild Vascular Cognitive Impairment: The AFIVASC Study. J Alzheimers Dis. 2022;87(1):405-414. doi: 10.3233/JAD-215381.
- Verdelho A, Madureira S, Correia M, Ferro JM, Rodrigues M, Goncalves-Pereira M, Goncalves M, Santos AC, Vilela P, Barrios H, Borges M, Santa-Clara H. Impact of physical activity in vascular cognitive impairment (AFIVASC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):114. doi: 10.1186/s13063-019-3174-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국