Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás hatása a vaszkuláris kognitív károsodásban (AFIVASC) (AFIVASC)

2021. március 30. frissítette: Ana Verdelho, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Véletlenszerű intervenciós prospektív tanulmány a fizikai aktivitás hatásáról az érrendszeri kognitív károsodásban

A vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) az öregedéssel összefüggő kognitív károsodások egyik leggyakoribb oka. Egyelőre nincs jóváhagyott kezelés a VCI-re. A közelmúltban végzett vizsgálatok a fizikai aktivitás védő hatását sugallják, de ezen a területen hiányoznak a megfelelő vizsgálatok. Az AFIVASC-tanulmány – a "fizikai aktivitás vaszkuláris kognitív károsodásban" portugál mozaikszója egy randomizált, kontrollált, egyszeresen vakon végzett, nem gyógyszeres vizsgálat, amelynek célja a fizikai aktivitás előnyeinek feltárása a vaszkuláris kognitív károsodásban (VCI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érrendszeri kognitív károsodás az öregedéssel összefüggő kognitív károsodások egyik leggyakoribb oka. Az érrendszeri kognitív károsodás magában foglalja a vaszkuláris szubklinikai agysérülés, a csendes elváltozások vagy a klinikailag nyilvánvaló stroke okozta klinikai hiányosságokat, és úgy tűnik, gyakran társul az Alzheimer-kórhoz. A vaszkuláris kognitív károsodásnak számos megnyilvánulása van, az enyhétől a szélsőséges megnyilvánulásig (vascularis demencia), amely a demencia második leggyakoribb oka. Nincs jóváhagyott kezelés az érrendszeri kognitív károsodásra, és a farmakológiai vizsgálatok kiábrándító eredményeket hoztak. Ennek eredményeként manapság a kezelés kizárólag az érrendszeri kockázati tényezők kontrollján alapul.

A séta a koszorúér-betegség megelőzésére javasolt fizikai tevékenység. Emellett többletköltségek nélküli, a lakosság számára könnyen elérhető, a teljes lakosság körében használható fizikai tevékenység. A fizikai aktivitás potenciálisan megakadályozhatja az öregedéssel összefüggő funkcionális hanyatlást és javíthatja a globális egészségi állapotot. Az utóbbi években egyre nagyobb érdeklődés övezi a fizikai aktivitás, mint a kognitív hanyatlás és a demencia előrehaladásának védőfaktorának hatásait. státusz, de közvetíthető anyagcsere-, fiziopatológiai hatásokon keresztül is, így többek között az agyi beáramlás fokozódása, az érrendszeri rizikófaktorok csökkenése, a stresszhormonok termelésének csökkenése vagy még jobb endotélműködés.

Ezen a téren azonban nincs konszenzus.

Egyes tanulmányok kimutatták a fizikai aktivitás védő hatását az Alzheimer-kórban. A fizikai aktivitás érrendszeri kognitív károsodásra (beleértve a demenciát is) gyakorolt ​​védő hatása még bizonyításra vár. Vannak olyan kis vizsgálatok, amelyek rövid követéssel nem veszik figyelembe a releváns zavaró tényezőket vagy a képalkotó adatokat (pl. kisérbetegség bizonyítéka) ellentmondásos eredménnyel.

A közelmúltban egy kiterjedt megfigyeléses tanulmány kimutatta a fizikai aktivitás (az American Heart Association szerint legalább heti háromszori legalább 30 perces fizikai aktivitásként meghatározott) jótékony hatását a vaszkuláris demencia progressziójának csökkentésére egy kohorszban. 65 évesnél idősebb, önállóan élő, agyi fehérállomány-változásokkal rendelkező, zavaró tényezőket kontrolláló alanyok. Ezen túlmenően, azoknál az alanyoknál, akiknél kis érbetegségre utaló jelek mutatkoztak, és nem volt kognitív hanyatlás, a fizikai aktivitás jobb vezetői teljesítménnyel járt a túlórákban.

A meglévő vizsgálatok nem megfelelő randomizált és kettős vak tervekből származnak, így nincsenek bizonyítékokon alapuló adatok, amelyek a fizikai aktivitás típusára, intenzitására vagy gyakoriságára, valamint a hosszú távú haszonra vonatkozó ajánlásokat támogatnának. Tekintettel ezekre az egymásnak ellentmondó eredményekre, fontossá válik, hogy bizonyítékokkal rendelkezzenek a fizikai aktivitás ajánlására vaszkuláris kognitív károsodás esetén, és a hosszú távú előnyök eléréséhez szükséges tevékenység típusát, intenzitását és gyakoriságát illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
        • Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 évnél idősebb résztvevők szerepelnek
  • Folyékonyan beszél portugál nyelven;
  • Képes írni és olvasni;
  • Megbízható informátor rendelkezésre állása;
  • Teljesítse az írásos beleegyezését;
  • A és B klinikai és funkcionális kritériumok:

  • A kritérium: 1 a következő 3 közül:

    1. Valószínűleg enyhe kognitív érrendszeri károsodás;
    2. Korábbi ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke (legalább 6 hónappal korábban), módosított Rankin ≤ 2 a kiinduláskor, és a fizioterápia hivatalos indikációja nélkül.
    3. TIA (legalább több mint 1 hónappal korábban), neurológus által diagnosztizált, vagy CT/MRI-vel azonosított érelváltozás (korrelál a TIA klinikai tüneteivel).
  • B kritérium: Nincs funkcionális változás: IADL 0 (nincs elem megváltozott, vagy 1 elem minimális változtatással), a LADIS vizsgálat pontozási módszerei szerint (minimum 4 elem alkalmazható) vagy nincs kognitív változás a javasolt montreali kognitív értékelési teszttel kapcsolatban (Moca) a demencia küszöbértéke a klinikai portugál mintákban (pontszám < 17).

Kizárási kritériumok (az alanyok nem vehetők fel, ha az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkeznek):

  • A demencia diagnózisa;
  • Stroke fizioterápia vagy logopédia hivatalos indikációjával, vagy Rankin ≥ 2;
  • Bármilyen ellenjavallat a járásra, a járás fizikai korlátozása (ortopédiai vagy egyéb szerkezeti), amely veszélyezteti a javasolt terápiát, vagy olyan fizikai vagy mentális korlátozás, amely potenciálisan megzavarhatja a javasolt aktív kezelést (pl. súlyos ízületi gyulladás, járáshoz kapcsolódó súlyos osteoartikuláris fájdalom);
  • Bizonyíték neurodegeneratív betegségre (az érrendszeri etiológián kívül), jelentős pszichiátriai betegségre (pl. súlyos depressziós epizód) vagy olyan betegség, amelynek prognózisa vagy súlyossága jelentősen befolyásolhatja az alanyok részvételét vagy életminőségét (pl. rák, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint a pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás a Control Group számára
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport három fizikai aktivitási ülésen vesz részt (két felügyelt és egy nem felügyelt), amelyeket 6 hónapon keresztül tartanak.
Egyéb: A fizikai aktivitás

3 testmozgást terveznek hétre, 2 felügyelt és 1 nem felügyeletet 6 hónapra. Az első 2 hónapban a felügyelt foglalkozásokon 10 perc bemelegítés + 5 perc aktív szünet (egyensúly, mozgékonyság és koordinációs gyakorlatok) + 15 perc séta + 5 perc aktív szünet (ellenállási gyakorlatok - 1 sorozat 12 ismétlésből)

- 3 tornagyakorlat) + 15 perc séta + 5 perc rugalmasság (1 10 másodperces sorozat 3 különböző testhelyzetben). A célzott intenzitás ebben az első két hónapban 12/13. A 2. és 4. hónap között nő a járás időtartama, valamint az intenzitás, RPE 13/14. A 4. és a 6. hónap között ismét nő a járás időtartama, valamint az intenzitás, RPE 14/15. A fizikai aktivitás intenzitási szintjének mérésére a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) értéket használják, amely 6 (pihenés) és 20 (maximális erőfeszítés) között mozog.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kognitív kritériumok
Időkeret: 1 év
A demenciára való átmenet határozza meg (minden típus) vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, nincs demencia, vagy átmenet vaszkuláris kognitív károsodásra nincs demencia azoknál az alanyoknál, akiknél korábban stroke/TIA volt, vaszkuláris kognitív károsodásra vonatkozó kritériumok nélkül, nincs demencia. Ezeket a kognitív kritériumokat klinikai neurológus fogja értékelni
1 év
Kognitív állapot neuropszichológiai mérésekkel mérve
Időkeret: 1 év
Változás a neuropszichológiai értékelésben (a kezdeti közepes pontszám 1,5 SD) az alkalmazott tesztek összes különböző tartományának átlagolásával számított összetett pontszámok vagy a globális mérések (MOCA) esetében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás hatása az interperszonális, környezeti, funkcionális, fizikai és pszichológiai területekre (életminőség), az Alzheimer-kórban élő minőségi skála (QOL-AD) portugál változatával mérve
Időkeret: 1 év
Változás az életminőségben (a kezdeti közepes pontszám 1,5 SD-je, az Életminőség – Alzheimer-kór portugál változatát használva). A skála 13 tételből áll, amelyeket egy 4 fokozatú Likert-skálán idéznek, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A skála a következő területeket fedi le: fizikai egészség, energiaszint, hangulatok, élethelyzet, memória, család, házasság, barátok, általános én, a ház körüli feladatok elvégzésének képessége, a szórakozás, a pénz és az általános élet.
1 év
A fizikai aktivitás hatása a motoros állapotra
Időkeret: 1 év
Az aktivitási teljesítmény csökkenése (a Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery vagy a járási sebesség csökkenése: 6 méter) a kezdeti pontszám szerint.
1 év
A fizikai aktivitás hatása a funkcionális állapotra
Időkeret: 1 év
A funkcionális állapot csökkenése (a napi életvitel instrumentális tevékenységei skála (IADL) bármely elemének csökkenése – változás nélküliről változásra vagy minimális változásról egyéb változásra. A résztvevőket az adott kategóriában elért legmagasabb szintű működésük alapján értékelik. Az összesített pontszám 0 (alacsony funkció, függő) és 8 (magas funkció, független) között mozog.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCT-PTDC/DTP-ES/3706/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris kognitív károsodás

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel