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Einfluss körperlicher Aktivität auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen (AFIVASC) (AFIVASC)

30. März 2021 aktualisiert von: Ana Verdelho, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Randomisierte interventionelle prospektive Studie zur Auswirkung körperlicher Aktivität auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen

Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI) ist eine der häufigsten Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit dem Alter. Bisher gibt es keine zugelassene Behandlung für VCI. Aktuelle Studien deuten auf eine schützende Wirkung von körperlicher Aktivität hin, es fehlen jedoch ausreichende Studien auf diesem Gebiet. Die AFIVASC-Studie – ein portugiesisches Akronym für „körperliche Aktivität bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung“ – ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, nicht-pharmakologische Studie, die darauf abzielt, die Vorteile körperlicher Aktivität bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen sind eine der häufigsten Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit dem Alter. Zu den vaskulären kognitiven Beeinträchtigungen gehören klinische Defizite aufgrund einer vaskulären subklinischen Hirnschädigung, stiller Läsionen oder aufgrund eines klinisch manifesten Schlaganfalls und scheinen häufig mit der Alzheimer-Krankheit verbunden zu sein. Die vaskuläre kognitive Beeinträchtigung weist ein Spektrum an Erscheinungsformen auf, die von leichten bis zu extremen Erscheinungsformen (vaskuläre Demenz) reichen und die zweithäufigste Ursache für Demenz darstellen. Es gibt keine zugelassene Behandlung für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen und pharmakologische Studien haben zu enttäuschenden Ergebnissen geführt. Daher basiert die Behandlung heutzutage ausschließlich auf der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren.

Gehen ist eine körperliche Aktivität, die zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen wird. Darüber hinaus handelt es sich um eine körperliche Aktivität ohne zusätzliche Kosten, die für die breite Bevölkerung leicht zugänglich ist und von der gesamten Bevölkerung genutzt werden kann. Körperliche Aktivität kann potenziell den mit dem Alter einhergehenden Funktionsverlust verhindern und den allgemeinen Gesundheitszustand fördern. In den letzten Jahren wurde dem Einfluss von körperlicher Aktivität als Schutzfaktor für den kognitiven Verfall und für das Fortschreiten von Demenz ein wachsendes Interesse gewidmet. Es gibt mehrere Erklärungen für die schützende Wirkung auf die Kognition: Körperliche Aktivität kann zu einer besseren körperlichen und allgemeinen geistigen Leistungsfähigkeit führen Status, kann aber auch durch metabolische, physiopathologische Effekte vermittelt werden, wie unter anderem die Erhöhung des Gehirneinflusses, die Verringerung vaskulärer Risikofaktoren, die Verringerung der Produktion von Stresshormonen oder eine noch bessere Endothelfunktion.

Allerdings besteht in diesem Bereich kein Konsens.

Einige Studien zeigten eine schützende Wirkung körperlicher Aktivität bei der Alzheimer-Krankheit. Die schützende Wirkung körperlicher Aktivität auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen (einschließlich Demenz) muss noch nachgewiesen werden. Es gibt kleine Studien mit kurzer Nachbeobachtungszeit, die relevante Störfaktoren oder Bilddaten (z. B. Hinweise auf eine Erkrankung kleiner Gefäße) mit kontroversen Ergebnissen.

Kürzlich zeigte eine große Beobachtungsstudie in einer Kohorte, dass körperliche Aktivität (definiert nach der American Heart Association als mindestens 30 Minuten körperliche Aktivität mindestens dreimal pro Woche) das Risiko einer Progression der vaskulären Demenz verringert von Probanden, die älter als 65 Jahre sind, unabhängig leben, mit Veränderungen der weißen Substanz im Gehirn und unter Kontrolle von Störfaktoren. Darüber hinaus war körperliche Aktivität bei Probanden mit Anzeichen einer Erkrankung kleiner Gefäße und ohne kognitiven Rückgang mit einer besseren Führungsleistung im Laufe der Zeit verbunden.

Die vorhandenen Studien basieren nicht auf adäquaten randomisierten und doppelblinden Designs, daher gibt es keine evidenzbasierten Daten, die eine Empfehlung für die Art, Intensität oder Häufigkeit körperlicher Aktivität und den langfristigen Gewinn stützen könnten. Angesichts dieser widersprüchlichen Ergebnisse wird es wichtig, über eine Evidenzbasis zu verfügen, um körperliche Aktivität bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung zu empfehlen und hinsichtlich der Art, Intensität und Häufigkeit der Aktivität, die zur Erzielung langfristiger Fortschritte erforderlich wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden berücksichtigt, wenn sie älter als 18 Jahre sind
  • Fließend portugiesische Sprache;
  • Kann lesen und schreiben;
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Informanten;
  • Erfüllen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
  • Klinische und funktionelle Kriterien A und B:
  • Kriterium A: 1 der folgenden 3:

    1. Wahrscheinlich leichte kognitive Gefäßbeeinträchtigung;
    2. Früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (mindestens 6 Monate vorher), mit modifiziertem Rankin ≤ 2 zu Studienbeginn und ohne formelle Indikation für Physiotherapie.
    3. TIA (mindestens mehr als einen Monat vorher), diagnostiziert von einem Neurologen oder mit identifizierter Gefäßläsion (korreliert mit klinischen TIA-Symptomen) im CT/MRT.
  • Kriterium B: Keine funktionellen Veränderungen: IADL 0 (kein Item geändert oder 1 einzelnes Item mit minimaler Änderung), gemäß den Bewertungsmethoden der LADIS-Studie (mindestens 4 Items anwendbar) oder keine kognitiven Veränderungen im Hinblick auf den vorgeschlagenen Montreal Cognitive Assessment Test (Moca) Grenzwert für Demenz in klinischen portugiesischen Stichproben (Score < 17).

Ausschlusskriterien (Probanden können nicht aufgenommen werden, wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen):

  • Diagnose von Demenz;
  • Schlaganfall mit formeller Indikation für Physiotherapie oder Sprachtherapie oder Rankin ≥ 2;
  • Jede Kontraindikation für das Gehen, jede körperliche Einschränkung des Gangs (orthopädisch oder anderweitig strukturell), die die vorgeschlagene Therapie beeinträchtigt, oder jede körperliche oder geistige Einschränkung, die möglicherweise die vorgeschlagene aktive Behandlung beeinträchtigen könnte (z. B. schwere Arthritis, starke osteoartikuläre Schmerzen beim Gehen);
  • Hinweise auf eine neurodegenerative Erkrankung (außer vaskulärer Ätiologie), eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Episode einer schweren Depression) oder eine medizinische Erkrankung mit einer Prognose oder einem Schweregrad, die die Teilnahme der Probanden oder ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe gibt es keine Intervention
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an drei Sitzungen körperlicher Aktivität (zwei beaufsichtigte und eine unbeaufsichtigte) teilnehmen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden

Pro Woche sind 3 körperliche Aktivitätssitzungen geplant, davon 2 unter Aufsicht und 1 unter Aufsicht über einen Zeitraum von 6 Monaten. In den ersten 2 Monaten umfassen die betreuten Sitzungen 10 Minuten Aufwärmen + 5 Minuten aktive Pause (Gleichgewichts-, Beweglichkeits- und Koordinationsübungen) + 15 Minuten Gehen + 5 Minuten aktive Pause (Widerstandsübungen – 1 Serie mit 12 Wiederholungen).

- 3 Callisthenic-Übungen) + 15 Minuten Gehen + 5 Minuten Flexibilität (1 Serie von 10 Sekunden in 3 verschiedenen Haltungen). Die angestrebte Intensität in diesen ersten beiden Monaten beträgt 12/13. Zwischen dem 2. und 4. Monat nimmt die Gehdauer zu, ebenso die Intensität, RPE 13/14. Zwischen dem 4. und 6. Monat nimmt die Dauer der Gehperiode erneut zu, ebenso wie die Intensität, RPE 14/15. Um die Intensität der körperlichen Aktivität zu messen, wird das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) verwendet, das von 6 (Ruhe) bis 20 (maximale Anstrengung) reicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische kognitive Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert durch einen Übergang zu Demenz (alle Arten) bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, keine Demenz oder Übergang zu vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, keine Demenz bei Patienten mit früherem Schlaganfall/TIA ohne Kriterien für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, keine Demenz. Diese kognitiven Kriterien werden von einem klinischen Neurologen beurteilt
1 Jahr
Kognitiver Status gemessen durch neuropsychologische Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der neuropsychologischen Bewertung (1,5 SD des anfänglichen mittleren Scores) für zusammengesetzte Scores, die durch Mittelung aller unterschiedlichen Bereiche der angewandten Tests berechnet werden, oder für globale Messungen (MOCA).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen körperlicher Aktivität auf zwischenmenschliche, umweltbedingte, funktionelle, physische und psychologische Bereiche (Lebensqualität), gemessen anhand der portugiesischen Version der Lebensqualitätsskala bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (1,5 SD des anfänglichen mittleren Wertes, unter Verwendung der portugiesischen Version von Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit). Die Skala besteht aus 13 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala angegeben werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die Skala umfasst die Bereiche: körperliche Gesundheit, Energieniveau, Stimmungen, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, das gesamte Selbst, die Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, die Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun, Geld und das gesamte Leben.
1 Jahr
Einfluss körperlicher Aktivität auf den motorischen Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückgang der Aktivitätsleistung (Abnahme beim Fullerton Fitness Test, Fullerton Advanced Battery oder Verringerung der Ganggeschwindigkeit: 6 Meter) entsprechend der anfänglichen Punktzahl.
1 Jahr
Einfluss körperlicher Aktivität auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschlechterung des Funktionsstatus (Abnahme eines beliebigen Elements der Instrumental Activities of Daily Living-Skala (IADL) – Änderung von keiner Änderung zu keiner Änderung oder von minimaler Änderung zu einer anderen Änderung. Die Teilnehmer werden nach ihrem höchsten Leistungsniveau in dieser Kategorie bewertet. Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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