- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578614
Einfluss körperlicher Aktivität auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen (AFIVASC) (AFIVASC)
Randomisierte interventionelle prospektive Studie zur Auswirkung körperlicher Aktivität auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen sind eine der häufigsten Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit dem Alter. Zu den vaskulären kognitiven Beeinträchtigungen gehören klinische Defizite aufgrund einer vaskulären subklinischen Hirnschädigung, stiller Läsionen oder aufgrund eines klinisch manifesten Schlaganfalls und scheinen häufig mit der Alzheimer-Krankheit verbunden zu sein. Die vaskuläre kognitive Beeinträchtigung weist ein Spektrum an Erscheinungsformen auf, die von leichten bis zu extremen Erscheinungsformen (vaskuläre Demenz) reichen und die zweithäufigste Ursache für Demenz darstellen. Es gibt keine zugelassene Behandlung für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen und pharmakologische Studien haben zu enttäuschenden Ergebnissen geführt. Daher basiert die Behandlung heutzutage ausschließlich auf der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren.
Gehen ist eine körperliche Aktivität, die zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen wird. Darüber hinaus handelt es sich um eine körperliche Aktivität ohne zusätzliche Kosten, die für die breite Bevölkerung leicht zugänglich ist und von der gesamten Bevölkerung genutzt werden kann. Körperliche Aktivität kann potenziell den mit dem Alter einhergehenden Funktionsverlust verhindern und den allgemeinen Gesundheitszustand fördern. In den letzten Jahren wurde dem Einfluss von körperlicher Aktivität als Schutzfaktor für den kognitiven Verfall und für das Fortschreiten von Demenz ein wachsendes Interesse gewidmet. Es gibt mehrere Erklärungen für die schützende Wirkung auf die Kognition: Körperliche Aktivität kann zu einer besseren körperlichen und allgemeinen geistigen Leistungsfähigkeit führen Status, kann aber auch durch metabolische, physiopathologische Effekte vermittelt werden, wie unter anderem die Erhöhung des Gehirneinflusses, die Verringerung vaskulärer Risikofaktoren, die Verringerung der Produktion von Stresshormonen oder eine noch bessere Endothelfunktion.
Allerdings besteht in diesem Bereich kein Konsens.
Einige Studien zeigten eine schützende Wirkung körperlicher Aktivität bei der Alzheimer-Krankheit. Die schützende Wirkung körperlicher Aktivität auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen (einschließlich Demenz) muss noch nachgewiesen werden. Es gibt kleine Studien mit kurzer Nachbeobachtungszeit, die relevante Störfaktoren oder Bilddaten (z. B. Hinweise auf eine Erkrankung kleiner Gefäße) mit kontroversen Ergebnissen.
Kürzlich zeigte eine große Beobachtungsstudie in einer Kohorte, dass körperliche Aktivität (definiert nach der American Heart Association als mindestens 30 Minuten körperliche Aktivität mindestens dreimal pro Woche) das Risiko einer Progression der vaskulären Demenz verringert von Probanden, die älter als 65 Jahre sind, unabhängig leben, mit Veränderungen der weißen Substanz im Gehirn und unter Kontrolle von Störfaktoren. Darüber hinaus war körperliche Aktivität bei Probanden mit Anzeichen einer Erkrankung kleiner Gefäße und ohne kognitiven Rückgang mit einer besseren Führungsleistung im Laufe der Zeit verbunden.
Die vorhandenen Studien basieren nicht auf adäquaten randomisierten und doppelblinden Designs, daher gibt es keine evidenzbasierten Daten, die eine Empfehlung für die Art, Intensität oder Häufigkeit körperlicher Aktivität und den langfristigen Gewinn stützen könnten. Angesichts dieser widersprüchlichen Ergebnisse wird es wichtig, über eine Evidenzbasis zu verfügen, um körperliche Aktivität bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung zu empfehlen und hinsichtlich der Art, Intensität und Häufigkeit der Aktivität, die zur Erzielung langfristiger Fortschritte erforderlich wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden berücksichtigt, wenn sie älter als 18 Jahre sind
- Fließend portugiesische Sprache;
- Kann lesen und schreiben;
- Verfügbarkeit eines zuverlässigen Informanten;
- Erfüllen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
- Klinische und funktionelle Kriterien A und B:
Kriterium A: 1 der folgenden 3:
- Wahrscheinlich leichte kognitive Gefäßbeeinträchtigung;
- Früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (mindestens 6 Monate vorher), mit modifiziertem Rankin ≤ 2 zu Studienbeginn und ohne formelle Indikation für Physiotherapie.
- TIA (mindestens mehr als einen Monat vorher), diagnostiziert von einem Neurologen oder mit identifizierter Gefäßläsion (korreliert mit klinischen TIA-Symptomen) im CT/MRT.
- Kriterium B: Keine funktionellen Veränderungen: IADL 0 (kein Item geändert oder 1 einzelnes Item mit minimaler Änderung), gemäß den Bewertungsmethoden der LADIS-Studie (mindestens 4 Items anwendbar) oder keine kognitiven Veränderungen im Hinblick auf den vorgeschlagenen Montreal Cognitive Assessment Test (Moca) Grenzwert für Demenz in klinischen portugiesischen Stichproben (Score < 17).
Ausschlusskriterien (Probanden können nicht aufgenommen werden, wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen):
- Diagnose von Demenz;
- Schlaganfall mit formeller Indikation für Physiotherapie oder Sprachtherapie oder Rankin ≥ 2;
- Jede Kontraindikation für das Gehen, jede körperliche Einschränkung des Gangs (orthopädisch oder anderweitig strukturell), die die vorgeschlagene Therapie beeinträchtigt, oder jede körperliche oder geistige Einschränkung, die möglicherweise die vorgeschlagene aktive Behandlung beeinträchtigen könnte (z. B. schwere Arthritis, starke osteoartikuläre Schmerzen beim Gehen);
- Hinweise auf eine neurodegenerative Erkrankung (außer vaskulärer Ätiologie), eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Episode einer schweren Depression) oder eine medizinische Erkrankung mit einer Prognose oder einem Schweregrad, die die Teilnahme der Probanden oder ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe gibt es keine Intervention
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an drei Sitzungen körperlicher Aktivität (zwei beaufsichtigte und eine unbeaufsichtigte) teilnehmen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden
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Pro Woche sind 3 körperliche Aktivitätssitzungen geplant, davon 2 unter Aufsicht und 1 unter Aufsicht über einen Zeitraum von 6 Monaten. In den ersten 2 Monaten umfassen die betreuten Sitzungen 10 Minuten Aufwärmen + 5 Minuten aktive Pause (Gleichgewichts-, Beweglichkeits- und Koordinationsübungen) + 15 Minuten Gehen + 5 Minuten aktive Pause (Widerstandsübungen – 1 Serie mit 12 Wiederholungen). - 3 Callisthenic-Übungen) + 15 Minuten Gehen + 5 Minuten Flexibilität (1 Serie von 10 Sekunden in 3 verschiedenen Haltungen). Die angestrebte Intensität in diesen ersten beiden Monaten beträgt 12/13. Zwischen dem 2. und 4. Monat nimmt die Gehdauer zu, ebenso die Intensität, RPE 13/14. Zwischen dem 4. und 6. Monat nimmt die Dauer der Gehperiode erneut zu, ebenso wie die Intensität, RPE 14/15. Um die Intensität der körperlichen Aktivität zu messen, wird das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) verwendet, das von 6 (Ruhe) bis 20 (maximale Anstrengung) reicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische kognitive Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert durch einen Übergang zu Demenz (alle Arten) bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, keine Demenz oder Übergang zu vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, keine Demenz bei Patienten mit früherem Schlaganfall/TIA ohne Kriterien für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, keine Demenz.
Diese kognitiven Kriterien werden von einem klinischen Neurologen beurteilt
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1 Jahr
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Kognitiver Status gemessen durch neuropsychologische Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der neuropsychologischen Bewertung (1,5 SD des anfänglichen mittleren Scores) für zusammengesetzte Scores, die durch Mittelung aller unterschiedlichen Bereiche der angewandten Tests berechnet werden, oder für globale Messungen (MOCA).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen körperlicher Aktivität auf zwischenmenschliche, umweltbedingte, funktionelle, physische und psychologische Bereiche (Lebensqualität), gemessen anhand der portugiesischen Version der Lebensqualitätsskala bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der Lebensqualität (1,5 SD des anfänglichen mittleren Wertes, unter Verwendung der portugiesischen Version von Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit).
Die Skala besteht aus 13 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala angegeben werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Die Skala umfasst die Bereiche: körperliche Gesundheit, Energieniveau, Stimmungen, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, das gesamte Selbst, die Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, die Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun, Geld und das gesamte Leben.
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1 Jahr
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Einfluss körperlicher Aktivität auf den motorischen Status
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rückgang der Aktivitätsleistung (Abnahme beim Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery oder Verringerung der Ganggeschwindigkeit: 6 Meter) entsprechend der anfänglichen Punktzahl.
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1 Jahr
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Einfluss körperlicher Aktivität auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verschlechterung des Funktionsstatus (Abnahme eines beliebigen Elements der Instrumental Activities of Daily Living-Skala (IADL) – Änderung von keiner Änderung zu keiner Änderung oder von minimaler Änderung zu einer anderen Änderung.
Die Teilnehmer werden nach ihrem höchsten Leistungsniveau in dieser Kategorie bewertet.
Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verdelho A, Correia M, Ferro JM, Madureira S, Vilela P, Rodrigues M, Borges M, Oliveira V, Santos AC, Goncalves-Pereira M, Santa-Clara H. Physical Activity Self-Report Is Not Reliable Among Subjects with Mild Vascular Cognitive Impairment: The AFIVASC Study. J Alzheimers Dis. 2022;87(1):405-414. doi: 10.3233/JAD-215381.
- Verdelho A, Madureira S, Correia M, Ferro JM, Rodrigues M, Goncalves-Pereira M, Goncalves M, Santos AC, Vilela P, Barrios H, Borges M, Santa-Clara H. Impact of physical activity in vascular cognitive impairment (AFIVASC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):114. doi: 10.1186/s13063-019-3174-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCT-PTDC/DTP-ES/3706/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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