Retardovaná chirurgie po neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků (CHRONO)
6. února 2026 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
CHRONO - Retardovaná chirurgie po neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků
Cílem studie CHRONO je porovnat DFS, když je operace provedena po 3 cyklech NACT nebo po 6 cyklech NACT v prospektivním multiinstitucionálním randomizovaném uspořádání, přičemž se berou v úvahu pouze pacienti zpočátku nevhodní pro primární operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- ICA - Polyclinique Urbain V
-
Bordeau, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Francie, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Eaubonne, Francie, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
-
Lorient, Francie, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Francie, 44202
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69110
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francie, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ≥18 let.
- Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom, serózní nebo endometrioidní vysokého stupně, s výjimkou histologie mucinózních, světlých buněk a karcinosarkomů.
- Stav výkonu < 2 (viz Příloha 2).
- Dokumentovaná Mezinárodní federace gynekologické onkologie (FIGO 2014, Příloha 1) stadium IIIB-IIIC-IVa nevhodné pro kompletní primární cytoredukční operaci (potvrzeno otevřenou laparoskopií nebo laparotomií [není povinné pro stadium IVA]).
- Po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie musí být pacient posouzen jako resekovatelný
Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin pro chemoterapii a následnou operaci:
Bílé krvinky (WBC) >3x109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l, krevní destičky (PLT)
≥100x109/l, hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl,
- Sérového kreatininu
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacient patřící do kategorie sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie
Kritéria vyloučení:
- Mucinózní, světlobuněčný, karcinosarkom a serózní karcinomahistologie nízkého stupně.
- Synchronní nebo předchozí jiné malignity během 3 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (cervixu nebo prsu nebo jiných lokalizací).
- Pacienti s mozkovými metastázami, záchvaty nekontrolovanými standardní lékařskou terapií nebo s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení před 6 měsíci od zařazení do této studie.
- Jakékoli další souběžné zdravotní stavy kontraindikující chirurgický zákrok nebo chemoterapii, které by mohly ohrozit dodržování protokolu (včetně, nikoli však výhradně, zhoršené srdeční funkce nebo klinicky významných srdečních onemocnění, aktivních nebo nekontrolovaných infekcí, HIV pozitivních pacientů na antiretrovirové léčbě, nekontrolovaného diabetu, cirhózy, chronická aktivní nebo perzistující hepatitida, zhoršená funkce dýchání vyžadující závislost na kyslíku, závažné psychiatrické poruchy).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervalová debulkingová chirurgie (IDS)
Kompletní operace po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie (NACT)
|
Pacient dostane 3 cykly i.v. karboplatiny a paclitaxelu každé 3 týdny, po nichž následuje IDS (intervalová debulkingová chirurgie) do 6 týdnů od C3D1. Po operaci pacient podstoupí dalších 5 cyklů chemoterapie karboplatinou a paklitaxelem. Léčba přijata: Paklitaxel a karboplatina mohou být podávány v souladu s praxí na místě a doporučením Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017):
|
|
Experimentální: Retarded interval Debulking Surgery (IDS)
Kompletní operace po 6 cyklech neoadjuvantní chemoterapie (NACT)
|
Pacient dostane 6 cyklů i.v. karboplatiny a paklitaxelu každé 3 týdny s následnou IDS (Interval Debulking Surgery) do 6 týdnů od C6D1. Po operaci pacient podstoupí další 2 cykly chemoterapie karboplatinou a paklitaxelem Léčba přijata: Paklitaxel a karboplatina mohou být podávány v souladu s praxí na místě a doporučením Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data druhé rakoviny nebo úmrtí, které nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS) definované jako časový interval mezi randomizací a fyzickým nebo radiografickým důkazem recidivy (lokální/vzdálená) nebo druhé rakoviny nebo úmrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve
|
Od data randomizace do data druhé rakoviny nebo úmrtí, které nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Kvalita života pacienta související se zdravím
|
ukončením studia až 2 roky
|
|
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Patologická odpověď bude stanovena pomocí systému hodnocení zvaného skóre chemoterapie (CRS).
Odpověď bude hodnocena na základě mikroskopického přehledu omentum.
|
ukončením studia až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 5 let
|
Celkové přežití (OS) definované jako časový interval mezi randomizací a smrtí (všechny příčiny); žijící pacienti budou k poslednímu datu zpráv cenzurováni
|
od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 5 let
|
|
Čas pro první následné ošetření (TFST)
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: až 5 měsíců
|
Pooperační mortalita definovaná jako interval mezi datem debulkingové operace a datem úmrtí z jakékoli příčiny, ke které došlo do 30 dnů po operaci
|
až 5 měsíců
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: až 5 měsíců
|
Chirurgická morbidita definovaná jako interval mezi datem debulkingové operace a jakýmikoli událostmi, ke kterým došlo během 30 dnů po operaci (všechny stupně ≥ 3 podle CTCAE v4.03 a všechny stupně ≥ 3 podle klasifikace Clavien Dindo)
|
až 5 měsíců
|
|
Fagottiho laparoskopické skóre
Časové okno: diagnóza
|
Rozšíření onemocnění hodnocené podle Fagottiho skóre v době diagnózy https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
|
diagnóza
|
|
Nežádoucí účinky CTC-AE verze 4.03
Časové okno: 30 dní po posledním užití léčby, až 1 rok
|
posouzení bezpečnosti
|
30 dní po posledním užití léčby, až 1 rok
|
|
dotazník OV28
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Fyzická, břišní/gastrointestinální (GI), únava
|
ukončením studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- GINECO-CHIR101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .