- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578614
Indvirkning af fysisk aktivitet i vaskulær kognitiv svækkelse (AFIVASC) (AFIVASC)
Randomiseret interventionel prospektiv undersøgelse af effekten af fysisk aktivitet i vaskulær kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær kognitiv svækkelse er en af de hyppigste årsager til kognitiv svækkelse forbundet med aldring. Vaskulær kognitiv svækkelse omfatter kliniske underskud på grund af vaskulær subklinisk hjerneskade, tavse læsioner eller på grund af klinisk åbenlyst slagtilfælde og forekommer ofte forbundet med Alzheimers sygdom. Vaskulær kognitiv svækkelse har et spektrum af manifestationer, fra mild til ekstrem manifestation (vaskulær demens), der repræsenterer den næsthyppigste årsag til demens. Der er ingen godkendt behandling for vaskulær kognitiv svækkelse, og farmakologiske forsøg har givet skuffende resultater. Som følge heraf er behandlingen i dag udelukkende baseret på kontrol af vaskulære risikofaktorer.
Gåture er en fysisk aktivitet, der anbefales til forebyggelse af koronar sygdom. Derudover er det en fysisk aktivitet uden ekstra omkostninger, let tilgængelig for den brede befolkning og kan bruges i hele befolkningen. Fysisk aktivitet kan potentielt forhindre funktionsnedgang i forbindelse med aldring og fremme global sundhedsstatus. I de senere år har der været en stigende interesse for påvirkningen af fysisk aktivitet som en beskyttende faktor for kognitiv tilbagegang og for progression for demens. Der er flere forklaringer på den beskyttende effekt i kognition: fysisk aktivitet kan implicere en bedre fysisk og global mental status, men kan også medieres gennem metaboliske, fysiopatologiske effekter, som stigning i cerebral indstrømning, reduktion af vaskulære risikofaktorer, fald i produktion af stresshormoner eller stadig bedre endotelfunktion, bl.a.
Der er dog ingen konsensus på dette område.
Nogle undersøgelser viste en beskyttende effekt af fysisk aktivitet ved Alzheimers sygdom. Beskyttende effekt af fysisk aktivitet på vaskulær kognitiv svækkelse (herunder demens) mangler stadig at blive bevist. Der er små undersøgelser med kort opfølgning, som ikke tager hensyn til relevante forvirrende faktorer eller billeddata (f. tegn på sygdom i små kar) med kontroversielle resultater.
For nylig viste et stort observationsstudie den gavnlige effekt af fysisk aktivitet (defineret ifølge American Heart Association som mindst 30 minutters fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen) i reduktionen af risikoen for progression for vaskulær demens i en kohorte af forsøgspersoner, der er ældre end 65 år, som bor selvstændigt, med cerebrale hvide substansændringer og kontrollerer for forstyrrende faktorer. Derudover var fysisk aktivitet hos personer med tegn på små karsygdomme og ingen kognitiv tilbagegang forbundet med bedre udøvende præstationer overarbejde.
De eksisterende undersøgelser kommer ikke fra tilstrækkelige randomiserede og dobbeltblindede designs, så der er ingen evidensbaserede data til at opretholde en anbefaling for typen, intensiteten eller hyppigheden af fysisk aktivitet og den langsigtede gevinst. I lyset af disse modstridende resultater bliver det relevant at have et evidensgrundlag til at anbefale fysisk aktivitet ved vaskulær kognitiv svækkelse og hvad angår typen, intensiteten og hyppigheden af aktivitet, som ville være nødvendig for at opnå langsigtede gevinster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere er inkluderet, hvis de er ældre end 18 år
- Flydende i portugisisk;
- Kan læse og skrive;
- Tilgængelighed af en pålidelig informant;
- Opfylde det skriftlige informerede samtykke;
- Kliniske og funktionelle kriterier A og B:
Kriterium A: 1 af følgende 3:
- Sandsynlig mild kognitiv vaskulær svækkelse;
- Tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (mindst 6 måneder før), med modificeret Rankin ≤ 2 ved baseline og uden formel indikation for fysioterapi.
- TIA (mindst mere end 1 måned før), diagnosticeret af en neurolog eller med identificeret vaskulær læsion (korreleret med TIA kliniske symptomer) i CT/MRI.
- Kriterier B: Ingen funktionelle ændringer: IADL 0 (ingen element ændret, eller 1 enkelt element med minimal ændring), i henhold til scoringsmetoderne i LADIS-undersøgelsen (minimum 4 elementer er relevante) eller ingen kognitive ændringer vedrørende den foreslåede Montreal Cognitive Assessment Test (Moca) afskæringspunkt for demens i kliniske portugisiske prøver (score < 17).
Ekskluderingskriterier (Emner kan ikke inkluderes, hvis de har mindst et af følgende):
- Diagnose af demens;
- Slagtilfælde med formel indikation for fysioterapi eller taleterapi, eller Rankin ≥ 2;
- Enhver kontraindikation for gang, fysisk begrænsning af gangarten (ortopædisk eller anden strukturel), som kompromitterer den foreslåede terapi, eller fysisk eller mental begrænsning, der potentielt kan forstyrre den foreslåede aktive behandling (f.eks. svær arthritis, svær osteoartikulær smerte forbundet med gang);
- Bevis på neurodegenerativ sygdom (andre end vaskulær ætiologi), signifikant psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depressiv episode) eller medicinsk sygdom med prognose eller sværhedsgrad, som i væsentlig grad kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse eller med livskvalitet (f. kræft, alvorlig hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ingen indgriben for kontrolgruppen
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil blive underkastet tre fysiske aktivitetssessioner (to superviserede og en ikke-superviseret) afholdt over 6 måneder
|
Der er planlagt 3 fysiske aktivitetssessioner pr. uge, 2 superviserede og 1 ikke-superviserede over 6 måneder. På de første 2 måneder har de superviserede sessioner 10 minutters opvarmning + 5 minutters aktiv pause (balance, smidighed og koordinative øvelser) + 15 minutters gang + 5 minutters aktiv pause (modstandsøvelser - 1 serie af 12 gentagelser - 3 kallistheniske øvelser) + 15 minutters gang + 5 minutters fleksibilitet (1 serie af 10 sekunder i 3 forskellige stillinger). Den tilsigtede intensitet i disse første to måneder er 12/13. Mellem 2. og 4. måned øges gangperiodens varighed, samt intensiteten, RPE 13/14. Mellem 4. og 6. måned øges igen gangperiodens varighed, samt intensiteten, RPE 14/15. For at måle intensitetsniveauet af den fysiske aktivitet, bruges Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) fra 6 (hvile) til 20 (maksimal anstrengelse). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kognitive kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Defineret ved en overgang til demens (alle typer) hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse ingen demens eller overgang til vaskulær kognitiv svækkelse ingen demens hos de personer med tidligere slagtilfælde/TIA uden kriterier for vaskulær kognitiv svækkelse ingen demens.
Dette kognitive kriterium vil blive vurderet af en klinisk neurolog
|
1 år
|
|
Kognitiv status målt ved neuropsykologiske mål
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i neuropsykologisk evaluering (1,5 SD af initial medium score) for sammensatte scores beregnet ved at tage et gennemsnit af alle forskellige domæner af de anvendte tests eller for globale mål (MOCA).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af fysisk aktivitet i interpersonelle, miljømæssige, funktionelle, fysiske og psykologiske domæner (Quality of Life) målt ved portugisisk version af Quality of Live-skalaen ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i livskvalitet (1,5 SD af indledende middelscore, ved hjælp af den portugisiske version af Livskvalitet - Alzheimers sygdom).
Skalaen er sammensat af 13 punkter, citeret på en 4-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Skalaen dækker domænerne: fysisk sundhed, energiniveau, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, det overordnede selv, evnen til at udføre pligter i huset, evnen til at gøre ting for sjov, penge og det generelle liv.
|
1 år
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på motorisk status
Tidsramme: 1 år
|
Nedgang i aktivitetsydelse (fald i Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery eller reduktion i ganghastighed: 6 meter) i henhold til den indledende score.
|
1 år
|
|
Påvirkning af fysisk aktivitet i funktionsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Fald i funktionel status (fald i ethvert punkt på Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL) - ændring fra ingen ændring til nogen ændring eller fra minimal ændring til anden ændring.
Deltagerne scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori.
En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verdelho A, Correia M, Ferro JM, Madureira S, Vilela P, Rodrigues M, Borges M, Oliveira V, Santos AC, Goncalves-Pereira M, Santa-Clara H. Physical Activity Self-Report Is Not Reliable Among Subjects with Mild Vascular Cognitive Impairment: The AFIVASC Study. J Alzheimers Dis. 2022;87(1):405-414. doi: 10.3233/JAD-215381.
- Verdelho A, Madureira S, Correia M, Ferro JM, Rodrigues M, Goncalves-Pereira M, Goncalves M, Santos AC, Vilela P, Barrios H, Borges M, Santa-Clara H. Impact of physical activity in vascular cognitive impairment (AFIVASC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):114. doi: 10.1186/s13063-019-3174-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCT-PTDC/DTP-ES/3706/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .