Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk aktivitet vid vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (AFIVASC) (AFIVASC)

30 mars 2021 uppdaterad av: Ana Verdelho, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Randomiserad interventionell prospektiv studie av effekten av fysisk aktivitet vid vaskulär kognitiv funktionsnedsättning

Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) är en av de vanligaste orsakerna till kognitiv funktionsnedsättning i samband med åldrande. Än så länge finns det ingen godkänd behandling för VCI. Nyligen genomförda studier har föreslagit en skyddande effekt från fysisk aktivitet men adekvata studier saknas inom detta område. AFIVASC-studien - en portugisisk förkortning för "physical activity in vascular cognitive impairment" är en randomiserad kontrollerad studie, enkelblind, icke-farmakologisk som syftar till att utforska fördelarna med fysisk aktivitet vid vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulär kognitiv försämring är en av de vanligaste orsakerna till kognitiv försämring i samband med åldrande. Vaskulär kognitiv försämring inkluderar kliniska brister på grund av vaskulär subklinisk hjärnskada, tysta lesioner eller på grund av kliniskt uppenbar stroke, och förefaller ofta associerad med Alzheimers sjukdom. Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning har ett spektrum av manifestationer, från mild till extrem manifestation (vaskulär demens) som representerar den näst vanligaste orsaken till demens. Det finns ingen godkänd behandling för vaskulär kognitiv försämring, och farmakologiska prövningar har gett nedslående resultat. Som ett resultat är behandlingen numera enbart baserad på kontroll av vaskulära riskfaktorer.

Promenader är en fysisk aktivitet som rekommenderas för att förebygga kranskärlssjukdom. Dessutom är det en fysisk aktivitet utan extra kostnader, lättillgänglig för allmänheten och kan användas av hela befolkningen. Fysisk aktivitet kan potentiellt förhindra funktionell försämring i samband med åldrande och främja global hälsostatus. Under de senaste åren har ett växande intresse riktats mot fysisk aktivitets inverkan som en skyddande faktor för kognitiv försämring och för progressionen för demens. Det finns flera förklaringar till den skyddande effekten i kognition: fysisk aktivitet kan implicera en bättre fysisk och global mental status, men kan också förmedlas genom metaboliska, fysiopatologiska effekter, såsom ökning av cerebralt inflöde, minskning av vaskulära riskfaktorer, minskning av produktionen av stresshormoner eller ännu bättre endotelfunktion, bland annat.

Det finns dock ingen konsensus på detta område.

Vissa studier visade en skyddande effekt av fysisk aktivitet vid Alzheimers sjukdom. Skyddande effekt av fysisk aktivitet på vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (inklusive demens) måste fortfarande bevisas. Det finns små studier med kort uppföljning, som inte tar hänsyn till relevanta störande faktorer eller bilddata (t. bevis på småkärlsjukdom) med kontroversiella resultat.

Nyligen visade en stor observationsstudie den gynnsamma effekten av fysisk aktivitet (definierad enligt American Heart Association som minst 30 minuters fysisk aktivitet minst 3 gånger i veckan) i minskningen av risken för progression av vaskulär demens, i en kohort av försökspersoner som är äldre än 65 år, som lever självständigt, med förändringar i cerebral vit substans och kontrollerar för störande faktorer. Dessutom, hos personer med tecken på små kärlsjukdomar och ingen kognitiv försämring, var fysisk aktivitet associerad med bättre prestationsförmåga övertid.

De befintliga studierna kommer inte från adekvata randomiserade och dubbelblinda konstruktioner, så det finns inga evidensbaserade data som stödjer en rekommendation för typen, intensiteten eller frekvensen av fysisk aktivitet och den långsiktiga vinsten. Givet dessa motsägelsefulla fynd blir det relevant att ha en evidensbas för att rekommendera fysisk aktivitet vid vaskulär kognitiv funktionsnedsättning och vad gäller typ, intensitet och frekvens av aktivitet som skulle vara nödvändig för att uppnå långsiktiga vinster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ingår om de är äldre än 18 år
  • Behärskar portugisiska språket;
  • Kunna läsa och skriva;
  • Tillgänglighet av en pålitlig informant;
  • Uppfyll det skriftliga informerade samtycket;
  • Kliniska och funktionella kriterier A och B:

  • Kriterier A: 1 av följande 3:

    1. Trolig mild kognitiv kärlnedsättning;
    2. Tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke (minst 6 månader innan), med modifierad Rankin ≤ 2 vid baslinjen och utan formell indikation för sjukgymnastik.
    3. TIA (minst mer än en månad innan), diagnostiserad av en neurolog eller med identifierad vaskulär lesion (korrelerad med TIA kliniska symtom) vid CT/MRT.
  • Kriterier B: Inga funktionella förändringar: IADL 0 (ingen objekt ändrad, eller 1 enstaka objekt med minimal ändring), enligt poängmetoderna i LADIS-studien (minst 4 punkter tillämpliga) eller inga kognitiva förändringar avseende det föreslagna Montreal Cognitive Assessment Test (Moca) gränsvärde för demens i kliniska portugisiska prover (poäng < 17).

Uteslutningskriterier (Ämnen kan inte inkluderas om de har minst ett av följande):

  • Diagnos av demens;
  • Stroke med formell indikation för sjukgymnastik eller logopedi, eller Rankin ≥ 2;
  • Alla kontraindikationer för promenader, fysisk begränsning av gång (ortopedisk eller annan strukturell) som äventyrar den föreslagna terapin, eller fysisk eller mental begränsning som potentiellt skulle kunna störa den föreslagna aktiva behandlingen (t.ex. svår artrit, svår osteoartikulär smärta i samband med promenader);
  • Bevis på neurodegenerativ sjukdom (andra än vaskulär etiologi), signifikant psykiatrisk sjukdom (t.ex. allvarlig depressiv episod) eller medicinsk sjukdom med prognos eller svårighetsgrad som avsevärt skulle kunna störa försökspersonernas deltagande eller med livskvalitet (t.ex. cancer, allvarlig hjärt-kärlsjukdom som kronisk hjärtsvikt, okontrollerad angina).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det finns inget ingripande för kontrollgruppen
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att underkastas tre fysiska aktivitetssessioner (två övervakade och en utan tillsyn) som genomförs under 6 månader
Övrig: Fysisk aktivitet

3 fysiska aktivitetspass planeras per vecka, 2 övervakade och 1 icke-övervakade genomförda under 6 månader. De första 2 månaderna har de övervakade passen 10 minuters uppvärmning + 5 minuters aktiv paus (balans, smidighet och koordinativa övningar) + 15 minuters promenad + 5 minuters aktiv paus (motståndsövningar - 1 serie med 12 repetitioner

- 3 kallistheniska övningar) + 15 minuters promenad + 5 minuters flexibilitet (1 serie på 10 sekunder i 3 olika ställningar). Den eftersträvade intensiteten under dessa två första månader är 12/13. Mellan 2:a och 4:e månaden ökar promenadperiodens längd, liksom intensiteten, RPE 13/14. Mellan den 4:e och 6:e månaden ökar återigen varaktigheten av gångperioden, liksom intensiteten, RPE 14/15. För att mäta intensitetsnivån för den fysiska aktiviteten används Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) som sträcker sig från 6 (vila) till 20 (maximal ansträngning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska kognitiva kriterier
Tidsram: 1 år
Definieras av en övergång till demens (alla typer) hos patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning ingen demens eller övergång till vaskulär kognitiv funktionsnedsättning ingen demens hos de patienter med tidigare stroke/TIA utan kriterier för vaskulär kognitiv funktionsnedsättning ingen demens. Dessa kognitiva kriterier kommer att bedömas av en klinisk neurolog
1 år
Kognitiv status mätt med neuropsykologiska mätningar
Tidsram: 1 år
Förändring i neuropsykologisk utvärdering (1,5 SD av initialt medelpoäng) för sammansatta poäng beräknade genom att medelvärdesberäkningar av alla olika domäner av testerna tillämpas eller för globala mått (MOCA).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fysisk aktivitet i interpersonella, miljömässiga, funktionella, fysiska och psykologiska domäner (Quality of Life) mätt med den portugisiska versionen av Quality of Live-skalan vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: 1 år
Förändring i livskvalitet (1,5 SD av initial medelpoäng, med den portugisiska versionen av Livskvalitet - Alzheimers sjukdom). Skalan består av 13 poster, citerade på en 4-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Skalan täcker domänerna: fysisk hälsa, energinivå, humör, levnadssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, övergripande jag, förmåga att göra sysslor runt huset, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och livet i stort.
1 år
Inverkan av fysisk aktivitet på motorisk status
Tidsram: 1 år
Nedgång i aktivitetsprestanda (minskning i Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery eller minskning av gånghastighet: 6 meter) enligt den initiala poängen.
1 år
Inverkan av fysisk aktivitet på funktionsstatus
Tidsram: 1 år
Nedgång i funktionell status (minskning av någon punkt på instrumental Activities of Daily Living-skalan (IADL) - förändring från ingen förändring till någon förändring eller från minimal förändring till annan förändring. Deltagarna poängsätts enligt deras högsta funktionsnivå i den kategorin. En sammanfattande poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCT-PTDC/DTP-ES/3706/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera