Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen pitkälle edenneessä munasarjasyövässä (CHRONO)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

CHRONO - Neoadjuvanttikemoterapian jälkeinen viivästynyt leikkaus edenneen munasarjasyövän hoidossa

CHRONO-tutkimuksen tavoitteena on verrata DFS:ää, kun leikkaus suoritetaan 3 NACT-kuurin tai 6 NACT-kuurin jälkeen, prospektiivisessa usean laitoksen satunnaistetussa ympäristössä, ottaen huomioon vain potilaat, jotka eivät alun perin sovellu primaarileikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Rekrytointi
        • ICA - Polyclinique Urbain V
        • Päätutkija:
          • Jean-Claude DARMON
      • Beauvais, Ranska, 60000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de Beauvais
        • Päätutkija:
          • Albine MANCAUX
      • Bordeau, Ranska, 33076
        • Lopetettu
        • Institut Bergonié
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
        • Päätutkija:
          • Pierre-François DUPRE
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Päätutkija:
          • Sandrine MARTIN-FRANCOISE
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
        • Päätutkija:
          • Raffaèle FAUVET
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Perrin
        • Päätutkija:
          • Christophe POMEL
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Päätutkija:
          • Hélène COSTAZ
      • Eaubonne, Ranska, 95602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Päätutkija:
          • Hugues BOURGEOIS
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
        • Päätutkija:
          • Tristan GAUTHIER
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Scorff
        • Päätutkija:
          • Isabelle CUMIN
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Bérard
        • Päätutkija:
          • Pierre MEEUS
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint-Joseph
        • Päätutkija:
          • Elisabeth CHEREAU-EWALD
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • ICM Val d'Aurelle
        • Päätutkija:
          • Pierre-Emmanuel COLOMBO
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Lopetettu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hôpital Mère et Enfant
      • Neuilly-sur-seine, Ranska, 92200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Päätutkija:
          • Yann DELPECH
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Päätutkija:
          • Bruno BORGHESE
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Päätutkija:
          • Anne-Sophie BATS
      • Paris, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Päätutkija:
          • Catherine UZAN
      • Paris, Ranska, 75970
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon
        • Päätutkija:
          • Emile DARAI
      • Pierre-benite, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Päätutkija:
          • Naouel BAKRIN
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Päätutkija:
          • Sheik EMAMBUX
      • Reims, Ranska, 51056
        • Rekrytointi
        • Institut Jean Godinot
        • Päätutkija:
          • Aude-Marie SAVOYE
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Romans-sur-Isère, Ranska, 26100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Hôpital René Huguenin, Institut Curie
        • Päätutkija:
          • Claire BONNEAU
      • Saint-herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • ICO Centre Rene Gauducheau
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc CLASSE
      • Sainte Foy-les-Lyon, Ranska, 69110
        • Rekrytointi
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Päätutkija:
          • Nicolas CARRABIN
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital de Hautepierre
        • Päätutkija:
          • Cherif Youssef AZER AKLADIOS
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
        • Päätutkija:
          • Gwénaël FERRON
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
        • Päätutkija:
          • Lobna Ouldamer
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Sébastien GOUY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat ≥18 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen, lukuun ottamatta limakalvoista, kirkassoluista ja karsinosarkooman histologioita.
  3. Suorituskykytila ​​< 2 (katso liite 2).
  4. Dokumentoitu International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO 2014, liite 1) vaihe IIIB-IIIC-IVa, joka ei sovellu täydelliseen primaariseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen (varmistettu avoimella laparoskopialla tai laparotomialla [ei pakollinen vaiheelle IVA]).
  5. Potilas on katsottava leikkattavaksi 3 neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen

  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta kemoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta varten:

    • Valkosolut (WBC) >3x109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x109/l, verihiutaleet (PLT)

      ≥100x109/l, hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl,

    • Seerumin kreatiniini
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  8. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mucinous, kirkas solu, karsinosarkooma ja matala-asteiset seroosit karsinoomahistologiat.
  2. Synkroniset tai aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai karsinoomaa in situ (kohdunkaulan tai rinnan tai muiden kohtien).
  3. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai joilla on aiempi verisuonihäiriö (CVA, aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto ennen 6 kuukautta tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  4. Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen tai kemoterapian ja jotka voivat vaarantaa protokollan noudattamisen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, hallitsematon diabetes, kirroosi, krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti, heikentynyt hengitystoiminta, joka vaatii happiriippuvuutta, vakavat psykiatriset häiriöt).
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interval Debulking Surgery (IDS)
Täydellinen leikkaus 3 neoadjuvanttikemoterapiajakson (NACT) jälkeen
Menettely: Standard IDS (Interval Debulking Surgery)

Potilas saa 3 i.v. karboplatiinia ja paklitakselia 3 viikon välein, minkä jälkeen IDS (Interval Debulking Surgery) 6 viikon sisällä C3D1:stä. Leikkauksen jälkeen potilaalle suoritetaan vielä 5 karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiakurssia.

Hoito hyväksytty:

Paklitakselia ja karboplatiinia voidaan antaa työpaikan käytännön ja Saint-Paul-de-Vencen suosituksen mukaisesti (Joly et al, 2017):

  • paklitakseli 175 mg/m² + karboplatiini AUC 5-6, D1 = D21 tai
  • paklitakseli 80 mg/m² J1-J8-J15 + karboplatiinin AUC 5-6, D1 = D21 tai
  • paklitakseli 60 mg/m² D1-D8-D15 + karboplatiini AUC2 D1-D8-D15, D1= D21
  • Adjuvanttihoito ja ylläpito (valinnainen) kansallisten suositusten mukaisesti (Saint Paul de Vence)
Kokeellinen: Retarded Interval Debulking Surgery (IDS)
Täydellinen leikkaus 6 neoadjuvanttikemoterapiajakson (NACT) jälkeen
Menettely: Retarded IDS (Interval Debulking Surgery)

Potilas saa 6 i.v karboplatiini- ja paklitakselikurssia 3 viikon välein, minkä jälkeen IDS (Interval Debulking Surgery) 6 viikon sisällä C6D1:stä. Leikkauksen jälkeen potilaalle suoritetaan vielä 2 karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiakurssia

Hoito hyväksytty:

Paklitakselia ja karboplatiinia voidaan antaa työpaikan käytännön ja Saint-Paul-de-Vencen suosituksen mukaisesti (Joly et al, 2017):

  • paklitakseli 175 mg/m² + karboplatiini AUC 5-6, D1 = D21 tai
  • paklitakseli 80 mg/m² J1-J8-J15 + karboplatiinin AUC 5-6, D1 = D21 tai
  • paklitakseli 60 mg/m² D1-D8-D15 + karboplatiini AUC2 D1-D8-D15, D1= D21
  • Adjuvanttihoito ja ylläpito (valinnainen) kansallisten suositusten mukaisesti (Saint Paul de Vence)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen syövän tai kuoleman päivämäärään, joka sattuu aikaisemmin, arvioituna enintään 5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja fyysisen tai radiografisen uusiutumisen (paikallinen/kaukainen) tai toisen syövän tai kuoleman (kaikki syyt) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen syövän tai kuoleman päivämäärään, joka sattuu aikaisemmin, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Patologinen vaste määritetään käyttämällä luokitusjärjestelmää, jota kutsutaan kemoterapiavastepisteeksi (CRS). Vaste arvioidaan omentummikroskooppisen tarkastelun perusteella.
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritelty aikaväliksi satunnaistamisen ja kuoleman välillä (kaikki syyt); elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä uutispäivänä
satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Ensimmäisen seuraavan hoidon aika (TFST)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään aikavälinä leikkausleikkauksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
jopa 5 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Kirurginen sairastuvuus määritellään aikavälinä leikkausleikkauksen päivämäärän ja 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeisten tapahtumien välillä (kaikki asteet ≥ 3 CTCAE v4.03:n mukaan ja kaikki asteet ≥ 3 Clavien Dindo -luokituksen mukaan)
jopa 5 kuukautta
Fagotti laparoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: diagnoosi
Taudin laajennus arvioitiin Fagotti-pisteillä diagnoosin ajankohtana https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
diagnoosi
CTC-AE version 4.03 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi
turvallisuusarviointi
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi
kyselylomake OV28
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Fyysinen, vatsan/ruoansulatuskanavan (GI), väsymys
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GINECO-CHIR101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä vaihe IIIC

Kliiniset tutkimukset Standard IDS (Interval Debulking Surgery)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa