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Chirurgie retardée après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'ovaire avancé (CHRONO)

22 décembre 2023 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

CHRONO - Chirurgie retardée après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'ovaire avancé

L'essai CHRONO a pour objectif de comparer la DFS lorsque la chirurgie est pratiquée après 3 cures de NACT, ou après 6 cures de NACT, dans un cadre prospectif multi-institutionnel randomisé, en ne considérant que les patients initialement inaptes à la chirurgie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Actif, ne recrute pas
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, France, 84000
        • Recrutement
        • ICA - Polyclinique Urbain V
        • Chercheur principal:
          • Jean-Claude DARMON
      • Beauvais, France, 60000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Beauvais
        • Chercheur principal:
          • Albine MANCAUX
      • Bordeau, France, 33076
        • Résilié
        • Institut Bergonié
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
        • Chercheur principal:
          • Pierre-François DUPRE
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Centre Francois Baclesse
        • Chercheur principal:
          • Sandrine MARTIN-FRANCOISE
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
        • Chercheur principal:
          • Raffaèle FAUVET
      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Chercheur principal:
          • Christophe POMEL
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Hélène COSTAZ
      • Eaubonne, France, 95602
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble, France, 38043
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Chercheur principal:
          • Hugues BOURGEOIS
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
        • Chercheur principal:
          • Tristan GAUTHIER
      • Lorient, France, 56100
        • Recrutement
        • Hôpital du Scorff
        • Chercheur principal:
          • Isabelle CUMIN
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Berard
        • Chercheur principal:
          • Pierre MEEUS
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth CHEREAU-EWALD
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • ICM Val D'Aurelle
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Emmanuel COLOMBO
      • Nantes, France, 44202
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nantes, France, 44093
        • Résilié
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hôpital Mère et Enfant
      • Neuilly-sur-seine, France, 92200
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique Hartmann
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Yann DELPECH
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hopital Cochin
        • Chercheur principal:
          • Bruno BORGHESE
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Chercheur principal:
          • Anne-Sophie BATS
      • Paris, France, 75651
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Chercheur principal:
          • Catherine UZAN
      • Paris, France, 75970
        • Recrutement
        • Hopital Tenon
        • Chercheur principal:
          • Emile DARAI
      • Pierre-benite, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • Naouel BAKRIN
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Sheik EMAMBUX
      • Reims, France, 51056
        • Recrutement
        • Institut Jean Godinot
        • Chercheur principal:
          • Aude-Marie SAVOYE
      • Rennes, France, 35203
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Romans-sur-Isère, France, 26100
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Recrutement
        • Hôpital René Huguenin, Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Claire BONNEAU
      • Saint-herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • ICO Centre Rene Gauducheau
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc CLASSE
      • Sainte Foy-les-Lyon, France, 69110
        • Recrutement
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Chercheur principal:
          • Nicolas CARRABIN
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de HAUTEPIERRE
        • Chercheur principal:
          • Cherif Youssef AZER AKLADIOS
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud
        • Chercheur principal:
          • Gwénaël FERRON
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
        • Chercheur principal:
          • Lobna Ouldamer
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Sébastien GOUY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans.
  2. Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement, carcinome des trompes de Fallope ou carcinome péritonéal primitif, séreux ou endométrioïde de haut grade, à l'exception des histologies mucineuses, à cellules claires et de carcinosarcome.
  3. Statut de performance < 2 (voir annexe 2).
  4. Documenté Fédération Internationale d'Oncologie Gynécologique (FIGO 2014, Annexe 1) stade IIIB-IIIC-IVa inadapté à une chirurgie primaire complète de cytoréduction (confirmée par laparoscopie ouverte ou par laparotomie [non obligatoire pour le stade IVA]).
  5. Le patient doit être jugé résécable après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante

  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins pour recevoir une chimiothérapie et subséquemment subir une intervention chirurgicale :

    • Globules blancs (WBC) >3x109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L, plaquettes (PLT)

      ≥100x109/L, hémoglobine (Hb) ≥9 g/dL,

    • Créatinine sérique
  7. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
  8. Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Histologies mucineuses, à cellules claires, carcinosarcomes et carcinomes séreux de bas grade.
  2. Autres tumeurs malignes synchrones ou antérieures dans les 3 ans précédant le début du traitement de l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ (du col de l'utérus ou du sein ou d'autres sites).
  3. Patients présentant des métastases cérébrales, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne avant 6 mois à compter de l'inscription à cette étude.
  4. Toute autre condition médicale concomitante contre-indiquant la chirurgie ou la chimiothérapie qui pourrait compromettre le respect du protocole (y compris, mais sans s'y limiter, une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives, des infections actives ou non contrôlées, des patients séropositifs sous traitement antirétroviral, un diabète non contrôlé, une cirrhose, hépatite chronique active ou persistante, altération de la fonction respiratoire nécessitant une dépendance à l'oxygène, troubles psychiatriques graves).
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de débullage d'intervalle (IDS)
Chirurgie complète après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT)
Procédure: IDS Standard (Interval Debulking Surgery)

Le patient recevra 3 cours de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, suivis d'une IDS (Interval Debulking Surgery) dans les 6 semaines suivant C3D1. Après la chirurgie, le patient subira 5 autres cycles de chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel.

Traitement accepté :

Le paclitaxel et le carboplatine pourront être administrés selon les usages du site et la recommandation de Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017) :

  • paclitaxel 175 mg/m² + carboplatine ASC 5-6, J1=J21 ou
  • paclitaxel 80 mg/m² à J1-J8-J15 + carboplatine ASC 5-6, J1=J21 ou
  • paclitaxel 60 mg/m² J1-J8-J15 + carboplatine ASC2 J1-J8-J15, J1= J21
  • Traitement adjuvant et entretien (facultatif) selon les recommandations nationales (Saint Paul de Vence)
Expérimental: Chirurgie de débullage à intervalles retardés (IDS)
Chirurgie complète après 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT)
Procédure: IDS retardé (Interval Debulking Surgery)

Le patient recevra 6 cours de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, suivis d'une IDS (Interval Debulking Surgery) dans les 6 semaines suivant C6D1. Après la chirurgie, le patient subira 2 autres cycles de chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel

Traitement accepté :

Le paclitaxel et le carboplatine pourront être administrés selon les usages du site et la recommandation de Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017) :

  • paclitaxel 175 mg/m² + carboplatine ASC 5-6, J1=J21 ou
  • paclitaxel 80 mg/m² à J1-J8-J15 + carboplatine ASC 5-6, J1=J21 ou
  • paclitaxel 60 mg/m² J1-J8-J15 + carboplatine ASC2 J1-J8-J15, J1= J21
  • Traitement adjuvant et entretien (facultatif) selon les recommandations nationales (Saint Paul de Vence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du deuxième cancer ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS) définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la preuve physique ou radiographique de la récidive (locale/distante) ou du second cancer ou du décès (toutes causes confondues) selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la date du deuxième cancer ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Qualité de vie liée à la santé du patient
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Réponse complète pathologique (PCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
La réponse pathologique sera établie à l'aide du système de notation appelé score de réponse à la chimiothérapie (CRS). La réponse sera évaluée sur la base de l'examen microscopique de l'épiploon.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: de la date de randomisation au décès, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès (toutes causes) ; les patients vivants seront censurés à la dernière date d'actualité
de la date de randomisation au décès, évalué jusqu'à 5 ans
Délai du premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Mortalité postopératoire
Délai: jusqu'à 5 mois
Mortalité postopératoire définie comme l'intervalle entre la date de la chirurgie de réduction et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie
jusqu'à 5 mois
Morbidité post-opératoire
Délai: jusqu'à 5 mois
Morbidité chirurgicale définie comme l'intervalle entre la date de la chirurgie de réduction volumique et tout événement survenu dans les 30 jours post-opératoires (Tous grades ≥ 3 selon le CTCAE v4.03 & Tous grades ≥ 3 selon la classification de Clavien Dindo)
jusqu'à 5 mois
Score laparoscopique de Fagotti
Délai: diagnostic
Extension de la maladie évaluée par le score de Fagotti au moment du diagnostic https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
diagnostic
Événements indésirables CTC-AE version 4.03
Délai: 30 jours après la dernière prise de traitement, jusqu'à 1 an
évaluation de sécurité
30 jours après la dernière prise de traitement, jusqu'à 1 an
questionnaire OV28
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Physique, abdominale/gastro-intestinale (GI), fatigue
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINECO-CHIR101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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